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Carrageen-Nasenspray zur COVID-19-Prophylaxe (ICE-COVID)

27. April 2023 aktualisiert von: Swansea University

Wirksamkeit von Carrageen-Nasen- und Rachenspray zur COVID-19-Prophylaxe – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die aktuelle COVID-19-Pandemie ist die größte globale Herausforderung für das Gesundheitswesen im letzten Jahrhundert, und die Zahl der Fälle wird in den nächsten 12 Monaten wahrscheinlich zunehmen. Derzeit gibt es keine nachgewiesene Behandlung, Chemoprophylaxe oder Impfung gegen COVID-19, das ein breites klinisches Spektrum von asymptomatischer Übertragung bis hin zu leichten Infektionen der oberen Atemwege, schwerer viraler Lungenentzündung bis hin zum akuten Atemnotsyndrom und Tod aufweist. Schlüsselkräfte sind einem hohen Expositionsrisiko ausgesetzt, was die Notwendigkeit wirksamer Präventionsstrategien unterstreicht.

SARS-CoV-2 ist ein einzelsträngiges, umhülltes RNA-Virus mit positivem Sinn, das über Tröpfchen, Aerosole und direkten Kontakt übertragen wird, um seine Ziel-Nasen- und Oropharynx-Epithelzellen durch anfängliche elektrostatische Wechselwirkungen mit Heparansulfat (HS)-Proteoglykanen der Zelloberfläche zu erreichen. Carrageenan ahmt Zelloberflächen-HS nach und fängt dadurch das Virus ein, um eine mukoziliäre Clearance zu ermöglichen, und hat in-vitro und in einer Reihe von klinischen Erkältungsstudien eine antivirale Aktivität gezeigt, wenn es als Nasenspray verabreicht wird.

ICE-COVID ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur prophylaktischen Wirksamkeit von Iota-Carrageen-Nasen- und Rachenspray zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung bei gefährdeten medizinischen Fachkräften. Die Teilnehmer (n=240) werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm (Verum Coldamaris plus, 0,12 % Iota-Carrageenan plus 0,04 % Kappa-Carrageenan in 0,5 % Kochsalzlösung) oder Placebo (Coldamaris sine, Kochsalzlösung 0,5 %) zugeteilt. Das Hauptziel der Studie ist die Prävention einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch einen PCR-Abstrich oder eine dokumentierte Serokonversion. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob Carrageen-Sprays den klinischen Schweregrad von COVID-19 und symptomatische akute Atemwegsinfektionen anderer Ätiologien (Nicht-SARS-CoV-2) verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Carrageen-Nasen- und Rachensprays das Risiko einer COVID-19-Infektion verringern.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Um festzustellen, ob Carrageen-Nasen- und Rachenspray die Schwere und/oder Dauer einer COVID-19-Infektion verringert;
  2. Um festzustellen, ob Carrageen-Nasen- und Rachenspray das Risiko einer Infektion mit anderen Atemwegsviren verringert
  3. Um festzustellen, ob Carrageen-Nasen- und Rachenspray die Schwere und/oder Dauer einer Infektion mit anderen Atemwegsviren verringert
  4. Bestimmung der Verwendbarkeit von Carrageen-Nasen- und Rachenspray zur Langzeitprophylaxe gegen Atemwegsviren
  5. Um die Auswirkung der Verwendung des Sprays auf qualitätsbereinigte Lebensdauer und Kosteneffizienz zu bestimmen

Studiendesign:

Das Studiendesign besteht aus einer doppelblinden, randomisierten placebokontrollierten Studie. Von den 480 rekrutierten Angehörigen der Gesundheitsberufe werden 240 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder den Behandlungsarmen (Verum Coldamaris plus, d. h. Iota-Carrageenan 0,12 % plus 0,04 % Kappa-Carrageenan in 0,5 % Kochsalzlösung) oder Placebo (Coldamaris-Sinus, d. h. 0,5 % Kochsalzlösung) in den Armen. Die Teilnehmer werden das Spray 8 Wochen lang dreimal täglich prophylaktisch in jedes Nasenloch und jeden Rachen geben. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer eingeladen, einen täglichen Symptom-Tracker-Fragebogen auszufüllen. Die COVID-19-Infektion während des Studienzeitraums wird mithilfe von viralen PCR-Tupfern (falls symptomatisch), SARS-CoV-2-Serologie 14 Tage nach Auftreten der Symptome sowie Studieneintritts- und -austrittsserologie zum Nachweis einer asymptomatischen Infektion während des Studienzeitraums bestätigt.

Die Zuteilung zu jeder Gruppe, die Behandlung oder Placebo-Verabreichung und die Datenanalyse werden sowohl für den Teilnehmer als auch für den Prüfer verblindet. Die primäre Ergebnismessung ist der Erwerb einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch einen positiven PCR-Abstrich, der zum Zeitpunkt der Symptome entnommen wurde, oder eine positive Serologie, gemessen 2 Wochen nach Beginn der Symptome oder Serokonversion am Ende der Studie (über Studieneingangs- und -ausgangsserologie). Nachweis einer asymptomatischen Infektion während des Studienzeitraums. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören Symptomtypen, Schweregrad und Dauer (aufgezeichnet durch den täglichen Symptom-Tracker-Fragebogen), Krankenhauseinweisung und Aufenthaltsdauer, Sauerstoffsättigung und radiologische Lungenveränderungen bei der Aufnahme, Bedarf an Beatmungsunterstützung (Sauerstofftherapie, CPAP, Intubation und Beatmung). ), hämatologische Veränderungen, Aufnahme auf der Intensivstation und Dauer des Aufenthalts, Sterblichkeit, anschließende familiäre/häusliche COVID-19-Infektion und Erwerb von Nicht-COVID-19-Infektionen der oberen Atemwege.

Leistungen:

  1. Diese Studie wird uns dabei helfen festzustellen, ob Carrageen-Nasensprays das primäre Ergebnismaß des Erwerbs einer COVID-19-Infektion signifikant beeinflussen, wie durch einen positiven PCR-Abstrich bestätigt, der zum Zeitpunkt der Symptome entnommen wurde, oder durch eine positive Serologie, die 2 Wochen nach Beginn der Symptome oder am Ende gemessen wurde die Studium.
  2. Es wird auch die Wirkung von Carrageen-Nasensprays auf sekundäre Ergebnisparameter bestimmen, zu denen Art, Schweregrad und Dauer der Symptome, Krankenhauseinweisung und Aufenthaltsdauer, Bedarf an Beatmungsunterstützung und Intensivpflege, Sterblichkeit sowie familiäres oder Haushalts-COVID-19 gehören Infektion und Erwerb anderer Atemwegsinfektionen.
  3. Wir werden auch untersuchen, ob hämatologische Veränderungen (FBC, CRP, U&E, Ferritin, LFT, LDH, Gerinnung, D-Dimer, FDP, Vitamin-D-Spiegel) und demografische Fragebogenbefunde einen Vorhersagewert für den Erwerb einer COVID-19-Infektion oder die Bestimmung des Schweregrads bieten können und/oder Dauer der resultierenden Infektion.
  4. Zur Bestimmung von Zusammenhängen zwischen der Schwere und/oder Dauer der Symptome und der Prognose bei Patienten mit COVID-19.
  5. Bestimmen Sie die Anwendbarkeit und Akzeptanz von Nasen- und Rachenspray als Prophylaxe und beeinflussen Sie die qualitätskorrigierte Lebensdauer und die Kosteneffizienz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Studienteilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und vor studienbezogenen Verfahren eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung erhalten haben;
  • Angehörige der Gesundheitsberufe (Krankenschwestern, Ärzte, verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe, Assistenten im Gesundheitswesen, Praktiker der Operationsabteilung), die zunächst im Health Board der Swansea Bay University tätig sind, sowie alle anderen Freiwilligen > 18 Jahre, die zuvor nicht positiv auf COVID19 getestet oder geimpft wurden.
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, keine rezeptfreien Produkte einzunehmen, die zur Vorbeugung, Intervention oder Behandlung von Erkältungen/Grippe bestimmt sind, beginnend mit Studieneintritt und bis Woche 10 der Studie.

Ausschlusskriterien:

Kapazität, Zustimmung und Interessenkonflikte:

  • Der Person mangelt es an Kapazität;
  • Der Proband ist mit Studienpersonal verwandt oder hat andere enge Verbindungen oder Interessenkonflikte mit dem Forschungsteam oder dem Studiensponsor;
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der tägliche Symptom-Tracker konnte nicht abgeschlossen werden
  • Kann nicht auf Englisch oder Walisisch kommunizieren

Komorbiditäten:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Testprodukts;
  • Schwere kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, respiratorische, gastrointestinale Erkrankung, Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Erkrankung, die vom Prüfer als Ausschlussgrund angesehen wird;
  • Schwere Nasenseptumdeviation, Nasenpolypen oder andere nicht infektiöse Erkrankungen, die eine Nasenverstopfung verursachen können;
  • Eine Vorgeschichte von Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen in der Vergangenheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome oder die Sprayverabreichung beeinflussen können;
  • Eine nicht damit zusammenhängende Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome beeinflussen kann (Magen-Darm-Infektion, andere Viruserkrankungen wie Masern, Mumps);

COVID-19-Status:

  • Teilnehmer mit nachgewiesener COVID-19-Infektion (zuvor positive Serologie und/oder viraler PCR-Abstrich)
  • Teilnehmer, die ihre Impfung bereits erhalten haben oder sich bereits für ihre Impfung angemeldet haben

Medikamente:

  • Kürzliche Behandlung einer Erkältung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome beeinflussen kann (siehe Tabelle 2)
  • Teilnehmer, die während des Testzeitraums eines der in Tabelle 2 aufgeführten Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus, d. h. 0,12 % Iota-Carrageenan plus 0,04 % Kappa-Carrageenan in 0,5 % Kochsalzlösung
Gerät: Carrageen-Nasen- und Rachenspray
Jota-Carrageen-Nasen- und Rachenspray (Verum Coldamaris plus d.h. Iota-Carrageenan 0,12 % plus 0,04 % Kappa-Carrageenan in 0,5 % Kochsalzlösung)
Placebo-Komparator: Coldamaris-Sinus
Coldamaris sinus, d. h. 0,5 % Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzhaltiges Nasen- und Rachenspray
Kochsalzhaltiges Nasen- und Rachenspray (Placebo Coldamaris sine, d. h. 0,5 %ige Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 9-12 Monate
Erwerb einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch positiven PCR-Abstrich, der zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome entnommen wurde, oder positive Serologie, gemessen 2 Wochen nach Auftreten der Symptome oder Serokonversion am Ende der Studie (über Studieneingangs- und -ausgangsserologie), um eine asymptomatische Infektion während der Studie nachzuweisen Studiendauer
9-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 9-12 Monate
Zeit bis zum Abklingen aller Symptome (Tage)
9-12 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COVD-19-Infektion
Zeitfenster: 9-12 Monate
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts (Tage)
9-12 Monate
Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 9-12 Monate
Moralrate
9-12 Monate
Lebensqualität bei Verwendung von Nasenspray
Zeitfenster: 9-12 Monate
Verwendbarkeit des Sprays und Wirkung auf kosten- und qualitätsbereinigte Lebensjahre
9-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Mitarbeiter

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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