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Migliorare il benessere e la salute dei residenti delle case di cura durante il COVID-19 (COVIDWHELD)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Exeter

Interventi digitali supportati da prove per migliorare il benessere e la salute delle persone che vivono nelle case di cura e del personale delle case di cura (WHELD) durante il COVID-19: un RCT per valutare l'E-WHELD adattato al COVID-19: benefici e rapporto costo-efficacia

Più di 400.000 persone nel Regno Unito vivono in case di cura. Questi individui sono particolarmente vulnerabili al COVID-19; molti sono fragili e la maggior parte ha problemi di salute fisica concomitanti e demenza. Questo gruppo è a più alto rischio di ammalarsi gravemente di COVID-19 e dipende da una forza lavoro di assistenza tesa. È probabile che anche l'isolamento, insieme allo stress e alla natura angosciante dell'attuale ambiente di lavoro abbia un impatto sulla salute mentale e sul benessere del personale di assistenza. È fondamentale fornire un supporto di buona qualità per consentire al personale di assistenza di rimanere resiliente e per consentire un'assistenza di buona qualità che mantenga il benessere dei residenti con demenza e riduca i sintomi neuropsichiatrici emergenti nei residenti senza aumentare i farmaci sedativi dannosi.

COVID E-WHELD si basa sull'intervento di formazione WHELD ottimizzato completato con successo in studi clinici randomizzati (RCT) in 86 case di cura, più di 1000 persone con demenza. WHELD ha ridotto l'uso di antipsicotici, migliorato l'agitazione e i sintomi neuropsichiatrici generali, migliorato la qualità della vita e ridotto la mortalità per le persone con demenza. Una versione digitale di WHELD (eWHELD) con supervisione virtuale in un'ulteriore casa di cura RCT che include 130 persone con demenza ha dimostrato benefici per gli assistenti del personale e miglioramenti nella qualità della vita delle persone con demenza, con eWHELD combinato con supervisione virtuale, ma non con solo e-learning.

L'attuale progetto valuterà una versione adattata COVID-19 di eWHELD per soddisfare le attuali esigenze delle case di cura durante la pandemia COVID-19. Questo sarà intrapreso in un RCT a grappolo randomizzato di 2 bracci, 4 mesi in 1280 case di cura (consentendo l'abbandono del 75% con focolai di COVID-19) per determinare se l'eWHELD adattato al COVID-19 migliora la qualità della vita e la salute mentale per le persone con la demenza nelle case di cura e la salute mentale del personale di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID E-WHELD: efficacia e convenienza economica

Il WHELD adattato al COVID-19 (con risorse digitali e coaching virtuale) sarà confrontato con l'assistenza abituale in un RCT randomizzato, a gruppi paralleli, cluster di 4 mesi con 1280 case di cura (consentendo l'abbandono del 75% a causa di focolai di COVID-19). Le case di cura verranno assegnate in modo casuale a WHELD o al trattamento come al solito in un rapporto 1: 1. A tutte le case di cura che ricevono il trattamento come di consueto verrà offerto l'intervento WHELD dopo 4 mesi.

Il reclutamento si baserà su una serie di reti e contatti. Gli investigatori hanno già una rete di oltre 1300 case di cura che sarebbero il nostro primo punto di contatto (100 case di cura aggiuntive dalla rete di case di cura del Centro di ricerca biomedica (BRC). Gli investigatori hanno un record consolidato e di successo nel reclutamento di un gran numero di case di cura per studi clinici (programma WHELD, programma FITS, programma Pimavanserin che ha coinvolto più di 160 case di cura).

La valutazione sarà effettuata al basale, 4 settimane e 4 mesi dopo il basale.

La misura dell'esito primario sarà la qualità della vita nei residenti in casa di cura a 4 mesi, misurata dal proxy DEMQOL, che ha mostrato benefici significativi nei precedenti RCT WHELD. Gli esiti secondari includeranno l'efficacia in termini di costi (EQ-5D), l'utilizzo della salute, l'uso di farmaci sedativi (antipsicotici, ipnotici), i sintomi neuropsichiatrici, la fiducia del personale (CODE), l'autoefficacia del personale (SCIDS) e la salute mentale del personale (PHQ9 ) e un localizzatore COVID-19.

Le misure di processo raccolte dai coach includeranno il raggiungimento degli obiettivi,

Le valutazioni saranno condotte per telefono o Microsoft Teams, da assistenti di ricerca qualificati o con l'opzione aggiuntiva di essere raccolte digitalmente per le misure di autovalutazione del personale.

Verranno inoltre raccolti dati sul numero di consultazioni di assistenza sanitaria e sociale (HSC) a distanza e sulle presenze/ricoveri ospedalieri non pianificati (compresi gli infortuni dovuti a cadute). I ricercatori costeranno anche interamente l'intervento COVID eWHELD. Per esaminare i costi opportunità dell'intervento, ai campioni verrà chiesto di identificare le attività che non sono state intraprese per partecipare e di segnalare eventuali straordinari retribuiti e non retribuiti relativi al tempo trascorso nel ruolo di campione. I costi unitari saranno ottenuti da fonti applicabili a livello nazionale (PSSRU UC, costi di riferimento NHS) o calcolati nuovamente se necessario.

Gli elementi chiave dell'intervento WHELD includono:

  • Coaching/formazione per fornire il programma WHELD che include cure centrate sulla persona e attività centrate sulla persona e piani di cura centrati sulla persona.
  • Un toolkit di risorse specifico per COVID-19: contenuto pratico digitale di dimensioni ridotte per rimanere in contatto, sviluppare nuove routine, come rispondere alla paura e all'ansia legate al virus
  • Rete di supporto tra pari online facilitata per i gestori delle case di cura per condividere storie e soluzioni per le sfide del COVID-19
  • Mettere in comune le intuizioni di altri per creare risorse digitali brevi e digeribili, come: liste di controllo, suggerimenti video, guide di una pagina, cose da fare e da non fare, infografiche, ecc.
  • Fornire chiamate di supervisione di gruppo online comuni e collaborative, per promuovere il benessere del personale e comunità peer-to-peer in un luogo di ritrovo online
  • Sviluppare guide di facile riferimento per consentire al personale di supportare i residenti, ove appropriato, nell'utilizzo di strumenti di comunicazione virtuale per rimanere in contatto con la famiglia e gli amici
  • Fornire una serie di suggerimenti, attività e giochi tutti progettati per favorire la connessione durante un periodo di isolamento

Poiché l'intervento è una buona pratica ottimizzata, i ricercatori considererebbero questa attività come erogazione di servizi e non ricerca. L'elemento di ricerca è la valutazione dei potenziali benefici per i residenti e il personale e la valutazione del rapporto costo-efficacia.

Le analisi e i rapporti seguiranno le linee guida del CONSORT. Un piano completo di analisi statica sarà sviluppato durante le fasi iniziali del progetto e firmato prima del blocco del database.

L'Exeter Clinical Trials Unit, registrata nel Regno Unito per la collaborazione alla ricerca clinica (UKCRC), sarà pienamente coinvolta nella progettazione, gestione e governance degli aspetti RCT dello studio. L'unità fornirà input alla metodologia, fornirà la gestione centrale della sperimentazione / supervisione senior, costruirà e testerà i sistemi di raccolta dati richiesti, intraprenderà la randomizzazione, gestirà i dati e garantirà un quadro di garanzia della qualità circostante.

Le case di cura potranno specificamente sospendere la partecipazione allo studio in caso di focolaio di COVID-19 nella casa di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon, UK
      • Exeter, Devon, UK, Regno Unito, EX1 2LU
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Case di cura che includono persone affette da demenza all'interno del loro gruppo di clienti

Tutti gli individui che risiedono nelle case di cura partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la demenza e/o ottengono un punteggio pari o superiore a "1" nella scala di valutazione della demenza clinica.

Criteri di esclusione:

Case di cura sotto misure speciali con l'autorità locale

Residenti dai quali non è possibile ottenere il consenso o il parere di un consulente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di formazione WHELD/coaching virtuale supportato da risorse digitali
Altro: COVID WHELD
COVID WHELD è una versione adattata al COVID-19 di un intervento di formazione in casa di cura consolidato che conferisce benefici in termini di benessere e sintomi neuropsichiatrici per le persone con demenza. Gli adattamenti includono lo sviluppo di risorse digitali a supporto del programma e il coaching virtuale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Solita best practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demenza Qualità della vita - Proxy DEMQOL
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione convalidata della qualità della vita per le persone affette da demenza, valutata mediante colloquio con un informatore. Punteggio minimo = 32 Punteggio massimo = 128; Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione standardizzata dei sintomi neuropsichiatrici nelle persone con demenza, valutata mediante intervista informatore. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 144; Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
4 mesi
Farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 4 mesi
Uso di farmaci antipsicotici e altri farmaci psicotropi dalle tabelle di prescrizione
4 mesi
Scala della fiducia nella demenza (CODICE).
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della fiducia del personale, questionario autocompilato. Punteggio minimo = 9 Punteggio massimo = 45; Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
4 mesi
Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS) scala
Lasso di tempo: 4 mesi
Autoefficacia percepita del personale di cura, questionario autocompilato. Punteggio minimo = 17 Punteggio massimo = 68; Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
4 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi
Salute mentale del personale di cura, questionario auto-segnalato. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 27; Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
4 mesi
EQ5D (Euroquol 5D - 5 dimensioni)
Lasso di tempo: 4 mesi
Uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica, utilizzato per la valutazione economica della salute. Scala Visual Analogue punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100. Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
4 mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: 4 mesi
raccogliere dati sull'utilizzo dei servizi per l'economia sanitaria. Valuta il costo della fornitura del servizio; in quanto tale nessun valore min/max. Un valore più alto denota un risultato di costo peggiore.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala ordinale per valutare i progressi verso obiettivi personalizzati per le persone con demenza come risultato del processo. Scala per ogni obiettivo: Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 4; Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

University of Hull
King's College London
University of East Anglia
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Clive Ballard, MD, The University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-21-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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