Karragén orrspray a COVID-19 megelőzésére (ICE-COVID)

Célok:

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a karragén orr- és torokspray csökkenti-e a COVID-19 fertőzés kockázatát.

A másodlagos célok a következők:

1. Annak megállapítására, hogy a karragén orr- és torokspray csökkenti-e a COVID-19 fertőzés súlyosságát és/vagy időtartamát;
2. Annak megállapítására, hogy a karragén orr- és torokspray csökkenti-e az egyéb légúti vírusokkal való fertőzés kockázatát
3. Annak megállapítására, hogy a karragén orr- és torokspray csökkenti-e az egyéb légúti vírusokkal való fertőzés súlyosságát és/vagy időtartamát
4. A karragén orr- és torokspray alkalmazhatóságának meghatározása légúti vírusok elleni hosszú távú profilaxisban
5. Meghatározni a spray használatának a minőségi korrigált élettartamra és költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatását

Dizájnt tanulni:

A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatból áll. A 480 felvett egészségügyi szakemberből 240 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a kezelési ágak mindegyikébe (verum Coldamaris plus i.e. Jóta-karragén 0,12% plusz 0,04% Kappa-karragén 0,5% sóoldatban) vagy placebo (Coldamaris sine, azaz 0,5% sóoldat) karok. A résztvevők a permetet profilaktikusan használják mindkét orrlyukba és torokba naponta háromszor 8 héten keresztül, ezalatt a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy napi tünetkövető kérdőívet. A próbaidőszak alatti COVID-19 fertőzést vírusos PCR-tamponok (ha tünetek), SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálattal a tünetek megjelenését követő 14. napon, valamint a vizsgálati időszak alatti tünetmentes fertőzés kimutatására szolgáló vizsgálati be- és kilépési szerológiával igazolják.

Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés, a kezelés vagy a placebo beadása és az adatok elemzése mind a résztvevő, mind a vizsgáló számára vakon történik. Az elsődleges kimenetel a COVID-19 fertőzés megszerzése, amelyet a tünetek jelentkezésekor vett pozitív PCR-tampon vagy a vizsgálat végén a tünetek megjelenése vagy a szerokonverzió után 2 héttel mért pozitív szerológiai vizsgálat igazol (a vizsgálatba való be- és kilépési szerológián keresztül). tünetmentes fertőzés kimutatására a vizsgálati időszak alatt. A mért másodlagos eredmény magában foglalja a tünetek típusát, súlyosságát és időtartamát (a napi tünetkövető kérdőív rögzíti), a kórházi felvételt és a tartózkodás időtartamát, az oxigénszaturációt és a tüdő radiológiai változásait a felvételkor, a lélegeztetési támogatás szükségességét (oxigénterápia, CPAP, intubáció és lélegeztetés). ), hematológiai változások, intenzív terápiás felvétel és tartózkodás időtartama, halálozás, későbbi családi/háztartási COVID-19 fertőzés és nem COVID-19 felső légúti fertőzések megszerzése.

Szállítandó anyagok:

1. Ez a vizsgálat segít meghatározni, hogy a karragenános orrspray szignifikánsan befolyásolja-e a COVID-19 fertőzés elsajátításának elsődleges kimenetelét, amit a tünetek jelentkezésekor vett pozitív PCR-tampon vagy a tünetek megjelenése után 2 héttel vagy a kezelés végén mért pozitív szerológiai vizsgálat igazol. a tanulmány.
2. Meghatározza továbbá a karragén orrspray hatását a másodlagos kimeneti mérőszámokra, amelyek magukban foglalják a tünetek típusát, súlyosságát és időtartamát, a kórházi felvételt és a tartózkodás időtartamát, a lélegeztetési támogatás és az intenzív kezelés szükségességét, a halálozást, valamint a családi vagy háztartási COVID-19-et. fertőzés és egyéb légúti fertőzések megszerzése.
3. Azt is megvizsgáljuk, hogy a hematológiai változások (FBC, CRP, U&E, ferritin, LFT, LDH, véralvadás, D-dimer, FDP, D-vitamin szint) és a demográfiai kérdőíves eredmények prediktív értékkel szolgálhatnak-e a COVID-19 fertőzés elsajátításában vagy a súlyosság meghatározásában. és/vagy az eredő fertőzés időtartama.
4. A tünetek súlyossága és/vagy időtartama, valamint a prognózis közötti összefüggések meghatározása COVID-19-fertőzötteknél.
5. Határozza meg az orr- és torokspray profilaxisként való használhatóságát és elfogadhatóságát, és befolyásolja a minőségileg korrigált élettartamot és a költséghatékonyságot