在 COVID-19 期间改善护理院居民的福祉和健康 (COVIDWHELD)

COVID E-WHELD：有效性和成本效益

适应 COVID-19 的 WHELD（具有数字资源和虚拟辅导）将在为期 4 个月的随机、平行组、集群 RCT 中与常规护理进行比较，其中有 1280 家护理院（考虑到 75% 的人因 COVID-19 爆发而退出）。 护理院将按照 1:1 的比例随机分配到 WHELD 或照常治疗。 所有像往常一样接受治疗的护理院将在 4 个月后接受 WHELD 干预。

招聘将建立在许多网络和联系人的基础上。 研究人员已经拥有一个由 1300 多家护理院组成的网络，他们将成为我们的第一联系人（来自生物医学研究中心 (BRC) 护理院网络的另外 100 家护理院。 研究人员在招募大量护理院进行临床试验方面有着悠久而成功的记录（涉及 160 多个护理院的 WHELD 计划、FITS 计划、Pimavanserin 计划）。

将在基线、基线后 4 周和 4 个月进行评估。

主要结果测量将是护理院居民在 4 个月时的生活质量，由 DEMQOL 代理测量，这在以前的 WHELD RCT 中显示出显着的益处。 次要结果将包括成本效益 (EQ-5D)、健康利用率、镇静药物的使用（抗精神病药、催眠药）、神经精神症状、员工信心 (CODE)、员工自我效能 (SCIDS) 和员工心理健康 (PHQ9) ) 和 COVID-19 追踪器。

教练收集的流程措施将包括目标达成、

评估将由经过培训的研究助理通过电话或 Microsoft Teams 进行，或者附加选项以数字方式收集以用于员工自我报告措施。

还将收集有关远程健康和社会护理 (HSC) 咨询次数以及计划外就诊/入院（包括跌倒相关伤害）的数据。 研究人员还将全额支付 COVID eWHELD 干预费用。 为了检查干预的机会成本，将要求拥护者确定为参与而未进行的活动，并报告与在拥护者角色中花费的时间相关的任何有偿和无偿加班。 单位成本将从国家适用的来源（PSSRU UC、NHS 参考成本）获得或在必要时重新计算。

WHELD 干预的关键要素包括：

• 提供 WHELD 计划的指导/培训，其中包括以人为本的护理和以人为本的活动以及以人为本的护理计划。
• 特定于 COVID-19 的资源工具包 - 用于保持联系、开发新程序、如何应对与病毒相关的恐惧和焦虑的数字实用内容
• 便利的在线同伴支持网络，供养老院经理分享应对 COVID-19 挑战的故事和解决方案
• 汇集他人的见解，创建简短易懂的数字资源，例如：清单、视频提示、单页指南、注意事项、信息图表等。
• 提供公共、协作的在线小组监督电话，以促进在线聚会场所的员工福祉和点对点社区
• 制定简单的参考指南，使工作人员能够在适当的时候支持居民使用虚拟通信工具与家人和朋友保持联系
• 提供一系列建议、活动和游戏，旨在在隔离期间促进联系

由于干预是优化的最佳实践，研究人员会将此活动视为服务提供而不是研究。 研究要素是评估居民和员工的潜在利益，以及成本效益评估。

分析和报告将遵循 CONSORT 指南。 将在项目的初始阶段制定完整的静态分析计划，并在数据库锁定之前签署。

英国临床研究协作组织 (UKCRC) 注册的埃克塞特临床试验部门将全面参与试验 RCT 方面的设计、管理和治理。 该单位将对方法进行投入，提供中央试验管理/高级监督，建立和测试所需的数据收集系统，进行随机化，管理数据并确保周围的质量保证框架。

如果疗养院爆发 COVID-19，疗养院将特别能够暂停参与研究。