Spray nasal de carragenina para profilaxia de COVID-19 (ICE-COVID)
Eficácia do spray nasal e de garganta de carragenina para profilaxia de COVID-19 - um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
A atual pandemia de COVID-19 é o maior desafio global de saúde no século passado, e o número de casos nos próximos 12 meses provavelmente aumentará. Atualmente, não há tratamento comprovado, quimioprofilaxia ou vacina contra o COVID-19, que apresenta um amplo espectro clínico, desde portador assintomático até infecção leve do trato respiratório superior, pneumonia viral grave, síndrome do desconforto respiratório agudo e morte. Trabalhadores-chave estão em alto risco de exposição, destacando a necessidade de estratégias preventivas eficazes.
O SARS-CoV-2 é um vírus de RNA de fita simples de sentido positivo que se transmite por meio de gotículas, aerossóis e contato direto, para atingir as células epiteliais naso e orofaríngeas alvo por meio de interações eletrostáticas iniciais com os proteoglicanos de sulfato de heparano (HS) da superfície celular. A carragenina imita o HS da superfície celular, capturando assim o vírus para permitir a depuração mucociliar e demonstrou atividade antiviral in vitro e em vários ensaios clínicos de resfriado comum quando administrado como spray nasal.
ICE-COVID um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia profilática do spray nasal e de garganta de iota-carragenina na prevenção da doença de COVID-19 em profissionais de saúde em risco. Os participantes (n = 240) serão alocados aleatoriamente para o braço de tratamento (verum Coldamaris plus, 0,12% iota-carragenina mais 0,04% Kappa-Carragenina em solução salina a 0,5%) ou placebo (Coldamaris sine, solução salina 0,5%). O objetivo principal do estudo é a prevenção da infecção por COVID-19, confirmada por swab de PCR ou soroconversão documentada. Os objetivos secundários são determinar se os sprays de carragenina reduzem a gravidade clínica do COVID-19 e a infecção respiratória aguda sintomática de outras etiologias (não SARS-CoV-2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo principal é determinar se os sprays nasais e de garganta de carragenina reduzem o risco de infecção por COVID-19.
Os objetivos secundários são:
- Determinar se o spray nasal e de garganta com carragenina reduz a gravidade e/ou a duração da infecção por COVID-19;
- Determinar se o spray nasal e de garganta com carragenina reduz o risco de infecção por outros vírus respiratórios
- Determinar se o spray nasal e de garganta com carragenina reduz a gravidade e/ou a duração da infecção por outros vírus respiratórios
- Determinar a usabilidade do spray nasal e de garganta de carragenina para profilaxia de longo prazo contra vírus respiratórios
- Determinar o efeito do uso do spray nos anos de vida ajustados à qualidade e na relação custo-benefício
Design de estudo:
O desenho do estudo consiste em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Dos 480 profissionais de saúde recrutados, 240 participantes serão alocados aleatoriamente para cada um dos braços de tratamento (verum Coldamaris plus, ou seja, Iota-carragenina 0,12% mais 0,04% Kappa-Carragenina em solução salina a 0,5%) ou placebo (coldamaris sine, ou seja, 0,5% salina). Os participantes usarão o spray profilaticamente em cada narina e garganta três vezes ao dia durante 8 semanas, período durante o qual os participantes serão convidados a preencher um questionário diário de rastreamento de sintomas. A infecção por COVID-19 durante o período de teste será confirmada usando swabs de PCR viral (se sintomático), sorologia para SARS-CoV-2 14 dias após o início dos sintomas, bem como sorologia de entrada e saída do teste para detectar infecção assintomática durante o período de estudo.
A alocação para cada grupo, tratamento ou administração de placebo e análise de dados será cega tanto para o participante quanto para o investigador. A medida de resultado primário será a aquisição de infecção por COVID-19, conforme confirmado por swab de PCR positivo obtido no momento dos sintomas ou sorologia positiva medida 2 semanas após o início dos sintomas ou soroconversão no final do estudo (por meio de sorologia de entrada e saída do estudo) para detectar infecção assintomática durante o período do estudo. O desfecho secundário medido incluirá tipos de sintomas, gravidade e duração (registrados pelo questionário diário de rastreamento de sintomas), internação hospitalar e duração da internação, saturação de oxigênio e alterações pulmonares radiológicas na admissão, necessidade de suporte ventilatório (oxigenoterapia, CPAP, intubação e ventilação ), alterações hematológicas, internação em terapia intensiva e duração da internação, mortalidade, subsequente infecção familiar/doméstica por COVID-19 e aquisição de infecções do trato respiratório superior não-COVID-19.
Entregáveis:
- Este estudo nos ajudará a determinar se os sprays nasais de carragenina afetam significativamente o desfecho primário de aquisição da infecção por COVID-19, conforme confirmado por swab de PCR positivo obtido no momento dos sintomas ou sorologia positiva medida 2 semanas após o início dos sintomas ou no final do o estudo.
- Também determinará o efeito dos sprays nasais de carragenina nas medidas de resultados secundários, que incluem tipos, gravidade e duração dos sintomas, internação hospitalar e duração da internação, necessidade de suporte ventilatório e internação em terapia intensiva, mortalidade, bem como COVID-19 familiar ou doméstico infecção e aquisição de outras infecções do trato respiratório.
- Também investigaremos se as alterações hematológicas (hemograma completo, PCR, U&E, ferritina, LFT, LDH, coagulação, dímero D, FDP, nível de vitamina D) e os resultados do questionário demográfico podem oferecer um valor preditivo para adquirir a infecção por COVID-19 ou determinar a gravidade e/ou duração da infecção resultante.
- Determinar quaisquer associações entre a gravidade e/ou duração dos sintomas e o prognóstico naqueles com COVID-19.
- Determinar a usabilidade e aceitabilidade do spray nasal e para a garganta como profilaxia e afetar os anos de vida ajustados à qualidade e a relação custo-eficácia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Joint Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Participantes do estudo que deram consentimento informado e receberam uma cópia do formulário de consentimento assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Profissionais de saúde (enfermeiros, médicos, profissionais de saúde aliados, assistentes de saúde, profissionais do departamento operacional) que trabalham inicialmente no Conselho de Saúde da Swansea Bay University, bem como quaisquer outros voluntários com mais de 18 anos que não tenham testado positivo para COVID19 anteriormente ou tenham sido vacinados.
- Os participantes concordam em abster-se de tomar produtos de venda livre destinados a prevenir, intervir ou tratar resfriados/gripe, começando na entrada do estudo e continuando até a semana 10 do estudo.
Critério de exclusão:
Capacidade, consentimento e conflitos de interesse:
- A pessoa não tem capacidade;
- O sujeito está relacionado com qualquer pessoal do estudo ou tem quaisquer outros laços estreitos ou conflitos de interesse com a equipe de pesquisa ou o patrocinador do estudo;
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo.
- Não foi possível concluir o rastreador diário de sintomas
- Incapaz de se comunicar em inglês ou galês
Comorbidades:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto em teste;
- Doença grave cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratória, gastrointestinal, imunodeficiência, doença autoimune ou história ou qualquer doença atual que seja considerada pelo investigador como motivo de exclusão;
- Desvio de septo nasal grave, pólipos nasais ou outra condição não infecciosa que possa causar obstrução nasal;
- Uma história de qualquer cirurgia nasal ou sinusal no passado que, na opinião do investigador, possa influenciar os sintomas ou a administração do spray;
- Uma infecção não relacionada que, na opinião do investigador, pode influenciar os sintomas (infecção gastrointestinal, outras doenças virais como sarampo, caxumba);
Situação do COVID-19:
- Participantes com infecção comprovada por COVID-19 (sorologia positiva anterior e/ou swab de PCR viral)
- Participantes que já receberam a vacinação ou já agendaram a vacinação
Medicamentos:
- Tratamento recente de resfriado comum que, na opinião do investigador, pode influenciar os sintomas (ver Tabela 2)
- Os participantes que tomarem qualquer um dos medicamentos descritos na Tabela 2 durante o período experimental serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coldamaris plus
verum Coldamaris mais ou seja, 0,12% Iota-Carragenina mais 0,04% Kappa-Carragenina em solução salina a 0,5%
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Iota-carragenina spray nasal e para a garganta (verum Coldamaris plus i.e.
Iota-Carragenina 0,12% mais 0,04% Kappa-Carragenina em solução salina a 0,5%)
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Comparador de Placebo: Seno de Coldamaris
Seno de Coldamaris, ou seja, solução salina a 0,5%
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Spray salino nasal e de garganta (placebo Coldamaris sine, ou seja, solução salina a 0,5%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por COVID-19
Prazo: 9-12 meses
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Aquisição de infecção por COVID-19 confirmada por swab de PCR positivo coletado no momento do início dos sintomas ou sorologia positiva medida 2 semanas após o início dos sintomas ou soroconversão no final do estudo (via sorologia de entrada e saída do estudo) para detectar infecção assintomática durante o período de estudos
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9-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da infecção por COVID-19
Prazo: 9-12 meses
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Tempo necessário para a resolução de todos os sintomas (dias)
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9-12 meses
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Hospitalização por infecção por COVD-19
Prazo: 9-12 meses
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Tempo de internação e internação em terapia intensiva (dias)
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9-12 meses
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Gravidade da infecção por COVID-19
Prazo: 9-12 meses
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Taxa de moralidade
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9-12 meses
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Qualidade de vida do uso de spray nasal
Prazo: 9-12 meses
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Usabilidade do spray e efeito no custo e anos de vida ajustados à qualidade
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9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buck CB, Thompson CD, Roberts JN, Muller M, Lowy DR, Schiller JT. Carrageenan is a potent inhibitor of papillomavirus infection. PLoS Pathog. 2006 Jul;2(7):e69. doi: 10.1371/journal.ppat.0020069.
- Eccles R, Meier C, Jawad M, Weinmullner R, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E. Efficacy and safety of an antiviral Iota-Carrageenan nasal spray: a randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory study in volunteers with early symptoms of the common cold. Respir Res. 2010 Aug 10;11(1):108. doi: 10.1186/1465-9921-11-108.
- Eccles R, Winther B, Johnston SL, Robinson P, Trampisch M, Koelsch S. Efficacy and safety of iota-carrageenan nasal spray versus placebo in early treatment of the common cold in adults: the ICICC trial. Respir Res. 2015 Oct 5;16:121. doi: 10.1186/s12931-015-0281-8.
- Gonzalez ME, Alarcon B, Carrasco L. Polysaccharides as antiviral agents: antiviral activity of carrageenan. Antimicrob Agents Chemother. 1987 Sep;31(9):1388-93. doi: 10.1128/AAC.31.9.1388.
- Grassauer A, Weinmuellner R, Meier C, Pretsch A, Prieschl-Grassauer E, Unger H. Iota-Carrageenan is a potent inhibitor of rhinovirus infection. Virol J. 2008 Sep 26;5:107. doi: 10.1186/1743-422X-5-107.
- Ludwig M, Enzenhofer E, Schneider S, Rauch M, Bodenteich A, Neumann K, Prieschl-Grassauer E, Grassauer A, Lion T, Mueller CA. Efficacy of a carrageenan nasal spray in patients with common cold: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Nov 13;14(1):124. doi: 10.1186/1465-9921-14-124.
- Leibbrandt A, Meier C, Konig-Schuster M, Weinmullner R, Kalthoff D, Pflugfelder B, Graf P, Frank-Gehrke B, Beer M, Fazekas T, Unger H, Prieschl-Grassauer E, Grassauer A. Iota-carrageenan is a potent inhibitor of influenza A virus infection. PLoS One. 2010 Dec 14;5(12):e14320. doi: 10.1371/journal.pone.0014320.
- Shao Q, Guo Q, Xu Wp, Li Z, Zhao Tt. Specific Inhibitory Effect of kappa-Carrageenan Polysaccharide on Swine Pandemic 2009 H1N1 Influenza Virus. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126577. doi: 10.1371/journal.pone.0126577. eCollection 2015.
- Jessop ZM, Gibson J, Lim JY, Jovic TH, Combellack E, Dobbs TD, Carter K, Hiles S, Islam S, Healy B, Humphreys I, Eccles R, Hutchings HA, Whitaker IS. A study protocol for a double-blind randomised placebo-controlled trial evaluating the efficacy of carrageenan nasal and throat spray for COVID-19 prophylaxis-ICE-COVID. Trials. 2022 Sep 15;23(1):782. doi: 10.1186/s13063-022-06685-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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