新型コロナウイルス感染症流行下におけるケアホーム入居者の幸福と健康の改善 (COVIDWHELD)

COVID E-WHELD: 有効性と費用対効果

新型コロナウイルス感染症に適応したWHELD（デジタルリソースと仮想コーチングを使用）は、1,280のケアホームを対象とした4か月間の無作為化並行グループクラスターRCT（新型コロナウイルス感染症の発生による75％の脱落を考慮）で通常のケアと比較される。 ケアホームは、WHELD または通常通りの治療に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 通常通り治療を受けているすべてのケアホームには、4か月後にWHELD介入が提供されます。

採用は多数のネットワークと人脈に基づいて行われます。 調査員はすでに 1,300 を超えるケアホームのネットワークを持っており、これらが最初の連絡先となります (生物医学研究センター (BRC) のケア ホーム ネットワークからさらに 100 のケア ホームが追加されます)。 研究者らは、臨床試験に多数の介護施設を採用する長年の確立された成功した実績を持っています（WHELDプログラム、FITSプログラム、160以上の介護施設が関与したピマバンセリンプログラム）。

評価はベースライン時、ベースラインから 4 週間後、および 4 か月後に実施されます。

主要評価項目は、過去の WHELD RCT で顕著な利点が示されている DEMQOL 代理法によって測定される、ケアホーム入居者の 4 か月時点の生活の質です。 副次的アウトカムには、費用対効果 (EQ-5D)、健康活用、鎮静剤の使用 (抗精神病薬、睡眠薬)、精神神経症状、スタッフの信頼度 (CODE)、スタッフの自己効力感 (SCIDS)、スタッフのメンタルヘルス (PHQ9) が含まれます。 ）および新型コロナウイルス感染症トラッカー。

コーチによって収集されるプロセス指標には、目標達成、

評価は電話または Microsoft Teams、訓練を受けた研究アシスタントによって行われるか、スタッフの自己報告測定のためにデジタルで収集される追加オプションを使用して行われます。

遠隔医療・社会ケア（HSC）受診の件数や計画外の通院・入院（転倒による負傷を含む）に関するデータも収集される。 研究者はまた、新型コロナウイルス eWHELD の介入にかかる費用も全額負担します。 介入の機会費用を調査するために、チャンピオンは、参加するために行われなかった活動を特定し、チャンピオンの役割に費やした時間に関連する有給および無給の残業を報告するよう求められます。 単位コストは、国内で適用される情報源 (PSSRU UC、NHS 参照コスト) から取得されるか、必要に応じて新たに計算されます。

WHELD 介入の重要な要素は次のとおりです。

• 個人中心のケア、個人中心の活動、個人中心のケア計画を含むWHELDプログラムを提供するためのコーチング/トレーニング。
• 新型コロナウイルス感染症に特化したリソース ツールキット - つながりを維持し、新しいルーチンを開発し、ウイルス関連の恐怖や不安に対処する方法を学ぶための、一口サイズの実践的なデジタル コンテンツ
• ケアホーム管理者が新型コロナウイルス感染症の課題に関するストーリーや解決策を共有するための、促進されたオンライン ピア サポート ネットワーク
• 他の人からの洞察を集めて、チェックリスト、ビデオヒント、1 ページのガイド、推奨事項と禁止事項、インフォグラフィックなどの短くてわかりやすいデジタル リソースを作成します。
• 共同で協力的なオンライン グループ監視通話を提供し、オンライン集会所でのスタッフの健康とピアツーピア コミュニティを促進します。
• スタッフが必要に応じて仮想コミュニケーションツールを使用して家族や友人とのつながりを維持できるように入居者をサポートできるようにするための簡単なリファレンスガイドを開発します。
• 孤立した時期につながりを育むことを目的とした一連の提案、アクティビティ、ゲームを提供する

この介入は最適化されたベストプラクティスであるため、研究者はこの活動を研究ではなくサービス提供とみなすでしょう。 研究要素は、入居者とスタッフにとっての潜在的な利益の評価と費用対効果の評価です。

分析とレポートは CONSORT のガイダンスに従って行われます。 完全な静的解析計画はプロジェクトの初期段階で作成され、データベースがロックされる前に署名されます。

UK Clinical Research Collaboration (UKCRC) に登録された Exeter Clinical Trials Unit は、治験の RCT 側面の設計、管理、ガバナンスに全面的に関与します。 この部門は方法論にインプットし、中央治験管理/上級監督を提供し、必要なデータ収集システムの構築とテストを行い、ランダム化を実施し、データを管理し、周囲の品質保証フレームワークを確保します。

介護施設内で新型コロナウイルス感染症が発生した場合、介護施設は特に研究への参加を一時停止することができる。