Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carrageenan-nenäsuihke COVID-19:n ennaltaehkäisyyn (ICE-COVID)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Swansea University

Carrageenan-nenä- ja kurkkusumutteen teho COVID-19:n ennaltaehkäisyyn – kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Nykyinen COVID-19-pandemia on viime vuosisadan suurin globaali terveydenhuollon haaste, ja tapausten määrä seuraavien 12 kuukauden aikana todennäköisesti kasvaa. Tällä hetkellä ei ole todistettua hoitoa, kemoprofylaksia tai rokotetta COVID-19:ää vastaan, jolla on laaja kliininen kirjo oireettomuudesta lievään ylähengitystieinfektioon, vaikeasta viruskeuhkokuumeesta akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään ja kuolemaan. Avaintyöntekijöillä on suuri altistumisriski, mikä korostaa tehokkaiden ennaltaehkäisevien strategioiden tarvetta.

SARS-CoV-2 on positiivinen yksijuosteinen vaipallinen RNA-virus, joka siirtyy pisaroiden, aerosolien ja suoran kosketuksen kautta saavuttaakseen kohteensa nenä- ja suunielun epiteelisolut ensimmäisten sähköstaattisten vuorovaikutusten kautta solun pinnan heparaanisulfaatti (HS) -proteoglykaaneihin. Karrageeni jäljittelee solun pinnan HS:tä ja vangitsee viruksen mahdollistaen mukosiliaarisen puhdistuman, ja se on osoittanut antiviraalista aktiivisuutta in vitro ja useissa flunssan kliinisissä tutkimuksissa, kun sitä annetaan nenäsumutteena.

ICE-COVID on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus iota-karrageeni-nenä- ja kurkkusumutteen profylaktisesta tehosta COVID-19-taudin ehkäisyssä riskialttiilla terveydenhuollon ammattilaisilla. Osallistujat (n=240) jaetaan satunnaisesti joko hoitohaaraan (verum Coldamaris plus, 0,12 % iota-karrageeni plus 0,04 % kappa-karrageeni 0,5 % suolaliuoksessa) tai lumelääke (Coldamaris sine, suolaliuos 0,5 %) haaraan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ehkäistä COVID-19-infektio, joka on vahvistettu PCR-pyyhkäisynä tai dokumentoidulla serokonversiolla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, vähentävätkö karrageenisuihkeet COVID-19:n kliinistä vakavuutta ja muiden syiden aiheuttamaa oireista akuuttia hengitystieinfektiota (ei-SARS-CoV-2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentävätkö karrageeniset nenä- ja kurkkusuihkeet COVID-19-infektion riskiä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, vähentääkö karrageeninen nenä- ja kurkkusuihke COVID-19-infektion vakavuutta ja/tai kestoa;
  2. Sen selvittämiseksi, vähentääkö karrageeninen nenä- ja kurkkusumute muiden hengitystievirusten aiheuttaman infektion riskiä
  3. Sen määrittämiseksi, vähentääkö karrageeninen nenä- ja kurkkusumute muiden hengitystievirusten aiheuttaman infektion vakavuutta ja/tai kestoa
  4. Karrageenin nenä- ja kurkkusumutteen käyttökelpoisuuden määrittäminen hengitystievirusten pitkäaikaiseen ennaltaehkäisyyn
  5. Määrittää suihkeen käytön vaikutus laatusopeutettuihin elinvuosiin ja kustannustehokkuuteen

Opintosuunnitelma:

Tutkimussuunnitelma koostuu kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta. Rekrytoiduista 480 terveydenhuollon ammattilaisesta 240 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kuhunkin hoitoryhmään (verum Coldamaris plus ts. Iota-karrageenia 0,12 % plus 0,04 % kappa-karrageenia 0,5 % suolaliuoksessa) tai lumelääkettä (Coldamaris sine eli 0,5 % suolaliuosta). Osallistujat käyttävät suihketta profylaktisesti kumpaankin sieraimeen ja kurkkuun kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan, jonka aikana osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen oireiden seurantakysely. COVID-19-infektio koejakson aikana varmistetaan käyttämällä virus-PCR-pyyhkäisyä (jos se on oireellinen), SARS-CoV-2-serologiaa 14 päivää oireiden alkamisen jälkeen sekä tutkimukseen tulo- ja lopetusserologiaa oireettoman infektion havaitsemiseksi tutkimusjakson aikana.

Kullekin ryhmälle jakaminen, hoidon tai lumelääkkeen antaminen ja tietojen analysointi on sokkoutettu sekä osallistujalta että tutkijalta. Ensisijainen tulosmittaus on COVID-19-tartunnan saaminen, joka on vahvistettu positiivisella PCR-näytteellä, joka on otettu oireiden ilmetessä tai positiivisella serologialla mitattuna 2 viikkoa oireiden alkamisen tai serokonversion jälkeen tutkimuksen lopussa (tutkimukseen tulo- ja lopetusserologian kautta). havaita oireeton infektio tutkimusjakson aikana. Toissijainen mitattu tulos sisältää oiretyypit, vaikeusasteen ja keston (tallennettu päivittäisellä oireseurantakyselyllä), sairaalahoitoon pääsyn ja oleskelun keston, happisaturaation ja radiologiset keuhkojen muutokset vastaanoton yhteydessä, hengitystuen tarve (happihoito, CPAP, intubaatio ja ventilaatio). ), hematologiset muutokset, tehohoitoon pääsy ja oleskelun kesto, kuolleisuus, myöhempi perheen/kotitalouden COVID-19-infektio ja muiden kuin COVID-19-ylempien hengitysteiden infektioiden saaminen.

Toimitettavat tuotteet:

  1. Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, vaikuttavatko karrageeniset nenäsumutteet merkittävästi COVID-19-infektion saamisen ensisijaiseen tulosmittaan, mikä vahvistetaan positiivisella PCR-näytteellä, joka on otettu oireiden ilmetessä tai positiivisella serologialla mitattuna 2 viikkoa oireiden alkamisen jälkeen tai hoidon lopussa. tutkimus.
  2. Se määrittää myös karrageeni-nenäsumutteiden vaikutuksen toissijaisiin tulosmittauksiin, joihin kuuluvat oireiden tyypit, vakavuus ja kesto, sairaalahoito ja oleskelun kesto, hengitystuen ja tehohoitoon pääsyn tarve, kuolleisuus sekä perhe- tai kotitalouden COVID-19. infektio ja muiden hengitystieinfektioiden saaminen.
  3. Selvitämme myös, voivatko hematologiset muutokset (FBC, CRP, U&E, ferritiini, LFT, LDH, hyytyminen, D-dimeeri, FDP, D-vitamiinitaso) ja demografisen kyselyn löydökset tarjota ennakoivaa arvoa COVID-19-infektion saamiselle tai vakavuuden määrittämiselle. ja/tai tuloksena olevan infektion kesto.
  4. Määrittää oireiden vakavuuden ja/tai keston ja ennusteen väliset yhteydet COVID-19-potilailla.
  5. Selvitä nenä- ja kurkkusumutteen käyttökelpoisuus ja hyväksyttävyys ennaltaehkäisyyn ja vaikuttaa laatuun mukautettuihin elinvuosiin ja kustannustehokkuuteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • tutkimukseen osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja saaneet kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
  • Aluksi Swansea Bayn yliopiston terveyslautakunnassa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitajat, lääkärit, liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaiset, terveydenhuollon avustajat, leikkausosaston ammattilaiset) sekä muut yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka eivät ole aiemmin osoittaneet positiivisia COVID19-testejä tai jotka eivät ole saaneet rokotusta.
  • Koehenkilöt suostuvat pidättymään ottamasta haltuunsa vilustumisen/flunssan ehkäisyyn, puuttumiseen tai hoitoon tarkoitettuja tuotteita, alkaen tutkimukseen saapumisesta ja jatkavansa tutkimuksen viikkoon 10 asti.

Poissulkemiskriteerit:

Valmius, suostumus ja eturistiriidat:

  • Henkilöltä puuttuu kyky;
  • Kohde liittyy mihin tahansa tutkimushenkilökuntaan tai sillä on muita läheisiä siteitä tai eturistiriitoja tutkimusryhmän tai tutkimuksen rahoittajan kanssa;
  • Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Päivittäistä oireiden seurantaa ei voi suorittaa loppuun
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai walesiksi

Liitännäissairaudet:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin testituotteen aineosalle;
  • Vaikea kardiovaskulaarinen, endokrinologinen, neurologinen, hengitystie-, maha-suolikanavan sairaus, immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai anamneesi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, jonka tutkija pitää poissulkemisen syynä;
  • Vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenäpolyypit tai muu ei-tarttuva tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumisen;
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa oireisiin tai suihkeen antamiseen;
  • Liittymätön infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oireisiin (vatsa-suolikanavan infektio, muut virustaudit, kuten tuhkarokko, sikotauti);

COVID-19-tila:

  • Osallistujat, joilla on todistettu COVID-19-infektio (aiempi positiivinen serologinen ja/tai virus-PCR-puikko)
  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet rokotuksensa tai ilmoittautuneet rokotteelle

Lääkkeet:

  • Viimeaikainen flunssan hoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oireisiin (katso taulukko 2)
  • Osallistujat, jotka ottavat mitä tahansa taulukossa 2 mainituista lääkkeistä kokeilujakson aikana, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus eli 0,12 % joota-karrageeni plus 0,04 % kappa-karrageeni 0,5 % suolaliuoksessa
Laite: Karrageeninen nenä- ja kurkkusuihke
Iota-karrageeni nenä- ja kurkkusuihke (verum Coldamaris plus ts. Iota-karrageeni 0,12 % plus 0,04 % kappa-karrageeni 0,5 % suolaliuoksessa)
Placebo Comparator: Coldamaris sine
Coldamaris sine eli 0,5 % suolaliuosta
Laite: Suolaliuos nenä- ja kurkkusuihke
Suolaliuos nenä- ja kurkkusumute (plasebo Coldamaris sine eli 0,5 % suolaliuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-tartunnan määrä
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
COVID-19-tartunnan saaminen vahvistettuna positiivisella PCR-pyyhkäisynäytteellä, joka on otettu oireiden alkaessa tai positiivisella serologialla mitattuna 2 viikkoa oireiden alkamisen tai serokonversion jälkeen tutkimuksen lopussa (tutkimukseen tulo- ja lopetusserologialla) oireettoman infektion havaitsemiseksi tutkimuksen aikana. opiskelujakso
9-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-tartunnan kesto
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Kaikkien oireiden häviämiseen kulunut aika (päiviä)
9-12 kuukautta
Sairaalahoito COVD-19-infektion vuoksi
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus (päiviä)
9-12 kuukautta
COVID-19-infektion vakavuus
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Moraaliprosentti
9-12 kuukautta
Nenäsumutteen käytön elämänlaatu
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Suihkeen käytettävyys ja vaikutus kustannuksiin ja laatuun mukautettuihin elinvuosiin
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swansea University

Yhteistyökumppanit

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 283187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Karrageeninen nenä- ja kurkkusuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa