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COVID-19 예방을 위한 카라기난 나잘 스프레이 (ICE-COVID)

2023년 4월 27일 업데이트: Swansea University

COVID-19 예방을 위한 카라기난 비강 및 인후 스프레이의 효능 - 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

현재 COVID-19 대유행은 지난 세기에 가장 큰 글로벌 의료 문제이며 향후 12개월 동안 사례 수가 증가할 가능성이 있습니다. 현재 무증상 감염에서 경증 상기도 감염, 중증 바이러스성 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군 및 사망에 이르기까지 광범위한 임상 스펙트럼을 보이는 COVID-19에 대해 입증된 치료법, 화학예방 또는 백신은 없습니다. 주요 작업자는 효과적인 예방 전략의 필요성을 강조하는 노출 위험이 높습니다.

SARS-CoV-2는 세포 표면 헤파란 설페이트(HS) 프로테오글리칸에 대한 초기 정전기적 상호작용을 통해 표적 비인두 및 구강인두 상피 세포에 도달하기 위해 비말, 에어로졸 및 직접 접촉을 통해 전달되는 포지티브 센스 단일 가닥 외피 RNA 바이러스입니다. Carrageenan은 세포 표면 HS를 모방하여 바이러스를 포획하여 점액섬모 제거를 허용하고 비강 스프레이로 투여했을 때 시험관 내 및 여러 감기 임상 시험에서 항바이러스 활성을 입증했습니다.

ICE-COVID는 위험에 처한 의료 전문가의 COVID-19 질병을 예방하는 데 있어 이오타-카라기난 비강 및 인후 스프레이의 예방 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 참가자(n=240)는 치료군(verum Coldamaris 플러스, 0.5% 식염수 중 0.12% iota-carrageenan + 0.04% Kappa-Carrageenan) 또는 위약(Coldamaris 사인, 식염수 0.5%)군에 무작위로 할당됩니다. 이 연구의 주요 목표는 PCR 면봉 또는 문서화된 혈청전환으로 확인된 COVID-19 감염 예방입니다. 2차 목표는 카라기난 스프레이가 COVID-19의 임상적 중증도와 다른 병인(non-SARS-CoV-2)의 증상이 있는 급성 호흡기 감염을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요 목표는 카라기난 비강 및 인후 스프레이가 COVID-19 감염 위험을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 카라기난 비강 및 인후 스프레이가 COVID-19 감염의 중증도 및/또는 기간을 감소시키는지 확인하기 위해;
  2. 카라기난 비강 및 인후 스프레이가 다른 호흡기 바이러스 감염 위험을 감소시키는지 확인하기 위해
  3. 카라기난 비강 및 인후 스프레이가 다른 호흡기 바이러스 감염의 중증도 및/또는 지속 기간을 감소시키는지 확인하기 위해
  4. 호흡기 바이러스에 대한 장기간 예방을 위한 카라기난 비강 및 인후 스프레이의 유용성을 결정하기 위해
  5. 품질 조정 수명 및 비용 효율성에 대한 스프레이 사용 효과를 확인하기 위해

연구 설계:

연구 설계는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로 구성됩니다. 모집된 480명의 의료 전문가 중 240명의 참가자가 각 치료 부문(verum Coldamaris + i.e. Iota-카라기난 0.12% + 0.5% 식염수 중 0.04% 카파-카라기난) 또는 위약(콜다마리스 사인, 즉 0.5% 식염수) 암. 참가자는 8주 동안 하루에 세 번 각 콧구멍과 목에 예방 차원에서 스프레이를 사용하고, 이 기간 동안 참가자는 일일 증상 추적기 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 시험 기간 동안 COVID-19 감염은 바이러스 PCR 면봉(증상이 있는 경우), 증상 발생 후 14일째 SARS-CoV-2 혈청 검사, 연구 기간 동안 무증상 감염을 감지하기 위한 시험 출입 혈청 검사를 사용하여 확인됩니다.

각 그룹에 대한 할당, 치료 또는 위약 투여 및 데이터 분석은 참가자와 조사자 모두에게 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과 측정은 증상 발생 시점에 채취한 양성 PCR 면봉 또는 임상시험 종료 시 혈청 전환 또는 증상 발현 2주 후 측정된 양성 혈청 검사(시험 진입 및 종료 혈청 검사를 통해)로 확인된 COVID-19 감염 획득입니다. 연구 기간 동안 무증상 감염을 감지합니다. 측정된 2차 결과에는 증상 유형, 중증도 및 기간(일일 증상 추적기 설문지에 기록됨), 병원 입원 및 입원 기간, 입원 시 산소 포화도 및 방사선학적 폐 변화, 환기 지원의 필요성(산소 요법, CPAP, 삽관 및 환기)이 포함됩니다. ), 혈액학적 변화, 중환자실 입원 및 입원 기간, 사망률, 후속 가족/가정 COVID-19 감염 및 비-COVID-19 상기도 감염 획득.

산출물:

  1. 이 시험은 카라기난 비강 스프레이가 증상 발생 시점에 채취한 양성 PCR 면봉 또는 증상 시작 2주 후 또는 종료 시점에 측정한 양성 혈청 검사로 확인된 COVID-19 감염 획득의 1차 결과 측정에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구.
  2. 또한 증상의 유형, 중증도 및 지속 기간, 병원 입원 및 입원 기간, 환기 지원 및 집중 치료 입원의 필요성, 사망률 및 가족 또는 가족 COVID-19를 포함하는 2차 결과 측정에 대한 카라기난 비강 스프레이의 효과를 결정할 것입니다. 다른 호흡기 감염의 감염 및 획득.
  3. 또한 혈액학적 변화(FBC, CRP, U&E, Ferritin, LFT, LDH, 응고, D-dimer, FDP, 비타민 D 수준) 및 인구통계학적 설문 조사 결과가 COVID-19 감염 또는 중증도 결정에 대한 예측 가치를 제공할 수 있는지 조사할 것입니다. 및/또는 결과 감염 기간.
  4. COVID-19 환자의 증상 중증도 및/또는 기간과 예후 사이의 연관성을 확인합니다.
  5. 비강 및 인후 스프레이의 예방적 사용 가능성 및 수용 가능성을 결정하고 품질 조정 수명 및 비용 효율성에 미치는 영향

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Joint Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 사전 동의를 제공하고 연구 관련 절차 이전에 서명된 동의서 사본을 받은 연구 참여자
  • Swansea Bay University Health Board에서 초기에 근무하는 의료 전문가(간호사, 의사, 연합 의료 전문가, 의료 보조원, 수술 부서 실무자) 및 이전에 COVID19 양성 반응을 보인 적이 없거나 예방 접종을 받지 않은 18세 이상의 기타 자원봉사자.
  • 피험자는 연구 시작 시점부터 연구 10주까지 계속되는 감기/독감 예방, 개입 또는 치료를 목적으로 하는 카운터 제품을 인수하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

능력, 동의 및 이해 상충:

  • 그 사람은 능력이 부족합니다.
  • 피험자가 연구 인력과 관련이 있거나 연구 팀 또는 연구 후원자와 긴밀한 관계 또는 이해 상충이 있는 경우
  • 피험자는 본 연구에 참가한 지 4주 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 임상 시험에 참여했습니다.
  • 일일 증상 추적기를 완료할 수 없습니다.
  • 영어 또는 웨일스어로 의사소통 불가

동반 질환:

  • 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 심각한 심혈관계, 내분비계, 신경계, 호흡기, 위장관 질환, 면역 결핍, 자가면역 질환 또는 조사자가 제외 사유로 간주하는 과거력 또는 현재 질병;
  • 심한 비강 중격 편차, 비강 폴립 또는 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 비감염 상태
  • 연구자의 의견에 따라 증상 또는 스프레이 투여에 영향을 미칠 수 있는 과거의 비강 또는 부비동 수술 이력;
  • 조사관의 의견에 따라 증상에 영향을 미칠 수 있는 관련 없는 감염(위장 감염, 홍역, 유행성 이하선염과 같은 기타 바이러스성 질병);

COVID-19 상태:

  • COVID-19 감염이 입증된 참여자(이전 양성 혈청 검사 및/또는 바이러스 PCR 면봉)
  • 이미 예방 접종을 받았거나 예방 접종을 예약한 참가자

약물:

  • 연구자의 의견으로는 증상에 영향을 줄 수 있는 감기의 최근 치료(표 2 참조)
  • 시험 기간 동안 표 2에 요약된 약물을 복용하는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜다마리스 플러스
verum Coldamaris 플러스, 즉 0.5% 식염수 중 0.12% Iota-Carrageenan 플러스 0.04% Kappa-Carrageenan
장치: 카라기난 비강 및 인후 스프레이
Iota-carrageenan 비강 및 인후 스프레이(verum Coldamaris plus i.e. Iota-Carrageenan 0.12% + 0.04% Kappa-Carrageenan, 0.5% 식염수)
위약 비교기: 콜다마리스 사인
Coldamaris 사인, 즉 0.5% 식염수
장치: 식염수 비강 및 인후 스프레이
식염수 비강 및 인후 스프레이(위약 Coldamaris 사인, 즉 0.5% 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염률
기간: 9-12개월
증상 발현 시점에 채취한 양성 PCR 면봉 또는 증상 발현 2주 후 측정한 양성 혈청검사 또는 임상시험 기간 동안 무증상 감염을 검출하기 위한 임상시험 종료 시 혈청전환(시험 진입 및 종료 혈청검사를 통해)으로 확인된 COVID-19 감염 획득 학습 기간
9-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 기간
기간: 9-12개월
모든 증상이 해결되는 데 걸리는 시간(일)
9-12개월
코로나19 감염으로 인한 입원
기간: 9-12개월
입원 및 집중 치료 기간(일)
9-12개월
COVID-19 감염의 심각성
기간: 9-12개월
도덕률
9-12개월
비강 스프레이 사용의 삶의 질
기간: 9-12개월
스프레이의 유용성과 비용 및 품질 조정 수명에 미치는 영향
9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swansea University

협력자

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 283187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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