Aerosol nasal de carragenina para la profilaxis de COVID-19 (ICE-COVID)
Eficacia del aerosol nasal y de garganta de carragenina para la profilaxis de COVID-19: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La actual pandemia de COVID-19 es el mayor desafío de atención médica mundial en el último siglo, y es probable que aumente la cantidad de casos en los próximos 12 meses. Actualmente no existe un tratamiento probado, quimioprofilaxis o vacuna contra la COVID-19, que presenta un amplio espectro clínico, desde estado asintomático hasta infección leve del tracto respiratorio superior, neumonía viral grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda y muerte. Los trabajadores clave corren un alto riesgo de exposición, lo que destaca la necesidad de estrategias preventivas eficaces.
El SARS-CoV-2 es un virus de ARN con envoltura monocatenario de sentido positivo que se transmite a través de gotitas, aerosoles y contacto directo para llegar a las células epiteliales nasofaríngeas y orofaríngeas objetivo a través de interacciones electrostáticas iniciales con los proteoglicanos de heparán sulfato (HS) de la superficie celular. La carragenina imita el HS de la superficie celular, atrapando así el virus para permitir la eliminación mucociliar y ha demostrado actividad antiviral in vitro y en varios ensayos clínicos de resfriado común cuando se administra como un aerosol nasal.
ICE-COVID, un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia profiláctica del aerosol nasal y faríngeo de iota-carragenano para prevenir la enfermedad por COVID-19 en profesionales de la salud en riesgo. Los participantes (n=240) se asignarán aleatoriamente al brazo de tratamiento (verum Coldamaris plus, 0,12 % de iota-carragenina más 0,04 % de kappa-carragenina en solución salina al 0,5 %) o placebo (Coldamaris sine, solución salina al 0,5 %). El objetivo principal del estudio es la prevención de la infección por COVID-19, confirmada mediante hisopo PCR o seroconversión documentada. Los objetivos secundarios son determinar si las pulverizaciones de carragenina reducen la gravedad clínica de la COVID-19 y la infección respiratoria aguda sintomática de otras etiologías (no SARS-CoV-2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal es determinar si los aerosoles nasales y para la garganta con carragenina reducen el riesgo de infección por COVID-19.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar si el aerosol nasal y faríngeo de carragenina reduce la gravedad o la duración de la infección por COVID-19;
- Determinar si el aerosol nasal y para la garganta de carragenina reduce el riesgo de infección con otros virus respiratorios
- Determinar si el spray nasal y faríngeo de carragenina reduce la gravedad o la duración de la infección por otros virus respiratorios
- Determinar la utilidad del aerosol nasal y faríngeo de carragenina para la profilaxis a largo plazo contra los virus respiratorios.
- Determinar el efecto del uso del spray sobre los años de vida ajustados por calidad y la rentabilidad.
Diseño del estudio:
El diseño del estudio consiste en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. De los 480 profesionales de la salud reclutados, 240 participantes serán asignados aleatoriamente a cada uno de los brazos de tratamiento (verum Coldamaris plus i.e. Iota-carragenina al 0,12 % más Kappa-carragenina al 0,04 % en solución salina al 0,5 %) o placebo (Coldamaris sine, es decir, solución salina al 0,5 %). Los participantes usarán el spray profilácticamente en cada fosa nasal y garganta tres veces al día durante 8 semanas, tiempo durante el cual se invitará a los participantes a completar un cuestionario diario de seguimiento de síntomas. La infección por COVID-19 durante el período de prueba se confirmará mediante hisopos de PCR viral (si es sintomático), serología de SARS-CoV-2 a los 14 días posteriores al inicio de los síntomas, así como serología de entrada y salida del ensayo para detectar infección asintomática durante el período de estudio.
La asignación a cada grupo, el tratamiento o la administración de placebo y el análisis de datos serán cegados tanto para el participante como para el investigador. La medida de resultado primaria será la adquisición de la infección por COVID-19 confirmada por un hisopo de PCR positivo tomado en el momento de los síntomas o serología positiva medida 2 semanas después del inicio de los síntomas o la seroconversión al final del ensayo (a través de la serología de entrada y salida del ensayo) para detectar infección asintomática durante el período de estudio. El resultado secundario medido incluirá tipos de síntomas, gravedad y duración (registrados por el cuestionario de seguimiento diario de síntomas), ingreso hospitalario y duración de la estadía, saturación de oxígeno y cambios radiológicos pulmonares al ingreso, necesidad de soporte ventilatorio (terapia de oxígeno, CPAP, intubación y ventilación). ), cambios hematológicos, ingreso en cuidados intensivos y duración de la estancia, mortalidad, infección posterior familiar/doméstica por COVID-19 y adquisición de infecciones del tracto respiratorio superior no relacionadas con COVID-19.
Entregables:
- Este ensayo nos ayudará a determinar si los aerosoles nasales de carragenina afectan significativamente la medida de resultado primaria de adquisición de la infección por COVID-19, según lo confirmado por un hisopo de PCR positivo tomado en el momento de los síntomas o una serología positiva medida 2 semanas después del inicio de los síntomas o al final de el estudio.
- También determinará el efecto de los aerosoles nasales de carragenina en las medidas de resultado secundarias que incluyen los tipos, la gravedad y la duración de los síntomas, el ingreso hospitalario y la duración de la estadía, la necesidad de soporte ventilatorio y el ingreso a cuidados intensivos, la mortalidad y la COVID-19 familiar o del hogar. infección y adquisición de otras infecciones del tracto respiratorio.
- También investigaremos si los cambios hematológicos (FBC, CRP, U&E, ferritina, LFT, LDH, coagulación, dímero D, FDP, nivel de vitamina D) y los hallazgos del cuestionario demográfico pueden ofrecer un valor predictivo para contraer la infección por COVID-19 o determinar la gravedad. y/o duración de la infección resultante.
- Determinar cualquier asociación entre la gravedad y/o la duración de los síntomas y el pronóstico en personas con COVID-19.
- Determinar la usabilidad y aceptabilidad del aerosol nasal y de garganta como profilaxis y afectar los años de vida ajustados por calidad y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zita M Jessop, MBBChir PhD
- Número de teléfono: 07743684868
- Correo electrónico: z.m.jessop@swansea.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iain S Whitaker, PhD FRCS
- Número de teléfono: 07525249048
- Correo electrónico: iainwhitaker@fastmail.fm
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Joint Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Participantes del estudio que dieron su consentimiento informado y recibieron una copia del formulario de consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Profesionales de la salud (enfermeras, médicos, profesionales de la salud afines, asistentes de atención médica, profesionales del departamento de operaciones) que trabajan inicialmente en la Junta de Salud de la Universidad de Swansea Bay, así como cualquier otro voluntario mayor de 18 años que no haya dado positivo previamente por COVID19 o no haya sido vacunado.
- Los sujetos aceptan abstenerse de tomar productos de venta libre destinados a prevenir, intervenir o tratar resfriados/gripe, a partir del ingreso al estudio y continuando hasta la semana 10 del estudio.
Criterio de exclusión:
Capacidad, consentimiento y conflictos de interés:
- La persona carece de capacidad;
- El sujeto está relacionado con el personal del estudio o tiene otros vínculos cercanos o conflictos de intereses con el equipo de investigación o el patrocinador del estudio;
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
- No se puede completar el registro diario de síntomas
- No se puede comunicar en inglés o galés
Comorbilidades:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto de prueba;
- Enfermedad grave cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratoria, gastrointestinal, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o antecedentes o cualquier enfermedad actual que sea considerada por el investigador como motivo de exclusión;
- Desviación severa del tabique nasal, pólipos nasales u otra condición no infecciosa que pueda causar obstrucción nasal;
- Antecedentes de cualquier cirugía nasal o sinusal en el pasado que, en opinión del investigador, pueda influir en los síntomas o en la administración del aerosol;
- Una infección no relacionada que, en opinión del investigador, puede influir en los síntomas (infección gastrointestinal, otras enfermedades virales como sarampión, paperas);
Estado de COVID-19:
- Participantes con infección por COVID-19 comprobada (previa serología positiva y/o hisopo PCR viral)
- Participantes que ya han recibido su vacunación o ya han reservado para su vacunación
Medicamentos:
- Tratamiento reciente de resfriado común que, en opinión del investigador, puede influir en los síntomas (ver Tabla 2)
- Se excluirán los participantes que tomen cualquiera de los medicamentos descritos en la Tabla 2 durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coldamaris más
verum Coldamaris plus, es decir, 0,12 % de iota-carragenina más 0,04 % de kappa-carragenina en solución salina al 0,5 %
|
Aerosol nasal y para la garganta con carragenina de iota (verum Coldamaris plus i.e.
Iota-carragenina al 0,12 % más 0,04 % de kappa-carragenina en solución salina al 0,5 %)
|
|
Comparador de placebos: Coldamaris seno
Coldamaris seno, es decir, solución salina al 0,5 %
|
Aerosol nasal y para la garganta con solución salina (placebo Coldamaris sine, es decir, solución salina al 0,5 %)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Adquisición de infección por COVID-19 confirmada por hisopo de PCR positivo tomado en el momento del inicio de los síntomas o serología positiva medida 2 semanas después del inicio de los síntomas o seroconversión al final del ensayo (a través de serología de entrada y salida del ensayo) para detectar infección asintomática durante el periodo de estudio
|
9-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Tiempo necesario para que se resuelvan todos los síntomas (días)
|
9-12 meses
|
|
Hospitalización por infección por COVD-19
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria y de cuidados intensivos (días)
|
9-12 meses
|
|
Gravedad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Tasa de moralidad
|
9-12 meses
|
|
Calidad de vida del uso de spray nasal
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Usabilidad del spray y efecto sobre los años de vida ajustados por coste y calidad
|
9-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buck CB, Thompson CD, Roberts JN, Muller M, Lowy DR, Schiller JT. Carrageenan is a potent inhibitor of papillomavirus infection. PLoS Pathog. 2006 Jul;2(7):e69. doi: 10.1371/journal.ppat.0020069.
- Eccles R, Meier C, Jawad M, Weinmullner R, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E. Efficacy and safety of an antiviral Iota-Carrageenan nasal spray: a randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory study in volunteers with early symptoms of the common cold. Respir Res. 2010 Aug 10;11(1):108. doi: 10.1186/1465-9921-11-108.
- Eccles R, Winther B, Johnston SL, Robinson P, Trampisch M, Koelsch S. Efficacy and safety of iota-carrageenan nasal spray versus placebo in early treatment of the common cold in adults: the ICICC trial. Respir Res. 2015 Oct 5;16:121. doi: 10.1186/s12931-015-0281-8.
- Gonzalez ME, Alarcon B, Carrasco L. Polysaccharides as antiviral agents: antiviral activity of carrageenan. Antimicrob Agents Chemother. 1987 Sep;31(9):1388-93. doi: 10.1128/AAC.31.9.1388.
- Grassauer A, Weinmuellner R, Meier C, Pretsch A, Prieschl-Grassauer E, Unger H. Iota-Carrageenan is a potent inhibitor of rhinovirus infection. Virol J. 2008 Sep 26;5:107. doi: 10.1186/1743-422X-5-107.
- Ludwig M, Enzenhofer E, Schneider S, Rauch M, Bodenteich A, Neumann K, Prieschl-Grassauer E, Grassauer A, Lion T, Mueller CA. Efficacy of a carrageenan nasal spray in patients with common cold: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Nov 13;14(1):124. doi: 10.1186/1465-9921-14-124.
- Leibbrandt A, Meier C, Konig-Schuster M, Weinmullner R, Kalthoff D, Pflugfelder B, Graf P, Frank-Gehrke B, Beer M, Fazekas T, Unger H, Prieschl-Grassauer E, Grassauer A. Iota-carrageenan is a potent inhibitor of influenza A virus infection. PLoS One. 2010 Dec 14;5(12):e14320. doi: 10.1371/journal.pone.0014320.
- Shao Q, Guo Q, Xu Wp, Li Z, Zhao Tt. Specific Inhibitory Effect of kappa-Carrageenan Polysaccharide on Swine Pandemic 2009 H1N1 Influenza Virus. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126577. doi: 10.1371/journal.pone.0126577. eCollection 2015.
- Jessop ZM, Gibson J, Lim JY, Jovic TH, Combellack E, Dobbs TD, Carter K, Hiles S, Islam S, Healy B, Humphreys I, Eccles R, Hutchings HA, Whitaker IS. A study protocol for a double-blind randomised placebo-controlled trial evaluating the efficacy of carrageenan nasal and throat spray for COVID-19 prophylaxis-ICE-COVID. Trials. 2022 Sep 15;23(1):782. doi: 10.1186/s13063-022-06685-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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