Karragenan nesespray for COVID-19 profylakse (ICE-COVID)

Mål:

Hovedmålet er å finne ut om karragenan nese- og halsspray reduserer risikoen for COVID-19-infeksjon.

De sekundære målene er:

1. For å finne ut om karragenan nese- og halsspray reduserer alvorlighetsgraden og/eller varigheten av COVID-19-infeksjonen;
2. For å finne ut om karragenan nese- og halsspray reduserer risikoen for infeksjon med andre luftveisvirus
3. For å finne ut om karragenan nese- og halsspray reduserer alvorlighetsgraden og/eller varigheten av infeksjon med andre luftveisvirus
4. For å bestemme brukbarheten av karragenan nese- og halsspray for langsiktig profylakse mot luftveisvirus
5. For å bestemme effekten av bruk av sprayen på kvalitetsjusterte leveår og kostnadseffektivitet

Studere design:

Studiedesignet består av en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie. Av de 480 helsepersonell som rekrutteres, vil 240 deltakere bli tilfeldig fordelt til hver av behandlingsarmene (verum Coldamaris pluss, dvs. Iota-karragenan 0,12 % pluss 0,04 % Kappa-karragenan i 0,5 % saltvann) eller placebo (Coldamaris sine dvs. 0,5 % saltvann) armer. Deltakerne vil bruke sprayen profylaktisk i hvert nesebor og svelg tre ganger per dag i 8 uker, i løpet av denne tiden vil deltakerne bli invitert til å fylle ut et daglig spørreskjema for symptomsporing. COVID-19-infeksjon i løpet av prøveperioden vil bli bekreftet ved bruk av virale PCR-pinner (hvis symptomatisk), SARS-CoV-2-serologi 14 dager etter symptomdebut, samt serologi for inn- og utkjøring for å oppdage asymptomatisk infeksjon i løpet av studieperioden.

Tildeling til hver gruppe, behandling eller placeboadministrasjon og dataanalyse vil bli blindet for både deltaker og etterforsker. Det primære utfallsmålet vil være tilegnelse av COVID-19-infeksjon som bekreftet av positiv PCR-pinne tatt på tidspunktet for symptomer eller positiv serologi målt 2 uker etter symptomdebut eller serokonversjon ved slutten av studien (via prøveinngangs- og utgangsserologi) til oppdage asymptomatisk infeksjon i løpet av studieperioden. Sekundært utfall som måles vil inkludere symptomtyper, alvorlighetsgrad og varighet (registrert av det daglige symptomtracker-spørreskjemaet), sykehusinnleggelse og liggetid, oksygenmetning og radiologiske lungeendringer ved innleggelse, behov for ventilasjonsstøtte (oksygenbehandling, CPAP, intubasjon og ventilasjon). ), hematologiske endringer, intensivinnleggelse og liggetid, dødelighet, påfølgende familiær/husholdningscovid-19-infeksjon og oppkjøp av ikke-COVID-19 øvre luftveisinfeksjoner.

Leveranser:

1. Denne studien vil hjelpe oss med å avgjøre om karragenan-nesespray påvirker det primære utfallsmålet for oppkjøp av COVID-19-infeksjon som bekreftet av positiv PCR-pinne tatt på tidspunktet for symptomer eller positiv serologi målt 2 uker etter symptomdebut eller ved slutten av studien.
2. Den vil også bestemme effekten av karragenan nesespray på sekundære utfallsmål som inkluderer typer, alvorlighetsgrad og varighet av symptomer, sykehusinnleggelse og liggetid, behov for ventilasjonsstøtte og intensivinnleggelse, dødelighet samt familiær eller husholdnings-covid-19 infeksjon og tilegnelse av andre luftveisinfeksjoner.
3. Vi vil også undersøke om hematologiske endringer (FBC, CRP, U&E, Ferritin, LFT, LDH, koagulering, D-dimer, FDP, vitamin D-nivå) og demografiske spørreskjemafunn kan gi en prediktiv verdi for å få COVID-19-infeksjon eller å bestemme alvorlighetsgraden og/eller varigheten av den resulterende infeksjonen.
4. For å fastslå eventuelle assosiasjoner mellom alvorlighetsgrad og/eller varighet av symptomer og prognose hos de med COVID-19.
5. Bestem brukervennlighet og aksept av nese- og halsspray som profylakse og innvirkning på kvalitetsjusterte leveår og kostnadseffektivitet