Vaporisateur nasal de carraghénane pour la prophylaxie COVID-19 (ICE-COVID)

Objectifs:

L'objectif principal est de déterminer si les sprays nasaux et pour la gorge de carraghénane réduisent le risque d'infection au COVID-19.

Les objectifs secondaires sont :

1. Déterminer si le spray nasal et pour la gorge de carraghénane réduit la gravité et/ou la durée de l'infection au COVID-19 ;
2. Déterminer si le spray nasal et pour la gorge de carraghénane réduit le risque d'infection par d'autres virus respiratoires
3. Déterminer si le spray nasal et pour la gorge de carraghénane réduit la gravité et/ou la durée de l'infection par d'autres virus respiratoires
4. Déterminer l'utilité du spray nasal et pour la gorge de carraghénane pour la prophylaxie à long terme contre les virus respiratoires
5. Déterminer l'effet de l'utilisation du spray sur les années de vie ajustées sur la qualité et la rentabilité

Étudier le design:

La conception de l'étude consiste en un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Sur les 480 professionnels de la santé recrutés, 240 participants seront répartis au hasard dans chacun des bras de traitement (verum Coldamaris plus, c'est-à-dire Iota-carraghénane 0,12 % plus 0,04 % de kappa-carraghénane dans une solution saline à 0,5 %) ou placebo (Coldamaris sine, c'est-à-dire une solution saline à 0,5 %). Les participants utiliseront le spray à titre prophylactique dans chaque narine et gorge trois fois par jour pendant 8 semaines, période au cours de laquelle les participants seront invités à remplir un questionnaire quotidien de suivi des symptômes. L'infection au COVID-19 pendant la période d'essai sera confirmée à l'aide d'écouvillons PCR viraux (si symptomatiques), de la sérologie SARS-CoV-2 14 jours après l'apparition des symptômes ainsi que de la sérologie d'entrée et de sortie de l'essai pour détecter une infection asymptomatique pendant la période d'étude.

L'attribution à chaque groupe, l'administration du traitement ou du placebo et l'analyse des données seront en aveugle pour le participant et l'investigateur. Le critère de jugement principal sera l'acquisition de l'infection au COVID-19, confirmée par un prélèvement PCR positif effectué au moment des symptômes ou une sérologie positive mesurée 2 semaines après l'apparition des symptômes ou la séroconversion à la fin de l'essai (via la sérologie d'entrée et de sortie de l'essai) pour détecter une infection asymptomatique pendant la période d'étude. Les résultats secondaires mesurés comprendront les types de symptômes, la gravité et la durée (enregistrés par le questionnaire quotidien de suivi des symptômes), l'admission à l'hôpital et la durée du séjour, la saturation en oxygène et les modifications pulmonaires radiologiques à l'admission, le besoin d'assistance ventilatoire (oxygénothérapie, CPAP, intubation et ventilation ), les changements hématologiques, l'admission en soins intensifs et la durée du séjour, la mortalité, l'infection ultérieure au COVID-19 dans la famille/le ménage et l'acquisition d'infections des voies respiratoires supérieures non liées au COVID-19.

Livrables :

1. Cet essai nous aidera à déterminer si les sprays nasaux de carraghénane affectent de manière significative le critère de jugement principal de l'acquisition de l'infection au COVID-19, comme confirmé par un écouvillon PCR positif prélevé au moment des symptômes ou une sérologie positive mesurée 2 semaines après l'apparition des symptômes ou à la fin de l'étude.
2. Il déterminera également l'effet des vaporisateurs nasaux de carraghénane sur les critères de jugement secondaires, notamment les types, la gravité et la durée des symptômes, l'admission à l'hôpital et la durée du séjour, le besoin d'assistance ventilatoire et d'admission en soins intensifs, la mortalité ainsi que le COVID-19 familial ou domestique. infection et acquisition d'autres infections des voies respiratoires.
3. Nous étudierons également si les changements hématologiques (FBC, CRP, U&E, ferritine, LFT, LDH, coagulation, D-dimères, FDP, taux de vitamine D) et les résultats du questionnaire démographique peuvent offrir une valeur prédictive pour acquérir une infection au COVID-19 ou déterminer la gravité et/ou la durée de l'infection résultante.
4. Déterminer toute association entre la gravité et/ou la durée des symptômes et le pronostic chez les personnes atteintes de COVID-19.
5. Déterminer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du spray pour le nez et la gorge en tant que prophylaxie et affecter les années de vie ajustées sur la qualité et la rentabilité