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Spray nasale alla carragenina per la profilassi COVID-19 (ICE-COVID)

27 aprile 2023 aggiornato da: Swansea University

Efficacia dello spray nasale e faringeo alla carragenina per la profilassi del COVID-19 - Uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

L'attuale pandemia di COVID-19 è la più grande sfida sanitaria globale dell'ultimo secolo e il numero di casi nei prossimi 12 mesi è destinato ad aumentare. Attualmente non esiste un trattamento, chemioprofilassi o vaccino comprovato contro il COVID-19, che presenta un ampio spettro clinico, dal portatore asintomatico a lieve infezione del tratto respiratorio superiore, polmonite virale grave, sindrome da distress respiratorio acuto e morte. I lavoratori chiave sono ad alto rischio di esposizione, evidenziando la necessità di strategie preventive efficaci.

SARS-CoV-2 è un virus a RNA avvolto a filamento singolo a senso positivo che si trasmette tramite goccioline, aerosol e contatto diretto, per raggiungere le cellule epiteliali naso- e orofaringee target attraverso le interazioni elettrostatiche iniziali con i proteoglicani di eparan solfato (HS) della superficie cellulare. La carragenina imita l'HS della superficie cellulare, intrappolando così il virus per consentire la clearance mucociliare e ha dimostrato attività antivirale in vitro e in una serie di comuni studi clinici sul raffreddore quando somministrato come spray nasale.

ICE-COVID uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia profilattica dello spray nasale e faringeo iota-carragenina nella prevenzione della malattia da COVID-19 negli operatori sanitari a rischio. I partecipanti (n = 240) verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento (verum Coldamaris plus, 0,12% iota-carragenina più 0,04% Kappa-carragenina in soluzione salina allo 0,5%) o braccio placebo (Coldamaris sine, soluzione salina allo 0,5%). L'obiettivo primario dello studio è la prevenzione dell'infezione da COVID-19, confermata da tampone PCR o sieroconversione documentata. Gli obiettivi secondari sono determinare se gli spray alla carragenina riducono la gravità clinica di COVID-19 e l'infezione respiratoria acuta sintomatica di altre eziologie (non SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'obiettivo principale è determinare se gli spray nasali e per la gola alla carragenina riducono il rischio di infezione da COVID-19.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Determinare se lo spray nasale e per la gola alla carragenina riduce la gravità e/o la durata dell'infezione da COVID-19;
  2. Per determinare se lo spray nasale e per la gola alla carragenina riduce il rischio di infezione con altri virus respiratori
  3. Per determinare se lo spray nasale e per la gola alla carragenina riduce la gravità e/o la durata dell'infezione con altri virus respiratori
  4. Determinare l'utilizzabilità dello spray nasale e faringeo alla carragenina per la profilassi a lungo termine contro i virus respiratori
  5. Per determinare l'effetto dell'utilizzo dello spray sulla qualità, gli anni di vita adeguati e l'efficacia in termini di costi

Disegno dello studio:

Il disegno dello studio consiste in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Dei 480 operatori sanitari reclutati, 240 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei due bracci di trattamento (verum Coldamaris plus i.e. Iota-carragenina allo 0,12% più Kappa-carragenina allo 0,04% in soluzione fisiologica allo 0,5%) o placebo (coldamaris sine, ovvero soluzione salina allo 0,5%). I partecipanti useranno lo spray in modo profilattico in ciascuna narice e gola tre volte al giorno per 8 settimane, durante le quali i partecipanti saranno invitati a completare un questionario giornaliero per il monitoraggio dei sintomi. L'infezione da COVID-19 durante il periodo di prova sarà confermata utilizzando tamponi PCR virali (se sintomatici), sierologia SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi, nonché sierologia all'ingresso e all'uscita dallo studio per rilevare l'infezione asintomatica durante il periodo di studio.

L'assegnazione a ciascun gruppo, la somministrazione del trattamento o del placebo e l'analisi dei dati saranno in cieco sia per il partecipante che per lo sperimentatore. La misura dell'esito primario sarà l'acquisizione dell'infezione da COVID-19 confermata dal tampone PCR positivo prelevato al momento dei sintomi o dalla sierologia positiva misurata 2 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi o la sieroconversione alla fine dello studio (tramite sierologia di ingresso e uscita dallo studio) a rilevare l'infezione asintomatica durante il periodo di studio. Gli esiti secondari misurati includeranno i tipi di sintomi, la gravità e la durata (registrati dal questionario giornaliero di tracciamento dei sintomi), ricovero ospedaliero e durata della degenza, saturazione di ossigeno e alterazioni polmonari radiologiche al momento del ricovero, necessità di supporto ventilatorio (ossigenoterapia, CPAP, intubazione e ventilazione ), alterazioni ematologiche, ricovero in terapia intensiva e durata della degenza, mortalità, successiva infezione da COVID-19 familiare/familiare e acquisizione di infezioni del tratto respiratorio superiore non COVID-19.

Prodotti finali:

  1. Questo studio ci aiuterà a determinare se gli spray nasali alla carragenina influenzano in modo significativo la misura dell'esito primario dell'acquisizione dell'infezione da COVID-19 come confermato dal tampone PCR positivo prelevato al momento dei sintomi o dalla sierologia positiva misurata 2 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi o alla fine del lo studio.
  2. Determina inoltre l'effetto degli spray nasali alla carragenina sulle misure di esito secondario che includono tipi, gravità e durata dei sintomi, ricovero ospedaliero e durata della degenza, necessità di supporto ventilatorio e ricovero in terapia intensiva, mortalità e COVID-19 familiare o domestico infezione e acquisizione di altre infezioni del tratto respiratorio.
  3. Verificheremo anche se i cambiamenti ematologici (FBC, CRP, U&E, ferritina, LFT, LDH, coagulazione, D-dimero, FDP, livello di vitamina D) e i risultati del questionario demografico possono offrire un valore predittivo per l'acquisizione dell'infezione da COVID-19 o per determinare la gravità e/o durata dell'infezione risultante.
  4. Per determinare eventuali associazioni tra gravità dei sintomi e/o durata e prognosi in quelli con COVID-19.
  5. Determinare l'usabilità e l'accettabilità dello spray nasale e faringeo come profilassi e influenzare gli anni di vita aggiustati per la qualità e l'efficacia in termini di costi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Joint Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Partecipanti allo studio che hanno fornito il consenso informato e hanno ricevuto una copia del modulo di consenso firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Professionisti sanitari (infermieri, medici, professionisti sanitari affini, assistenti sanitari, professionisti del reparto operativo) che lavorano inizialmente presso il Consiglio sanitario della Swansea Bay University, nonché qualsiasi altro volontario di età superiore ai 18 anni che non sia mai risultato positivo al COVID19 o non sia stato vaccinato.
  • I soggetti accettano di astenersi dall'assumere prodotti da banco destinati a prevenire, intervenire o curare raffreddori/influenza, a partire dall'ingresso nello studio e continuando fino alla settimana 10 dello studio.

Criteri di esclusione:

Capacità, consenso e conflitti di interesse:

  • La persona manca di capacità;
  • Il soggetto è correlato a qualsiasi personale dello studio o ha altri stretti legami o conflitti di interesse con il gruppo di ricerca o lo sponsor dello studio;
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio.
  • Impossibile completare il tracker giornaliero dei sintomi
  • Impossibile comunicare in inglese o gallese

Comorbidità:

  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in esame;
  • Grave malattia cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, respiratoria, gastrointestinale, deficienza immunitaria, malattia autoimmune o una storia o qualsiasi malattia in corso considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione;
  • Grave deviazione del setto nasale, polipi nasali o altre condizioni non infettive che potrebbero causare ostruzione nasale;
  • Una storia di qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale in passato che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare i sintomi o la somministrazione di spray;
  • Un'infezione non correlata che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare i sintomi (infezione gastrointestinale, altre malattie virali come morbillo, parotite);

Stato COVID-19:

  • Partecipanti con comprovata infezione da COVID-19 (precedente sierologia positiva e/o tampone PCR virale)
  • Partecipanti che hanno già ricevuto la vaccinazione o si sono già prenotati per la vaccinazione

Farmaci:

  • Trattamento recente del comune raffreddore che, a parere dello sperimentatore, può influenzare i sintomi (vedere Tabella 2)
  • Saranno esclusi i partecipanti che assumono uno qualsiasi dei farmaci descritti nella Tabella 2 durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus cioè 0,12% Iota-Carragenina più 0,04% Kappa-Carragenina in soluzione fisiologica allo 0,5%
Dispositivo: Spray nasale e per la gola alla carragenina
Spray nasale e faringeo iota-carragenina (verum Coldamaris plus i.e. Iota-Carragenina 0,12% più 0,04% Kappa-Carragenina in soluzione fisiologica allo 0,5%)
Comparatore placebo: Coldamaris sine
Coldamaris sine cioè soluzione fisiologica allo 0,5%.
Dispositivo: Spray nasale e faringeo salino
Spray nasale e per la gola salino (placebo Coldamaris sine cioè soluzione salina allo 0,5%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Acquisizione dell'infezione da COVID-19 confermata da tampone PCR positivo prelevato al momento dell'insorgenza dei sintomi o sierologia positiva misurata 2 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi o sieroconversione alla fine dello studio (tramite sierologia all'ingresso e all'uscita dallo studio) per rilevare l'infezione asintomatica durante il periodo di studio
9-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Tempo impiegato per la risoluzione di tutti i sintomi (giorni)
9-12 mesi
Ricovero per infezione da COVD-19
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva (giorni)
9-12 mesi
Gravità dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Tasso di moralità
9-12 mesi
Qualità della vita dell'uso di spray nasale
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Usabilità dello spray ed effetto su costi e anni di vita aggiustati per la qualità
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea University

Collaboratori

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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