Carrageenan nässpray för COVID-19 profylax (ICE-COVID)

Mål:

Det primära målet är att avgöra om karragenan näs- och halssprayer minskar risken för covid-19-infektion.

De sekundära målen är:

1. För att avgöra om karragenan näs- och halsspray minskar svårighetsgraden och/eller varaktigheten av covid-19-infektion;
2. För att avgöra om karragenan näs- och halsspray minskar risken för infektion med andra luftvägsvirus
3. För att avgöra om karragenan näs- och halsspray minskar svårighetsgraden och/eller varaktigheten av infektion med andra luftvägsvirus
4. För att fastställa användbarheten av karragenan näs- och halsspray för långvarig profylax mot luftvägsvirus
5. För att bestämma effekten av att använda sprayen på kvalitetsjusterade levnadsår och kostnadseffektivitet

Studera design:

Studiedesignen består av en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie. Av de 480 sjukvårdspersonal som rekryterats kommer 240 deltagare att fördelas slumpmässigt till var och en av behandlingsarmarna (verum Coldamaris plus, dvs. Iota-karragenan 0,12 % plus 0,04 % Kappa-karragenan i 0,5 % koksaltlösning) eller placebo (Coldamaris sine dvs 0,5 % koksaltlösning) armar. Deltagarna kommer att använda sprayen profylaktiskt i varje näsborre och hals tre gånger per dag i 8 veckor, under vilken tid deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett dagligt frågeformulär för symtomspårning. Covid-19-infektion under försöksperioden kommer att bekräftas med virala PCR-pinnar (om symtomatisk), SARS-CoV-2-serologi 14 dagar efter symtomdebut samt serologi för inträde och utträde av försök för att upptäcka asymtomatisk infektion under studieperioden.

Tilldelning till varje grupp, behandling eller placeboadministration och dataanalys kommer att vara blinda för både deltagare och utredare. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förvärv av covid-19-infektion som bekräftats av positiv PCR-pinne som tagits vid tidpunkten för symtom eller positiv serologi uppmätt 2 veckor efter symtomdebut eller serokonvertering i slutet av studien (via ingångs- och utträdesserologi för försöket) upptäcka asymtomatisk infektion under studieperioden. Sekundärt utfall som mäts kommer att inkludera symtomtyper, svårighetsgrad och varaktighet (registreras av den dagliga symtomspårningsenkäten), sjukhusinläggning och vistelsetid, syremättnad och radiologiska lungförändringar vid inläggning, behov av ventilationsstöd (syrebehandling, CPAP, intubation och ventilation). ), hematologiska förändringar, intensivvårdsinläggning och vistelsetid, dödlighet, efterföljande familjär/hushållscovid-19-infektion och förvärv av icke-COVID-19 övre luftvägsinfektioner.

Leveranser:

1. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om karragenan nässprayer signifikant påverkar det primära resultatmåttet för förvärv av covid-19-infektion, vilket bekräftas av positiv PCR-pinne som tagits vid tidpunkten för symtomen eller positiv serologi mätt 2 veckor efter symtomdebut eller i slutet av studien.
2. Det kommer också att bestämma effekten av karragenan nässprayer på sekundära utfallsmått som inkluderar typer, svårighetsgrad och varaktighet av symtom, sjukhusinläggning och vistelsetid, behov av andningsstöd och intensivvårdsinläggning, dödlighet samt familje- eller hushållscovid-19 infektion och förvärv av andra luftvägsinfektioner.
3. Vi kommer också att undersöka om hematologiska förändringar (FBC, CRP, U&E, Ferritin, LFT, LDH, koagulering, D-dimer, FDP, vitamin D-nivå) och demografiska frågeformulär kan erbjuda ett prediktivt värde för att få covid-19-infektion eller bestämma svårighetsgraden och/eller varaktigheten av resulterande infektion.
4. För att fastställa eventuella samband mellan symtomens svårighetsgrad och/eller varaktighet och prognos hos personer med covid-19.
5. Bestäm användbarhet och acceptans av näs- och halsspray som profylax och inverkan på kvalitetsjusterade levnadsår och kostnadseffektivitet