2. fázisú klinikai vizsgálat: Xanthohumol-metabolizmus és aláírás (XMaS) Crohn-betegségben (XMaS)
2024. október 16. frissítette: National University of Natural Medicine
Egy kísérleti tanulmány egy orálisan adagolt, komlóból származó természetes termék, a xanthohumol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Crohn-betegségben szenvedő embereknél, a xanthohumol expozíció biológiai jelének azonosítása és a bél mikroorganizmusok általi xanthohumol metabolizmus szerepének jellemzése érdekében. ebben az aláírásban a Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a xanthohumolról, amely a komló (Humulus lupulus) összetevője.
A komlót és alkotórészeit régóta használják különféle körülmények között.
A humán expozíció mérhető biológiai markereivel és a bélben jelenlévő mikroorganizmusok xantohumol-metabolizmusának szerepével kapcsolatban azonban korlátozottak az ismeretek, különösen a bélbetegségben, például Crohn-betegségben szenvedő egyének esetében.
Ezek az információk szükségesek a xanthohumol mint potenciális terápiás beavatkozás kifejlesztéséhez ilyen körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 21-50 éves korig
- Aktív Crohn-betegség nem remisszióban a CDAI pontszám >150 alapján
- Hajlandó 8 hétig izolált Xanthohumolt szedni étrend-kiegészítőként
- Kéthetente hajlandó vérvételre, és a vérvétel előtt 10-12 órán keresztül koplaljon
- Kéthetente hajlandó és képes otthoni székletmintát gyűjteni
- Minden vizsgálat előtt hajlandó és képes 24 órás vizeletmintát gyűjteni
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
- Nemdohányzók (beleértve a dohányt és a kannabisztermékeket, elégetve vagy elpárologtatva)
- Fogamzóképes korú egyének esetében a méhen belüli eszköz (IUD) vagy két másik egyidejű fogamzásgátlási forma (pl. a következő kategóriák közül kettő: óvszer, spermicid tartalmú gélek, fóliák vagy szivacsok; és/vagy hüvelygyűrűk) használatára való hajlandóság ), hogy megelőzze a terhességet a felvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek erősen változó adagolása (heti többszöri dózismódosítás)
- Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 14 napon belül) xantohumolt, flavonoidokat vagy más ismert "gyulladáscsökkentő szereket" tartalmazó étrend-kiegészítők szedése, beleértve: kurkumin, kurkuma, görögszéna, komló, rozmaring, gyömbér, fehér fűz, ördögkarom, halolaj (adagokban) >1 g/nap), vagy kvercetin. A pályázók lehetőséget kapnak arra, hogy 14 napig „kimossák magukat”, és újra felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal.
- Napi 1-nél több sör fogyasztása.
- Jelenleg intravénás táplálkozástámogató terápiában részesül (vagy az elmúlt 14 napban)
- Jelenleg véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes vényköteles gyógyszert szed (vagy az elmúlt 14 napban szedte)
- Jelenleg antibiotikumot, parazitaellenes vagy gombaellenes gyógyszert szed orálisan vagy intravénásan (vagy az elmúlt 14 napban szedte)
- Kiegészítők vagy gyógyszerek kezelésének megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Az edzésprogram megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Táplálkozási terv kezdeményezése vagy módosítása a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Jelentős diéta vagy súlycsökkentő program (például NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's vagy más alacsony szénhidráttartalmú diétás programok) vagy nagyon alacsony kalóriatartalmú folyékony diétás programok (például Optifast, Medifast és /vagy HMR)
- Kórházi (bármilyen okból, a tervezett orvosi beavatkozástól eltérő okból) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Emésztőrendszeri műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és/vagy in situ méhnyakrák kivételével)
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő négy hónapon belül
- Napi 2-nél több alkoholtartalmú ital, heti 14-nél több vagy 4-nél több alkoholtartalmú ital fogyasztása az elmúlt 14 napban.
- Dohány- vagy nikotintermékek (égetett vagy elpárologtatott)
- Tiltott kábítószerek/anyagok (például, de nem kizárólagosan a kokain, a fenciklidin (PCP) és a metamfetamin) használata a szűrést követő 14 napon belül
- Belélegzett vagy lenyelt kannabisztermékek használata, beleértve a kannabidiolt (CBD)
- Jelenleg részt vesz egy másik intervenciós kutatásban, vagy részt vett egy másik intervenciós kutatásban a szűrést követő 14 napon belül
- Ne legyen aktív alapellátó vagy szakorvos (azaz gasztroenterológus), aki kezeli a CD-jét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xanthohumol
A résztvevők 24 mg xantohumolt tartalmazó kapszulákat vesznek be rizsfehérje-vivőanyagban, szájon át, naponta egyszer, az első napi étkezéskor.
|
A xanthohumol-kiegészítőt kapszulában kell beadni, és szájon át kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők rizsfehérje-hordozóval töltött kapszulákat kapnak szájon át naponta egyszer, az első napi étkezéskor.
|
A placebót kapszulában adják be és szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz egy olyan enzim, amelyet gyakran mérnek a vérben a májtoxicitás jelzéseként.
Jelentve: % abnormális, % új abnormális, és átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz egy olyan enzim, amelyet gyakran mérnek a vérben a májtoxicitás jeleként.
Jelentve: % abnormális, % új abnormális, és átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A gamma-glutamil-transzferáz egy olyan enzim, amelyet gyakran mérnek a vérben a májtoxicitás jeleként.
Jelentve: % abnormális, % új abnormális, és átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest: Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A glomeruláris szűrési sebességet a vér kreatinin-koncentrációja alapján becsülték meg standard nefrológiai gyakorlatonként.
Jelentve: % abnormális, % új abnormális, és átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest: A vér karbamid-nitrogén-kreatinin aránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A vér karbamid-nitrogén:kreatinin aránya két, a vesefunkcióval összefüggő vegyület szérumkoncentrációinak aránya.
Jelentve: % abnormális, % új abnormális, és átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Teljes vérkép
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A vérsejtek különféle altípusainak (azaz vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) felsorolása, valamint olyan mutatók, mint az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), az átlagos testtérfogat (MCV) és a hemokrit.
Jelentve: % abnormális, % új abnormális, és átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Összetett tünetek: Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexét vagy CDAI-t gyakran használják a betegség súlyosságának értékelésére.
0-tól 600-ig terjedő pontszámot ad a beteg által 7 napig vezetett tünetnapló és egyéb mérések, például a beteg súlya és hematokrit értéke alapján.
A 150-nél kisebb CDAI-pontszám remissziónak, a 220-nál nagyobb pontszám a mérsékelt vagy súlyos, a 300-nál nagyobb pontszám pedig súlyos betegségnek minősül.
A Crohn-betegség gyógyszereivel kapcsolatos főbb kutatások többsége a választ a CDAI 70 pontnál nagyobb csökkenéseként határozza meg.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Változás a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A széklet kalprotektint, a bélgyulladással és az irritábilis bélszindrómával összefüggő fehérjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük, és az alapértékhez viszonyított átlagos időbeli változásként fejezzük ki.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Változás a plazma gyulladásos markereiben (pg/ml)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
A keringő gyulladást elősegítő citokinkoncentrációkat (tumornekrózis faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 és IL-12p70) egyidejűleg mérik. áramlási citometrián alapuló multiplex vizsgálattal.
Az eredményeket az alapvonalhoz képest időbeli változásként fejezzük ki.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Placeholder
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench-ét fogjuk használni a metabolomikai adatkészletek és eredmények (beleértve a nyers adatmátrixokat, a platforminformációkat és a kapcsolódó metaadatokat) megosztására.
A tevékenységalapú proteomikai adatokhoz a PRIDE-ot vagy az UCSD MassIVE adattárát fogjuk használni.
A nukleinsavszekvencia-adatokat a Nemzeti Biotechnológiai Információs Központ (NCBI) rövid olvasási archívumába kell benyújtani.
A génexpressziós adatokat az NCBI-nál a Gene expressziós Omnibus-hoz kell benyújtani. A mikrobiom metaadatokat a genotípusok és fenotípusok adatbázisába helyezik el.
A metagenomikus nukleinsavszekvencia-adatokat a kapcsolódó metaadatokkal együtt az Argonne National Laboratory alrendszertechnológiát (MG-RAST) használó Metagenomic Rapid Annotationsben is letétbe helyezik.
A mikrobiom összefoglaló fájlok (pl. táblázatok katalogizálása: minták metaadatai, taxonok vagy fehérjecsaládok abundanciája a minták között) nyilvánosan elérhetők a githubon keresztül.
IPD megosztási időkeret
Adatainkat legkésőbb az adott adatsor(ok)ból származó megállapítások első közzétételének elfogadásakor közöljük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .