Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 2: Metabolismus a signatura xanthohumolu (XMaS) u Crohnovy choroby (XMaS)

16. října 2024 aktualizováno: National University of Natural Medicine
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti orálně podávaného přírodního produktu získaného z chmele, zvaného xanthohumol, u lidí s Crohnovou chorobou, s cílem identifikovat biologické známky expozice xanthohumolu a charakterizovat úlohu metabolismu xanthohumolu střevními mikroorganismy v tomto podpisu u dospělých s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie xanthohumolu, který je složkou chmele (Humulus lupulus). Chmel a jeho složky mají dlouhou historii použití pro různé podmínky. Znalosti týkající se měřitelných biologických markerů lidské expozice a úlohy metabolismu xanthohumolu mikroorganismy přítomnými ve střevě jsou však omezené, zejména u jedinců se střevními patologiemi, jako je Crohnova choroba. Tyto informace jsou nezbytné pro vývoj xanthohumolu jako potenciální terapeutické intervence u takových stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-50 let
  • Aktivní Crohnova choroba není v remisi na základě CDAI skóre >150
  • Ochota užívat izolovaný Xanthohumol jako doplněk stravy po dobu 8 týdnů
  • Ochotný nechat si odebírat krev dvakrát týdně a nalačno 10-12 hodin před odběrem krve
  • Ochotný a schopný sbírat vzorky stolice jednou za dva týdny doma
  • Ochota a schopnost odebrat 24hodinový vzorek moči před každou studijní návštěvou
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nekuřáci (včetně tabáku a konopných produktů, spalovaných nebo odpařovaných)
  • U jedinců ve fertilním věku ochota používat nitroděložní tělísko (IUD) nebo dvě další souběžné formy antikoncepce (např. 2 z následujících kategorií: kondomy, gely obsahující spermicidy, filmy nebo houby; a/nebo vaginální kroužky ), abyste zabránili otěhotnění během zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce variabilní dávkování protizánětlivých léků (změna dávek více než 1x týdně)
  • V současné době nebo v nedávné době (během posledních 14 dnů) užíváte jakékoli doplňky stravy obsahující xanthohumol, flavonoidy nebo jiná známá „protizánětlivá léčiva“ včetně: kurkuminu, kurkumy, pískavice řecké seno, chmelu, rozmarýnu, zázvoru, vrby bílé, ďábelského drápu, rybího tuku (dávky >1 g/den) nebo kvercetin. Uchazeči dostanou možnost se po dobu 14 dnů „vymýt“ a znovu kontaktovat studijní tým.
  • Spotřeba více než 1 piva denně.
  • V současné době dostáváte intravenózní nutriční podpůrnou terapii (nebo během posledních 14 dnů)
  • V současné době užíváte léky proti srážlivosti krve nebo léky proti krevním destičkám (nebo byly užívány během posledních 14 dnů)
  • V současné době užíváte antibiotika, antiparazitika nebo antifungální léky perorálně nebo intravenózně (nebo byly užívány během posledních 14 dnů)
  • Zahájení nebo změny doplňků nebo léků během 14 dnů před screeningem.
  • Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 14 dnů před screeningem.
  • Zahájení nebo změny stravovacího plánu do 14 dnů před screeningem.
  • Současné zapojení nebo do 14 dnů před screeningem významné diety nebo programu na hubnutí (jako je NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's nebo jiné programy nízkosacharidové diety) nebo velmi nízkokalorické tekuté diety (jako jsou Optifast, Medifast a /nebo HMR)
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu jiného než plánovaného lékařského výkonu) do 3 měsíců před screeningem
  • Gastrointestinální operace do 3 měsíců před screeningem
  • Malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících čtyř měsíců
  • Typický příjem více než 2 nápojů obsahujících alkohol denně, více než 14 nápojů za týden nebo více než 4 během jednoho dne během posledních 14 dnů.
  • tabák ke kouření nebo nikotinové výrobky (spálené nebo odpařené)
  • Užívání nelegálních drog/látek (jako je mimo jiné kokain, fencyklidin (PCP) a metamfetamin) do 14 dnů od screeningu
  • Užívání inhalovaných nebo požitých produktů z konopí, včetně kanabidiolu (CBD)
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční výzkumné studie do 14 dnů od screeningu
  • Nemají aktivního poskytovatele primární péče nebo specialistu (tj. gastroenterologa), který by spravoval jejich CD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xanthohumol
Účastníci budou užívat kapsle obsahující 24 mg xanthohumolu ve vehikulu z rýžového proteinu ústy jednou denně s prvním denním jídlem.
Lék: Xanthohumol
Doplněk xanthohumolu bude podáván v kapsli a užíván perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou kapsle naplněné rýžovým proteinovým vehikulem ústy jednou denně s prvním denním jídlem.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno v kapsli a užíváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Aspartátaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Hlášeno jako: % abnormální, % nových abnormálních stavů a ​​průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Alaninaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Hlášeno jako: % abnormální, % nových abnormálních stavů a ​​průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty: gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Gama-glutamyltransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako indikace jaterní toxicity. Hlášeno jako: % abnormální, % nových abnormálních stavů a ​​průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace se odhaduje na základě koncentrace kreatininu v krvi podle standardní nefrologické praxe. Hlášeno jako: % abnormální, % nových abnormálních stavů a ​​průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty: Poměr močovinového dusíku v krvi ke kreatininu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Dusík močoviny v krvi:kreatinin je poměr sérových koncentrací dvou sloučenin spojených s funkcí ledvin. Hlášeno jako: % abnormální, % nových abnormálních stavů a ​​průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu: Kompletní krevní obraz
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Výčet různých podtypů krevních buněk (tj. červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček) plus indexy zahrnující střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární objem (MCV) a hemocrit. Hlášeno jako: % abnormální, % nových abnormálních stavů a ​​průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu: Složené příznaky: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
K posouzení závažnosti onemocnění se často používá index aktivity Crohnovy choroby nebo CDAI. Poskytuje skóre v rozmezí od 0 do více než 600 na základě deníku příznaků, který si pacient vedl po dobu 7 dnů, a dalších měření, jako je hmotnost pacienta a hematokrit. Skóre CDAI nižší než 150 je považováno za remisi, skóre vyšší než 220 je považováno za definici středně těžkého až těžkého onemocnění a skóre vyšší než 300 je považováno za závažné onemocnění. Většina velkých výzkumných studií o lécích u Crohnovy choroby definuje odpověď jako pokles CDAI o více než 70 bodů.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty: Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Fekální kalprotektin, protein spojený se zánětem střeva a syndromem dráždivého střeva, bude měřen enzymatickým imunosorbentním testem a vyjádřen jako průměrná změna v čase od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty: Změna plazmatických zánětlivých markerů (pg/ml)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Koncentrace cirkulujících prozánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, a IL-12p70) budou měřeny současně s multiplexním testem založeným na průtokové cytometrii. Výsledky budou vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty v průběhu času.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Placeholder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení souborů metabolomických dat a výsledků (včetně matic nezpracovaných dat, informací o platformě a souvisejících metadat) použijeme Metabolomický pracovní stůl Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD).

Pro proteomická data založená na aktivitě použijeme datové úložiště PRIDE nebo MassIVE na UCSD.

Údaje o sekvenci nukleových kyselin budou předloženy do archivu krátkého čtení Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI).

Data o genové expresi budou předložena Gene expression Omnibus v NCBI. Metadata mikrobiomu budou uložena do databáze genotypů a fenotypů.

Data o metagenomické sekvenci nukleové kyseliny budou navíc uložena v Metagenomic Rapid Annotations pomocí technologie subsystémů (MG-RAST) v Argonne National Laboratory spolu s přidruženými metadaty.

Souhrnné soubory mikrobiomu (např. katalogizace tabulek: metadata vzorků, množství taxonů nebo proteinových rodin ve vzorcích) veřejně dostupné prostřednictvím githubu.

Časový rámec sdílení IPD

Naše údaje budeme sdílet nejpozději při přijetí prvního zveřejnění zjištění z příslušného souboru (souborů) dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Xanthohumol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit