Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do nosa z karagenem w profilaktyce COVID-19 (ICE-COVID)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Swansea University

Skuteczność aerozolu do nosa i gardła z karagenem w profilaktyce COVID-19 – podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo

Obecna pandemia COVID-19 jest największym globalnym wyzwaniem zdrowotnym ostatniego stulecia, a liczba zachorowań w ciągu najbliższych 12 miesięcy prawdopodobnie wzrośnie. Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia, chemioprofilaktyki ani szczepionki przeciwko COVID-19, który wykazuje szerokie spektrum kliniczne od bezobjawowego nosicielstwa do łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych, ciężkiego wirusowego zapalenia płuc do zespołu ostrej niewydolności oddechowej i śmierci. Kluczowi pracownicy są narażeni na wysokie ryzyko narażenia, co podkreśla potrzebę skutecznych strategii zapobiegawczych.

SARS-CoV-2 jest jednoniciowym wirusem otoczkowym RNA o dodatniej czułości, który przenosi się przez kropelki, aerozole i bezpośredni kontakt, aby dotrzeć do docelowych komórek nabłonka nosowo-gardłowego poprzez początkowe interakcje elektrostatyczne z powierzchniowymi proteoglikanami siarczanu heparanu (HS). Karagen naśladuje HS na powierzchni komórki, zatrzymując w ten sposób wirusa, aby umożliwić usuwanie śluzowo-rzęskowe i wykazał działanie przeciwwirusowe in vitro oraz w wielu badaniach klinicznych dotyczących zwykłego przeziębienia, gdy był podawany w postaci aerozolu do nosa.

ICE-COVID to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności profilaktycznej jota-karageniny w aerozolu do nosa i gardła w zapobieganiu chorobie COVID-19 u pracowników służby zdrowia z grupy ryzyka. Uczestnicy (n=240) zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia (verum Coldamaris plus, 0,12% jota-karagenu plus 0,04% Kappa-karagenina w 0,5% soli fizjologicznej) lub placebo (Coldamaris sine, sól fizjologiczna 0,5%). Głównym celem badania jest zapobieganie zakażeniu COVID-19 potwierdzone wymazem PCR lub udokumentowaną serokonwersją. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy aerozole karagenowe zmniejszają kliniczną ostrość COVID-19 i objawową ostrą infekcję dróg oddechowych o innej etiologii (innej niż SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Głównym celem jest ustalenie, czy aerozole do nosa i gardła z karagenem zmniejszają ryzyko zakażenia COVID-19.

Cele drugorzędne to:

  1. Aby ustalić, czy aerozol do nosa i gardła z karagenem zmniejsza ciężkość i/lub czas trwania zakażenia COVID-19;
  2. Aby ustalić, czy aerozol do nosa i gardła z karagenem zmniejsza ryzyko zakażenia innymi wirusami układu oddechowego
  3. Określenie, czy aerozol do nosa i gardła z karagenem zmniejsza nasilenie i/lub czas trwania zakażenia innymi wirusami układu oddechowego
  4. Określenie przydatności aerozolu do nosa i gardła z karagenem w długoterminowej profilaktyce wirusów układu oddechowego
  5. Określenie wpływu stosowania sprayu na lata życia skorygowane o jakość i efektywność kosztową

Projekt badania:

Projekt badania składa się z podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo. Spośród 480 zrekrutowanych pracowników służby zdrowia, 240 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej z grup leczenia (verum Coldamaris plus, tj. Jota-karagen 0,12% plus 0,04% Kappa-karagen w 0,5% soli fizjologicznej) lub placebo (Coldamaris sine, tj. 0,5% sól fizjologiczna). Uczestnicy będą profilaktycznie stosować spray do każdego nozdrza i gardła trzy razy dziennie przez 8 tygodni, w tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza śledzenia objawów. Zakażenie COVID-19 w okresie próbnym zostanie potwierdzone za pomocą wirusowych wymazów PCR (jeśli wystąpią objawy), serologii SARS-CoV-2 po 14 dniach od wystąpienia objawów, a także serologii wejścia i wyjścia z badania w celu wykrycia bezobjawowej infekcji w okresie badania.

Przydział do każdej grupy, podawanie leczenia lub placebo oraz analiza danych będą zaślepione zarówno dla uczestnika, jak i badacza. Podstawową miarą wyniku będzie nabycie zakażenia COVID-19 potwierdzone dodatnim wymazem PCR pobranym w momencie wystąpienia objawów lub dodatnim wynikiem serologicznym zmierzonym 2 tygodnie po wystąpieniu objawów lub serokonwersji na koniec badania (poprzez serologię wejścia i wyjścia badania) do wykryć bezobjawową infekcję w okresie badania. Mierzone drugorzędowe wyniki będą obejmować rodzaje objawów, nasilenie i czas trwania (rejestrowane za pomocą codziennego kwestionariusza śledzenia objawów), przyjęcie do szpitala i długość pobytu, nasycenie tlenem i zmiany radiologiczne w płucach przy przyjęciu, potrzebę wspomagania wentylacji (terapia tlenowa, CPAP, intubacja i wentylacja) ), zmiany hematologiczne, przyjęcia na oddział intensywnej terapii i długość pobytu, śmiertelność, kolejne rodzinne/domowe zakażenie COVID-19 oraz nabywanie infekcji górnych dróg oddechowych innych niż COVID-19.

Elementy dostawy:

  1. To badanie pomoże nam ustalić, czy aerozole z karagenem do nosa znacząco wpływają na główny wynik pomiaru zakażenia COVID-19, co potwierdzono dodatnim wymazem PCR pobranym w momencie wystąpienia objawów lub dodatnim wynikiem badań serologicznych mierzonym 2 tygodnie po wystąpieniu objawów lub na koniec badania.
  2. Określi również wpływ karagenowych aerozoli do nosa na drugorzędne wyniki, które obejmują rodzaje, nasilenie i czas trwania objawów, przyjęcie do szpitala i długość pobytu, potrzebę wspomagania wentylacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii, śmiertelność, a także rodzinną lub domową COVID-19 infekcja i nabycie innych infekcji dróg oddechowych.
  3. Zbadamy również, czy zmiany hematologiczne (FBC, CRP, U&E, ferrytyna, LFT, LDH, krzepnięcie, D-dimer, FDP, poziom witaminy D) i wyniki kwestionariusza demograficznego mogą mieć wartość predykcyjną dla zakażenia COVID-19 lub określenia ciężkości i/lub czas trwania powstałej infekcji.
  4. Aby określić wszelkie powiązania między nasileniem i/lub czasem trwania objawów a rokowaniem u osób z COVID-19.
  5. Określenie przydatności i akceptowalności sprayu do nosa i gardła jako profilaktyki i wpływu na lata życia skorygowane o jakość i efektywność kosztową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Uczestnicy badania, którzy wyrazili świadomą zgodę i otrzymali kopię podpisanego formularza zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
  • Pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, lekarze, pokrewni pracownicy służby zdrowia, asystenci służby zdrowia, lekarze oddziałów operacyjnych) pracujący początkowo w Swansea Bay University Health Board, a także wszyscy inni wolontariusze w wieku powyżej 18 lat, którzy wcześniej nie mieli pozytywnego wyniku testu na obecność COVID19 ani nie byli zaszczepieni.
  • Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od przejmowania produktów bez recepty przeznaczonych do zapobiegania, interwencji lub leczenia przeziębienia/grypy, począwszy od rozpoczęcia badania i kontynuowania do 10. tygodnia badania.

Kryteria wyłączenia:

Zdolności, zgoda i konflikty interesów:

  • Osoba nie ma zdolności;
  • Uczestnik jest powiązany z jakimkolwiek personelem badawczym lub ma jakiekolwiek inne bliskie powiązania lub konflikty interesów z zespołem badawczym lub sponsorem badania;
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania.
  • Nie można ukończyć dziennego narzędzia do śledzenia objawów
  • Nie można komunikować się w języku angielskim lub walijskim

Choroby współistniejące:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu;
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna lub historia lub jakakolwiek obecna choroba, która jest uważana przez badacza za przyczynę wykluczenia;
  • Poważne skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa lub inny stan niezakaźny, który może powodować niedrożność nosa;
  • Historia jakichkolwiek operacji nosa lub zatok w przeszłości, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na objawy lub podawanie aerozolu;
  • Infekcja niepowiązana, która zdaniem badacza może wpływać na objawy (infekcja przewodu pokarmowego, inne choroby wirusowe, takie jak odra, świnka);

Stan COVID-19:

  • Uczestnicy z potwierdzoną infekcją COVID-19 (poprzedni pozytywny wynik badań serologicznych i/lub wirusowego wymazu PCR)
  • Uczestnicy, którzy już otrzymali szczepienie lub zostali już zarejestrowani na szczepienie

Leki:

  • Niedawne leczenie przeziębienia, które w opinii badacza może wpływać na objawy (patrz Tabela 2)
  • Uczestnicy przyjmujący którykolwiek z leków wymienionych w Tabeli 2 w okresie próbnym zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus tj. 0,12% Iota-Carrageenan plus 0,04% Kappa-Carrageenan w 0,5% soli fizjologicznej
Urządzenie: Aerozol do nosa i gardła z karagenem
Aerozol do nosa i gardła z jotą-karagenem (verum Coldamaris plus tj. Jota-karagen 0,12% plus 0,04% Kappa-karagen w 0,5% soli fizjologicznej)
Komparator placebo: Sinus Coldamaris
Coldamaris sine, czyli 0,5% soli fizjologicznej
Urządzenie: Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa i gardła
Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa i gardła (placebo Coldamaris sine, czyli 0,5% soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji COVID-19
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Nabycie zakażenia COVID-19 potwierdzone dodatnim wymazem PCR pobranym w momencie wystąpienia objawów lub pozytywnym wynikiem serologicznym zmierzonym 2 tygodnie po wystąpieniu objawów lub serokonwersji na koniec badania (poprzez badania serologiczne na wejściu i wyjściu z badania) w celu wykrycia bezobjawowego zakażenia podczas okres nauki
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Czas potrzebny do ustąpienia wszystkich objawów (dni)
9-12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu zakażenia COVD-19
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (dni)
9-12 miesięcy
Ciężkość zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Wskaźnik moralności
9-12 miesięcy
Jakość życia podczas stosowania aerozolu do nosa
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Użyteczność sprayu i wpływ na lata życia skorygowane kosztami i jakością
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea University

Współpracownicy

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj