2 期临床试验：克罗恩病的黄腐酚代谢和特征 (XMaS) (XMaS)
2024年10月16日 更新者：National University of Natural Medicine
一项初步研究，旨在评估从啤酒花中提取的一种名为黄腐酚的口服天然产品在克罗恩病患者中的安全性和耐受性，以确定黄腐酚暴露的生物学特征，并表征肠道微生物对黄腐酚代谢的作用在患有克罗恩氏病的成年人体内的那个签名中。
研究概览
详细说明
这是一项关于黄腐酚的双盲、安慰剂对照、随机临床试验，黄腐酚是啤酒花 (Humulus lupulus) 的一种成分。
啤酒花及其成分在各种条件下的使用历史悠久。
然而，关于人类暴露的可测量生物标志物，以及肠道微生物对黄腐酚代谢的作用，尤其是患有克罗恩氏病等肠道疾病的个体，知识有限。
该信息对于开发黄腐酚作为此类条件下的潜在治疗干预措施是必要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- National University of Natural Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-50岁的成年人
- 根据 CDAI 评分 >150，活动性克罗恩病未缓解
- 愿意服用分离的黄腐酚作为膳食补充剂 8 周
- 愿意每两周抽一次血，抽血前禁食 10-12 小时
- 愿意并能够在家收集每两周一次的粪便样本
- 愿意并能够在每次研究访问前收集 24 小时尿液样本
- 能够说、读和理解英语
- 必须能够提供书面知情同意
- 非吸烟者（包括烟草和大麻产品，燃烧或汽化）
- 对于有生育能力、愿意使用宫内节育器 (IUD) 或同时使用两种避孕措施的人（例如，以下类别中的两种：避孕套、含杀精剂的凝胶、薄膜或海绵；和/或阴道环) 以防止入学时怀孕
排除标准：
- 高度可变的抗炎药物剂量（每周剂量变化超过 1 次）
- 当前或近期（过去 14 天内）服用任何含有黄腐酚、类黄酮或其他已知“抗炎药”的膳食补充剂，包括：姜黄素、姜黄、葫芦巴、啤酒花、迷迭香、生姜、白柳、魔芋、鱼油（剂量>1 克/天）或槲皮素。 候选人可以选择“退出”14 天并重新联系研究小组。
- 每天喝超过 1 瓶啤酒。
- 目前正在接受静脉内营养支持治疗（或在过去 14 天内）
- 目前正在服用抗凝剂或抗血小板处方药（或在过去 14 天内服用）
- 目前正在口服或静脉内服用抗生素、抗寄生虫药或抗真菌药物（或在过去 14 天内服用）
- 在筛选前 14 天内开始或更改补充剂或药物。
- 在筛选前 14 天内开始或改变运动方案。
- 在筛选前 14 天内启动或更改饮食计划。
- 当前参与或筛选前 14 天内参加重要的饮食或减肥计划（例如 NutriSystem、Jenny Craig、Atkin's 或其他低碳水化合物饮食计划）或极低热量的流质饮食计划（例如 Optifast、Medifast 和/或 HMR)
- 筛选前 3 个月内住院（除预定医疗程序外的任何原因）
- 筛选前 3 个月内进行胃肠手术
- 最近 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌除外）
- 未来四个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 通常每天摄入超过 2 杯含酒精饮料，每周超过 14 杯，或过去 14 天内任何一天摄入超过 4 杯。
- 吸烟烟草或尼古丁产品（燃烧或汽化）
- 筛选后 14 天内使用非法药物/物质（例如但不限于可卡因、苯环利定 (PCP) 和甲基苯丙胺）
- 使用吸入或摄入的大麻产品，包括大麻二酚 (CBD)
- 目前正在参加另一项介入性研究，或在筛选后 14 天内参加另一项介入性研究
- 没有活跃的初级保健提供者或专家（即胃肠病学家）管理他们的 CD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄腐酚
参与者将在每日第一餐时口服一次含有 24 毫克黄腐酚的胶囊，该胶囊包含在大米蛋白载体中。
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黄腐酚补充剂将装在胶囊中并口服。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在每日第一餐时口服一次装满大米蛋白载体的胶囊。
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安慰剂将装在胶囊中并口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：2周、4周、6周、8周
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天冬氨酸氨基转移酶是一种经常在血液中测量的酶，作为肝毒性的指示。
报告为：异常百分比、新异常百分比和相对于基线的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：2周、4周、6周、8周
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丙氨酸氨基转移酶是一种经常在血液中测量的酶，作为肝毒性的指示。
报告为：异常百分比、新异常百分比和相对于基线的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：2周、4周、6周、8周
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Γ-谷氨酰转移酶是一种经常在血液中测量的酶，作为肝毒性的指示。
报告为：异常百分比、新异常百分比和相对于基线的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：估计的肾小球滤过率
大体时间：2周、4周、6周、8周
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肾小球滤过率是根据标准肾病学实践的血肌酐浓度估算的。
报告为：异常百分比、新异常百分比和相对于基线的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：血尿素氮与肌酐比值
大体时间：2周、4周、6周、8周
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血尿素氮：肌酐是两种与肾功能相关的化合物的血清浓度比率。
报告为：异常百分比、新异常百分比和相对于基线的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：全血细胞计数
大体时间：2周、4周、6周、8周
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各种血细胞亚型（即红细胞、白细胞和血小板）的计数，以及包括平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞体积 (MCV) 和血细胞比容在内的指标。
报告为：异常百分比、新异常百分比和相对于基线的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的变化：综合症状：克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：2周、4周、6周、8周
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克罗恩病活动指数或 CDAI 经常用于评估疾病的严重程度。
它根据患者保留 7 天的症状日记以及其他测量值（例如患者的体重和血细胞比容）给出从 0 到 600 以上的分数。
小于 150 的 CDAI 分数被认为是缓解，大于 220 的分数被认为是中度至重度疾病，大于 300 的分数被认为是严重疾病。
大多数关于克罗恩病药物治疗的主要研究将反应定义为 CDAI 下降超过 70 分。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：2周、4周、6周、8周
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粪便钙卫蛋白是一种与肠道炎症和肠易激综合征相关的蛋白质，将通过酶联免疫吸附试验进行测量，并表示为相对于基线随时间的平均变化。
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2周、4周、6周、8周
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相对于基线的变化：血浆炎症标志物的变化 (pg/mL)
大体时间：2周、4周、6周、8周
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将同时测量循环促炎细胞因子浓度（肿瘤坏死因子 (TNF)-α、白细胞介素 (IL)-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10 和 IL-12p70）使用基于流式细胞仪的多重分析。
结果将表示为随时间从基线的变化。
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2周、4周、6周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Bradley, ND/MPH、National University of Natural Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月22日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Placeholder
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将使用加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 代谢组学工作台共享代谢组学数据集和结果（包括原始数据矩阵、平台信息和相关元数据）。
对于基于活动的蛋白质组学数据，我们将使用 PRIDE 或 UCSD 的 MassIVE 数据存储库。
核酸序列数据将提交给国家生物技术信息中心 (NCBI) 短读档案。
基因表达数据将提交给 NCBI 的 Gene expression Omnibus。 微生物组元数据将存入基因型和表型数据库。
元基因组核酸序列数据将另外存储在阿贡国家实验室使用子系统技术（MG-RAST）的元基因组快速注释中，以及相关的元数据。
微生物组摘要文件（例如，表格编目：样品元数据、分类单元或样品中的蛋白质家族丰度）可通过 github 公开获取。
IPD 共享时间框架
我们将不迟于接受来自相应数据集的研究结果的首次发布时分享我们的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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