Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей каррагинан для профилактики COVID-19 (ICE-COVID)

27 апреля 2023 г. обновлено: Swansea University

Эффективность спрея каррагинана для носа и горла для профилактики COVID-19 - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Нынешняя пандемия COVID-19 является крупнейшей глобальной проблемой здравоохранения за последнее столетие, и число случаев заболевания в следующие 12 месяцев, вероятно, возрастет. В настоящее время не существует проверенного лечения, химиопрофилактики или вакцины против COVID-19, который демонстрирует широкий клинический спектр от бессимптомного носительства до легкой инфекции верхних дыхательных путей, тяжелой вирусной пневмонии до острого респираторного дистресс-синдрома и смерти. Ключевые работники подвергаются высокому риску заражения, что подчеркивает необходимость эффективных профилактических стратегий.

SARS-CoV-2 представляет собой одноцепочечный РНК-вирус с положительной смысловой оболочкой, который передается через капли, аэрозоли и прямой контакт для достижения своих целевых эпителиальных клеток носо- и ротоглотки посредством начальных электростатических взаимодействий с гепарансульфатными (HS) протеогликанами клеточной поверхности. Каррагинан имитирует HS клеточной поверхности, тем самым улавливая вирус, обеспечивая мукоцилиарный клиренс, и продемонстрировал противовирусную активность in vitro и в ряде клинических испытаний на простуду при введении в виде назального спрея.

ICE-COVID — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы профилактической эффективности назального и горлового спрея с йота-каррагинаном в предотвращении заболевания COVID-19 у медицинских работников из группы риска. Участники (n = 240) будут случайным образом распределены либо в группу лечения (действующий колдамарис плюс, 0,12% йота-каррагинан плюс 0,04% каппа-каррагинан в 0,5% физиологическом растворе), либо в группу плацебо (колдамарис синус, физиологический раствор 0,5%). Основной целью исследования является профилактика инфекции COVID-19, подтвержденная мазком ПЦР или документально подтвержденной сероконверсией. Вторичные цели — определить, снижают ли спреи каррагинана клиническую тяжесть COVID-19 и симптоматической острой респираторной инфекции другой этиологии (не SARS-CoV-2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель — определить, снижают ли каррагенановые спреи для носа и горла риск заражения COVID-19.

Второстепенными целями являются:

  1. Определить, снижает ли каррагенановый спрей для носа и горла тяжесть и/или продолжительность инфекции COVID-19;
  2. Определить, снижает ли спрей каррагинан для носа и горла риск заражения другими респираторными вирусами.
  3. Определить, снижает ли каррагенановый спрей для носа и горла тяжесть и/или продолжительность инфекции, вызванной другими респираторными вирусами.
  4. Определить пригодность каррагенанового спрея для носа и горла для длительной профилактики респираторных вирусов.
  5. Определить влияние использования спрея на годы жизни с поправкой на качество и экономическую эффективность.

Дизайн исследования:

Дизайн исследования состоит из двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. Из 480 набранных медицинских работников 240 участников будут случайным образом распределены в каждую группу лечения (verum Coldamaris plus, т.е. Йота-каррагинан 0,12% плюс 0,04% каппа-каррагинан в 0,5% солевом растворе) или плацебо (Coldamaris sine, т.е. 0,5% солевой раствор). Участники будут использовать спрей профилактически в каждую ноздрю и горло три раза в день в течение 8 недель, в течение которых участникам будет предложено заполнить ежедневную анкету для отслеживания симптомов. Инфицирование COVID-19 в течение испытательного периода будет подтверждено с помощью мазков вирусной ПЦР (при наличии симптомов), серологических исследований SARS-CoV-2 через 14 дней после появления симптомов, а также серологических исследований при входе и выходе для выявления бессимптомной инфекции в течение периода исследования.

Распределение по каждой группе, лечение или введение плацебо и анализ данных будут скрыты как для участника, так и для исследователя. Первичной конечной мерой будет заражение COVID-19, что подтверждается положительным мазком ПЦР, взятым во время появления симптомов, или положительной серологией, измеренной через 2 недели после появления симптомов, или сероконверсией в конце испытания (посредством серологических исследований на входе и выходе из исследования). выявить бессимптомную инфекцию в период исследования. Измеряемый вторичный результат будет включать типы симптомов, тяжесть и продолжительность (записывается с помощью ежедневной анкеты для отслеживания симптомов), госпитализацию и продолжительность пребывания в больнице, насыщение кислородом и рентгенологические изменения легких при поступлении, потребность в искусственной вентиляции легких (оксигенотерапия, CPAP, интубация и вентиляция легких). ), гематологические изменения, госпитализация и продолжительность пребывания в реанимации, смертность, последующее семейное/бытовое заражение COVID-19 и приобретение инфекций верхних дыхательных путей, не связанных с COVID-19.

Практические результаты:

  1. Это исследование поможет нам определить, существенно ли влияют назальные спреи с каррагинаном на первичный показатель исхода заражения COVID-19, что подтверждается положительным мазком ПЦР, взятым во время появления симптомов, или положительным серологическим анализом, измеренным через 2 недели после появления симптомов или в конце изучение.
  2. Он также определит влияние каррагинановых назальных спреев на вторичные показатели исхода, которые включают типы, тяжесть и продолжительность симптомов, госпитализацию и продолжительность пребывания, потребность в искусственной вентиляции легких и госпитализации в реанимацию, смертность, а также семейный или бытовой COVID-19. инфицирование и приобретение других инфекций дыхательных путей.
  3. Мы также изучим, могут ли гематологические изменения (FBC, CRP, U&E, ферритин, LFT, LDH, свертывание крови, D-димер, FDP, уровень витамина D) и результаты демографического опроса предложить прогностическую ценность для заражения COVID-19 или определить тяжесть и/или продолжительность результирующей инфекции.
  4. Чтобы определить любые связи между тяжестью и/или продолжительностью симптомов и прогнозом у пациентов с COVID-19.
  5. Определить пригодность и приемлемость назального и горлового спрея в качестве профилактики и влияние на годы жизни с поправкой на качество и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zita M Jessop, MBBChir PhD
  • Номер телефона: 07743684868
  • Электронная почта: z.m.jessop@swansea.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iain S Whitaker, PhD FRCS
  • Номер телефона: 07525249048
  • Электронная почта: iainwhitaker@fastmail.fm

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Участники исследования, которые дали информированное согласие и получили копию подписанной формы согласия до любых процедур, связанных с исследованием;
  • Медицинские работники (медсестры, врачи, смежные медицинские работники, ассистенты медицинских работников, практикующие врачи операционных отделений), первоначально работавшие в Совете здравоохранения Университета Суонси-Бей, а также любые другие добровольцы старше 18 лет, у которых ранее не было положительного результата теста на COVID-19 или которые не были вакцинированы.
  • Субъекты соглашаются воздерживаться от приема безрецептурных продуктов, предназначенных для профилактики, вмешательства или лечения простуды/гриппа, начиная с момента включения в исследование и продолжая до 10-й недели исследования.

Критерий исключения:

Дееспособность, согласие и конфликты интересов:

  • Человеку не хватает дееспособности;
  • Субъект связан с каким-либо исследовательским персоналом или имеет любые другие тесные связи или конфликты интересов с исследовательской группой или спонсором исследования;
  • Субъект получал какое-либо исследуемое лекарство или участвовал в клиническом испытании в течение 4 недель после включения в это исследование.
  • Не удалось заполнить ежедневный трекер симптомов
  • Невозможно общаться на английском или валлийском языках

Сопутствующие заболевания:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент тестируемого продукта;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, респираторные, желудочно-кишечные заболевания, иммунодефицит, аутоиммунное заболевание или анамнез или любое текущее заболевание, которое рассматривается исследователем как причина для исключения;
  • Тяжелое искривление носовой перегородки, носовые полипы или другое неинфекционное состояние, которое может вызвать заложенность носа;
  • История любой операции на носу или околоносовых пазухах в прошлом, которая, по мнению исследователя, может повлиять на симптомы или введение спрея;
  • Неродственная инфекция, которая, по мнению исследователя, может влиять на симптомы (желудочно-кишечная инфекция, другие вирусные заболевания, такие как корь, эпидемический паротит);

Статус COVID-19:

  • Участники с подтвержденной инфекцией COVID-19 (предыдущий положительный серологический анализ и/или вирусный ПЦР-мазок)
  • Участники, которые уже получили вакцинацию или уже записались на вакцинацию

Лекарства:

  • Недавнее лечение простуды, которое, по мнению исследователя, может повлиять на симптомы (см. Таблицу 2)
  • Участники, принимающие какие-либо лекарства, указанные в таблице 2, в течение испытательного периода, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колдамарис плюс
verum Coldamaris plus, т.е. 0,12% йота-каррагинана плюс 0,04% каппа-каррагинана в 0,5% солевом растворе
Устройство: Каррагинановый спрей для носа и горла
Йота-каррагинановый спрей для носа и горла (verum Coldamaris plus, т.е. Йота-каррагинан 0,12% плюс 0,04% каппа-каррагинан в 0,5% солевом растворе)
Плацебо Компаратор: Колдамарис синус
Coldamaris sine т.е. 0,5% солевой раствор
Устройство: Солевой спрей для носа и горла
Солевой спрей для носа и горла (плацебо Coldamaris sine, т.е. 0,5% солевой раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения COVID-19
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Заражение COVID-19, подтвержденное положительным ПЦР-мазком, взятым во время появления симптомов, или положительной серологией, измеренной через 2 недели после появления симптомов, или сероконверсией в конце исследования (посредством серологических исследований на входе и выходе из исследования) для выявления бессимптомной инфекции во время период обучения
9-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность инфекции COVID-19
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Время, необходимое для устранения всех симптомов (дней)
9-12 месяцев
Госпитализация в связи с инфекцией COVD-19
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре и реанимации (дни)
9-12 месяцев
Тяжесть инфекции COVID-19
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Уровень морали
9-12 месяцев
Качество жизни при использовании назального спрея
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Удобство использования спрея и влияние на стоимость и количество лет жизни с поправкой на качество
9-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea University

Соавторы

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 283187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Каррагинановый спрей для носа и горла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться