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COVID-19 동안 요양원 거주자를 위한 웰빙 및 건강 개선 (COVIDWHELD)

2024년 5월 20일 업데이트: University of Exeter

COVID-19 동안 요양원 및 요양원 직원(WHELD)에 거주하는 사람들의 웰빙과 건강을 개선하기 위한 증거 기반 지원 디지털 개입: COVID-19 적응 E-WHELD 평가를 위한 RCT: 이점 및 비용 효율성

영국에는 400,000명 이상의 사람들이 요양원에 살고 있습니다. 이러한 개인은 특히 COVID-19에 취약합니다. 많은 사람들이 허약하고 대다수가 동시에 신체 건강 문제와 치매를 앓고 있습니다. 이 그룹은 COVID-19로 중병에 걸릴 위험이 가장 높으며 연장 치료 인력에 의존합니다. 현재 작업 환경의 스트레스 및 고통스러운 특성과 함께 격리는 간병 직원의 정신 건강 및 복지에 영향을 미칠 수 있습니다. 간병인이 회복력을 유지할 수 있도록 양질의 지원을 제공하고, 치매가 있는 거주자의 복지를 유지하고 유해한 진정제를 늘리지 않고 거주자의 새로운 신경정신과적 증상을 줄이는 양질의 진료를 가능하게 하는 것이 중요합니다.

COVID E-WHELD는 치매 환자 1,000명 이상인 86개 요양원에서 무작위 임상 시험(RCT)을 성공적으로 완료한 최적화된 WHELD 교육 개입을 기반으로 합니다. WHELD는 치매 환자의 항정신병 약물 사용 감소, 초조 및 전반적인 신경 정신병 증상 개선, 삶의 질 개선 및 사망률 감소로 이어졌습니다. 130명의 치매 환자를 포함하는 추가 요양원 RCT에서 가상 감독이 포함된 WHELD(eWHELD)의 디지털 버전은 가상 감독과 결합된 eWHELD를 사용하여 직원 간병인과 치매 환자의 삶의 질 향상에 대한 이점을 입증했습니다. 혼자 이러닝.

현재 프로젝트는 COVID-19 대유행 기간 동안 요양원의 현재 요구 사항을 해결하기 위해 eWHELD의 COVID-19 적응 버전을 평가할 것입니다. 이는 COVID-19에 적응한 eWHELD가 장애가 있는 사람들의 삶의 질과 정신 건강을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 1280개 요양원(COVID-19 발병으로 75% 탈락 허용)에서 2군, 4개월, 무작위 클러스터 RCT에서 수행됩니다. 요양원의 치매와 간병인의 정신 건강.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID E-WHELD: 효율성 및 비용 효율성

COVID-19에 적응한 WHELD(디지털 리소스 및 가상 코칭 포함)는 4개월 동안 1,280개의 요양원이 포함된 무작위 병렬 그룹 클러스터 RCT(COVID-19 발생으로 인해 75% 중도 탈락 허용)에서 일반적인 치료와 비교됩니다. 요양원은 1:1 비율로 평소와 같이 WHELD 또는 치료에 무작위로 배정됩니다. 평소와 같이 치료를 받는 모든 요양원은 4개월 후에 WHELD 개입을 제공받게 됩니다.

채용은 여러 네트워크와 연락처를 기반으로 합니다. 조사관은 이미 첫 번째 연락 지점이 될 1300개 이상의 요양원 네트워크를 보유하고 있습니다(생의학 연구 센터(BRC) 요양원 네트워크의 추가 요양원 100개). 조사관은 임상 시험에 많은 수의 요양원을 모집한 성공적인 오랜 기록을 가지고 있습니다(WHELD 프로그램, FITS 프로그램, 160개 이상의 요양원이 포함된 Pimavanserin 프로그램).

평가는 기준선, 기준선 후 4주 및 4개월에 수행됩니다.

주요 결과 측정은 이전 WHELD RCT에서 상당한 이점을 보여준 DEMQOL 프록시로 측정한 4개월의 요양원 거주자의 삶의 질입니다. 2차 결과에는 비용 효율성(EQ-5D), 건강 이용, 진정제 사용(항정신제, 최면제), 신경정신병 증상, 직원 자신감(CODE), 직원 자기효능감(SCIDS) 및 직원 정신 건강(PHQ9)이 포함됩니다. ) 및 COVID-19 추적기.

코치가 수집한 프로세스 측정에는 목표 달성,

평가는 전화나 Microsoft Teams, 교육을 받은 연구 조교에 의해 수행되거나 직원 자가 보고 측정을 위해 디지털 방식으로 수집되는 추가 옵션과 함께 수행됩니다.

또한 원격 건강 및 사회 복지(HSC) 상담 횟수와 계획되지 않은 병원 출석/입원(낙상 관련 부상 포함)에 대한 데이터도 수집됩니다. 연구원은 또한 COVID eWHELD 개입 비용을 전액 부담합니다. 개입의 기회 비용을 조사하기 위해 챔피언은 참여하기 위해 수행하지 않은 활동을 식별하고 챔피언 역할에 소요된 시간과 관련된 모든 유급 및 무급 초과 근무를 보고하도록 요청받습니다. 단위 비용은 국가적으로 적용 가능한 소스(PSSRU UC, NHS 참조 비용)에서 얻거나 필요한 경우 새로 계산됩니다.

WHELD 개입의 핵심 요소는 다음과 같습니다.

  • 사람 중심 치료, 사람 중심 활동 및 사람 중심 치료 계획을 포함하는 WHELD 프로그램을 제공하기 위한 코칭/교육.
  • COVID-19 특정 리소스 툴킷 - 연결 상태를 유지하고, 새로운 루틴을 개발하고, 바이러스 관련 두려움과 불안에 대응하는 방법을 위한 디지털 한 입 크기의 실용적인 콘텐츠
  • 요양원 관리자가 COVID-19 문제에 대한 이야기와 솔루션을 공유할 수 있도록 촉진된 온라인 동료 지원 네트워크
  • 체크리스트, 비디오 팁, 한 페이지 가이드, 해야 할 일과 하지 말아야 할 일, 인포그래픽 등과 같은 짧고 이해하기 쉬운 디지털 리소스를 만들기 위해 다른 사람의 통찰력을 모으십시오.
  • 온라인 모임 장소에서 직원 복지 및 P2P 커뮤니티를 촉진하기 위해 공동의 협력적인 온라인 그룹 감독 통화를 제공합니다.
  • 적절한 경우 직원이 거주자를 지원하고 가상 커뮤니케이션 도구를 사용하여 가족 및 친구와 연락할 수 있도록 쉬운 참조 가이드 개발
  • 격리된 시간 동안 연결을 촉진하도록 설계된 일련의 제안, 활동 및 게임 제공

개입이 최적화된 모범 사례이므로 연구원은 이 활동을 연구가 아닌 서비스 제공으로 간주합니다. 연구 요소는 거주자와 직원을 위한 잠재적 혜택 평가와 비용 효율성 평가입니다.

분석 및 보고는 CONSORT 지침을 따릅니다. 전체 정적 분석 계획은 프로젝트의 초기 단계에서 개발되고 데이터베이스 잠금 전에 승인됩니다.

UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)에 등록된 Exeter Clinical Trials Unit은 시험의 RCT 측면의 설계, 관리 및 거버넌스에 전적으로 관여할 것입니다. 이 부서는 방법론에 입력하고, 중앙 시험 관리/상급 감독을 제공하고, 필요한 데이터 수집 시스템을 구축 및 테스트하고, 무작위화를 수행하고, 데이터를 관리하고, 주변 품질 보증 프레임워크를 보장합니다.

요양원은 특히 요양원에서 COVID-19 발병이 있는 경우 연구 참여를 일시 중지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Devon, UK
      • Exeter, Devon, UK, 영국, EX1 2LU
        • University of Exeter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

클라이언트 그룹에 치매 환자가 포함된 케어 홈

참여 요양원에 거주하며 치매 진단 기준을 충족하고/하거나 임상 치매 평가 척도에서 '1' 이상의 점수를 받은 모든 개인.

제외 기준:

지자체 특별조치 중인 요양원

동의나 상담자의 조언을 얻을 수 없는 거주자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 리소스로 지원되는 WHELD 교육/가상 코칭 프로그램
다른: COVID WHELD
COVID WHELD는 치매 환자의 웰빙 및 신경정신과적 증상에 대한 혜택을 제공하는 확립된 요양원 교육 개입의 COVID-19 적응 버전입니다. 적응에는 프로그램 및 가상 코칭을 지원하기 위한 디지털 리소스 개발이 포함됩니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
일반적인 모범 사례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 삶의 질 - DEMQOL 프록시
기간: 4개월
정보 제공자 인터뷰로 평가한 치매 환자의 검증된 삶의 질 측정. 최소 점수 = 32 최대 점수 = 128; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 인벤토리
기간: 4개월
정보 제공자 인터뷰로 평가한 치매 환자의 신경정신과적 증상에 대한 표준화된 평가. 최소 점수 = 0 최대 점수 = 144; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4개월
향정신성 약물
기간: 4개월
처방 차트에서 항정신병 및 기타 향정신성 약물 사용
4개월
치매에 대한 신뢰도(CODE) 척도
기간: 4개월
직원 신뢰 측정, 자가 작성 설문지. 최소 점수 = 9 최대 점수 = 45; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월
치매 치료 직원의 역량 감각(SCIDS) 척도
기간: 4개월
간병인의 자기 효능감, 자가 작성 설문지. 최소 점수 = 17 최대 점수 = 68; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 4개월
간병인의 정신 건강, 자가 보고 설문지. 최소 점수 = 0 최대 점수 = 27; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4개월
EQ5D(Euroquol 5D - 5차원)
기간: 4개월
건강 경제 평가에 사용되는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 시각적 아날로그 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 4개월
건강 경제학을 위한 서비스 이용 데이터를 수집합니다. 서비스 제공 비용을 평가합니다. 따라서 최소/최대 값이 없습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 비용 결과를 나타냅니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도
기간: 4개월
치매 환자를 위한 개인화된 목표를 향한 진행 상황을 프로세스 결과로 평가하는 서수 척도. 각 목표에 대한 척도: 최소 점수 = 1 최대 점수 = 4; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Exeter

협력자

University of Hull
King's College London
University of East Anglia
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science

수사관

  • 수석 연구원: Clive Ballard, MD, The University of Exeter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-21-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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