Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carrageenan næsespray til COVID-19 profylakse (ICE-COVID)

27. april 2023 opdateret af: Swansea University

Effekten af ​​Carrageenan næse- og halsspray til COVID-19-profylakse - et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Den nuværende COVID-19-pandemi er den største globale sundhedsudfordring i det sidste århundrede, og antallet af tilfælde i de næste 12 måneder vil sandsynligvis stige. Der er i øjeblikket ingen dokumenteret behandling, kemoprofylakse eller vaccine mod COVID-19, som udviser et bredt klinisk spektrum fra asymptomatisk transport til mild øvre luftvejsinfektion, svær viral lungebetændelse til akut respiratorisk distress syndrom og død. Nøglemedarbejdere er i høj risiko for eksponering, hvilket understreger behovet for effektive forebyggende strategier.

SARS-CoV-2 er et enkeltstrenget RNA-virus med positiv sans, som overføres via dråber, aerosoler og direkte kontakt, for at nå deres mål naso- og orofaryngeale epitelceller gennem indledende elektrostatiske interaktioner til celleoverfladen heparansulfat (HS) proteoglycaner. Carrageenan efterligner celleoverflade-HS og fanger derved virussen for at tillade mucociliær clearance og har vist antiviral aktivitet in vitro og i en række kliniske forsøg med almindelig forkølelse, når det administreres som en næsespray.

ICE-COVID et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af den profylaktiske effekt af iota-carrageenan næse- og halsspray til at forebygge COVID-19 sygdom hos sundhedspersonale i risikogruppen. Deltagerne (n=240) vil blive tilfældigt allokeret til enten behandlingsarmen (verum Coldamaris plus, 0,12 % iota-carrageenan plus 0,04 % Kappa-Carrageenan i 0,5 % saltvand) eller placebo-armen (Coldamaris sinus, saltvand 0,5 %). Studiets primære mål er forebyggelse af COVID-19-infektion, bekræftet ved PCR-podning eller dokumenteret serokonversion. Sekundære mål er at bestemme, om carrageenan-spray reducerer den kliniske sværhedsgrad af COVID-19 og symptomatisk akut luftvejsinfektion af andre ætiologier (ikke-SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Det primære formål er at afgøre, om carrageenan næse- og halsspray reducerer risikoen for COVID-19-infektion.

De sekundære mål er:

  1. For at bestemme, om carrageenan næse- og halsspray reducerer sværhedsgraden og/eller varigheden af ​​COVID-19-infektion;
  2. For at afgøre, om carrageenan næse- og halsspray reducerer risikoen for infektion med andre luftvejsvira
  3. For at bestemme, om carrageenan næse- og halsspray reducerer sværhedsgraden og/eller varigheden af ​​infektion med andre luftvejsvira
  4. For at bestemme anvendeligheden af ​​carrageenan næse- og halsspray til langsigtet profylakse mod luftvejsvira
  5. For at bestemme effekten af ​​at bruge sprayen på kvalitetsjusterede leveår og omkostningseffektivitet

Studere design:

Studiedesignet består af et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Af de 480 rekrutterede sundhedsprofessionelle vil 240 deltagere blive tilfældigt fordelt til hver af behandlingsarmene (verum Coldamaris plus, dvs. Iota-carrageenan 0,12 % plus 0,04 % Kappa-Carrageenan i 0,5 % saltvand) eller placebo (Coldamaris sine dvs. 0,5 % saltvand) arme. Deltagerne vil bruge sprayen profylaktisk i hvert næsebor og svælg tre gange dagligt i 8 uger, hvor deltagerne vil blive inviteret til at udfylde et dagligt symptomtracker-spørgeskema. COVID-19-infektion i forsøgsperioden vil blive bekræftet ved hjælp af virale PCR-podninger (hvis symptomatisk), SARS-CoV-2-serologi 14 dage efter symptomernes begyndelse samt indgangs- og udgangsserologi for forsøg for at påvise asymptomatisk infektion i undersøgelsesperioden.

Tildeling til hver gruppe, behandling eller placeboadministration og dataanalyse vil være blindet for både deltager og investigator. Det primære resultatmål vil være erhvervelse af COVID-19-infektion som bekræftet af positiv PCR-podning taget på tidspunktet for symptomer eller positiv serologi målt 2 uger efter symptomdebut eller serokonversion ved afslutningen af ​​forsøget (via forsøgets ind- og udgangsserologi) til opdage asymptomatisk infektion i undersøgelsesperioden. Sekundært målt resultat vil omfatte symptomtyper, sværhedsgrad og varighed (registreret i det daglige symptomtracker-spørgeskema), hospitalsindlæggelse og liggetid, iltmætning og radiologiske lungeforandringer ved indlæggelse, behov for ventilatorstøtte (iltbehandling, CPAP, intubation og ventilation). ), hæmatologiske ændringer, intensiv indlæggelse og liggetid, dødelighed, efterfølgende familiær/husstands COVID-19-infektion og erhvervelse af ikke-COVID-19 øvre luftvejsinfektioner.

Leverancer:

  1. Dette forsøg vil hjælpe os med at afgøre, om carrageenan næsespray signifikant påvirker det primære resultatmål for erhvervelse af COVID-19-infektion, som bekræftet ved positiv PCR-podning taget på tidspunktet for symptomer eller positiv serologi målt 2 uger efter symptomdebut eller i slutningen af Studiet.
  2. Det vil også bestemme effekten af ​​carrageenan næsespray på sekundære resultatmål, som omfatter typer, sværhedsgrad og varighed af symptomer, hospitalsindlæggelse og opholdslængde, behov for ventilatorisk støtte og intensiv indlæggelse, dødelighed samt familiær eller husstand COVID-19 infektion og erhvervelse af andre luftvejsinfektioner.
  3. Vi vil også undersøge, om hæmatologiske ændringer (FBC, CRP, U&E, Ferritin, LFT, LDH, koagulering, D-dimer, FDP, D-vitamin niveau) og demografiske spørgeskemafund kan tilbyde en forudsigelig værdi for at erhverve COVID-19 infektion eller bestemme sværhedsgraden og/eller varigheden af ​​den resulterende infektion.
  4. For at bestemme eventuelle sammenhænge mellem symptomernes sværhedsgrad og/eller varighed og prognose hos dem med COVID-19.
  5. Bestem anvendelighed og accept af næse- og halsspray som profylakse og indflydelse på kvalitetsjusterede leveår og omkostningseffektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Undersøgelsesdeltagere, der har givet informeret samtykke og modtaget en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Sundhedspersonale (sygeplejersker, læger, allierede sundhedsprofessionelle, sundhedsassistenter, læger på operationsafdelingen), der oprindeligt arbejder i Swansea Bay University Health Board, såvel som andre frivillige >18 år, som ikke tidligere er testet positive for COVID19 eller er blevet vaccineret.
  • Forsøgspersonerne indvilliger i at afstå fra at overtage håndkøbsprodukter beregnet til at forebygge, gribe ind i eller behandle forkølelse/influenza, startende ved studiestart og fortsætter gennem uge 10 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kapacitet, samtykke og interessekonflikter:

  • Personen mangler kapacitet;
  • Emnet er relateret til ethvert studiepersonale eller har andre tætte bånd eller interessekonflikter med forskerholdet eller studiesponsoren;
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Kan ikke fuldføre den daglige symptomtracker
  • Ude af stand til at kommunikere på engelsk eller walisisk

Comorbiditeter:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i testproduktet;
  • Alvorlig kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sygdom, immundefekt, autoimmun sygdom eller en anamnese eller enhver aktuel sygdom, der af investigator betragtes som en årsag til udelukkelse;
  • Alvorlig næseseptumafvigelse, næsepolypper eller anden ikke-infektiøs tilstand, der kan forårsage nasal obstruktion;
  • En historie med næse- eller bihuleoperationer i fortiden, som efter investigatorens mening kan påvirke symptomerne eller sprayadministrationen;
  • En ikke-relateret infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke symptomer (mave-tarminfektion, andre virussygdomme såsom mæslinger, fåresyge);

COVID-19-status:

  • Deltagere med dokumenteret COVID-19-infektion (tidligere positiv serologi og/eller viral PCR-podning)
  • Deltagere, der allerede har modtaget deres vaccination eller allerede er booket ind til deres vaccination

Medicin:

  • Nylig behandling af forkølelse, der efter investigatorens mening kan påvirke symptomerne (se tabel 2)
  • Deltagere, der tager nogen af ​​de lægemidler, der er beskrevet i tabel 2 i løbet af forsøgsperioden, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus, dvs. 0,12 % Iota-Carrageenan plus 0,04 % Kappa-Carrageenan i 0,5 % saltvand
Enhed: Carrageenan næse- og halsspray
Iota-carrageenan næse- og halsspray (verum Coldamaris plus, dvs. Iota-Carrageenan 0,12 % plus 0,04 % Kappa-Carrageenan i 0,5 % saltvand)
Placebo komparator: Coldamaris sine
Coldamaris sine dvs. 0,5% saltvand
Enhed: Saltvandsspray til næse og hals
Saltvandsspray til næse og hals (placebo Coldamaris sine, dvs. 0,5 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af COVID-19-infektion
Tidsramme: 9-12 måneder
Erhvervelse af COVID-19-infektion som bekræftet ved positiv PCR-podning taget på tidspunktet for symptomdebut eller positiv serologi målt 2 uger efter symptomdebut eller serokonvertering ved afslutningen af ​​forsøget (via forsøgets ind- og udgangsserologi) for at påvise asymptomatisk infektion under studieperiode
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af COVID-19-infektion
Tidsramme: 9-12 måneder
Tid det tager for alle symptomer at forsvinde (dage)
9-12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af COVD-19-infektion
Tidsramme: 9-12 måneder
Længde af hospitalsophold og intensivophold (dage)
9-12 måneder
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion
Tidsramme: 9-12 måneder
Moral rate
9-12 måneder
Livskvalitet ved brug af næsespray
Tidsramme: 9-12 måneder
Anvendelighed af spray og effekt på omkostninger og kvalitetsjusterede leveår
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea University

Samarbejdspartnere

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Carrageenan næse- og halsspray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner