Melhorando o bem-estar e a saúde dos residentes de casas de repouso durante a COVID-19 (COVIDWHELD)

COVID E-WHELD: eficácia e custo-eficácia

O WHELD adaptado para COVID-19 (com recursos digitais e treinamento virtual) será comparado aos cuidados habituais em um ECR randomizado, de grupos paralelos, de 4 meses com 1.280 casas de repouso (permitindo 75% de abandono devido a surtos de COVID-19). As casas de repouso serão designadas aleatoriamente para WHELD ou tratamento como de costume em uma proporção de 1:1. Todas as casas de repouso que recebem tratamento como de costume receberão a intervenção WHELD após 4 meses.

O recrutamento se baseará em uma série de redes e contatos. Os investigadores já têm uma rede de mais de 1.300 casas de repouso que seriam nosso primeiro ponto de contato (100 casas de repouso adicionais da rede de casas de repouso do Centro de Pesquisa Biomédica (BRC). Os investigadores têm um longo histórico bem-sucedido de recrutamento de um grande número de lares para ensaios clínicos (programa WHELD, programa FITS, programa Pimavanserin que envolveu mais de 160 lares).

A avaliação será realizada na linha de base, 4 semanas e 4 meses após a linha de base.

A medida de resultado primário será a qualidade de vida em residentes de casas de repouso aos 4 meses, medida pelo proxy DEMQOL, que mostrou benefícios significativos em RCTs WHELD anteriores. Os resultados secundários incluirão custo-eficácia (EQ-5D), utilização de saúde, uso de medicamentos sedativos (antipsicóticos, hipnóticos), sintomas neuropsiquiátricos, confiança da equipe (CODE), autoeficácia da equipe (SCIDS) e saúde mental da equipe (PHQ9 ) e um rastreador COVID-19.

As medidas de processo coletadas pelos treinadores incluirão a realização de metas,

As avaliações serão realizadas por telefone ou Microsoft Teams, por assistentes de pesquisa treinados ou com a opção adicional de serem coletadas digitalmente para medidas de autorrelato da equipe.

Também serão coletados dados sobre o número de consultas remotas de saúde e assistência social (HSC) e sobre atendimentos/admissões hospitalares não planejados (incluindo lesões relacionadas a quedas). Os pesquisadores também custearão totalmente a intervenção COVID eWHELD. Para examinar os custos de oportunidade da intervenção, os campeões serão solicitados a identificar atividades que não foram realizadas para participar e relatar qualquer hora extra paga e não paga relacionada ao tempo gasto na função de campeão. Os custos unitários serão obtidos de fontes aplicáveis ​​nacionalmente (PSSRU UC, custos de referência do NHS) ou calculados novamente quando necessário.

Os principais elementos da intervenção WHELD incluem:

• Coaching/treinamento para entregar o programa WHELD que inclui cuidados centrados na pessoa e atividades centradas na pessoa e planos de cuidados centrados na pessoa.
• Um kit de ferramentas de recursos específicos do COVID-19 - conteúdo digital prático para se manter conectado, desenvolver novas rotinas, como responder ao medo e ansiedade relacionados ao vírus
• Rede facilitada de suporte on-line entre pares para gerentes de casas de repouso compartilharem histórias e soluções para os desafios da COVID-19
• Reunir percepções de outras pessoas para criar recursos digitais curtos e digeríveis, como: listas de verificação, dicas em vídeo, guias de uma página, o que fazer e o que não fazer, infográficos, etc.
• Fornecer chamadas de supervisão de grupo on-line comunitárias e colaborativas para promover o bem-estar da equipe e comunidades ponto a ponto em um local de encontro on-line
• Desenvolver guias de referência fáceis para permitir que a equipe apoie os residentes, quando apropriado, para usar ferramentas de comunicação virtual para se manter conectado com familiares e amigos
• Fornecendo uma série de sugestões, atividades e jogos, todos projetados para promover a conexão durante um período de isolamento

Como a intervenção é a melhor prática otimizada, os pesquisadores considerariam essa atividade como prestação de serviços e não como pesquisa. O elemento de pesquisa é a avaliação dos benefícios potenciais para residentes e funcionários, e a avaliação de custo-efetividade.

As análises e relatórios seguirão as orientações do CONSORT. Um plano completo de análise estática será desenvolvido durante as fases iniciais do projeto e assinado antes do bloqueio do banco de dados.

A Exeter Clinical Trials Unit, registrada pela Colaboração em Pesquisa Clínica do Reino Unido (UKCRC), estará totalmente envolvida no projeto, gerenciamento e governança dos aspectos RCT do estudo. A unidade contribuirá para a metodologia, fornecerá gerenciamento central do estudo/supervisão sênior, construirá e testará os sistemas de coleta de dados necessários, realizará a randomização, gerenciará os dados e garantirá uma estrutura de garantia de qualidade envolvente.

As casas de repouso poderão especificamente interromper a participação no estudo se houver um surto de COVID-19 na casa de repouso.