Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 klinisk studie: Xanthohumol metabolisme og signatur (XMaS) i Crohns sykdom (XMaS)

16. oktober 2024 oppdatert av: National University of Natural Medicine
En pilotstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til et oralt administrert naturlig produkt avledet fra humle, kalt xanthohumol, hos mennesker med Crohns sykdom, for å identifisere en biologisk signatur av xanthohumol eksponering, og for å karakterisere rollen til xanthohumol metabolisme av intestinale mikroorganismer i den signaturen hos voksne med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av xanthohumol, som er en bestanddel av humle (Humulus lupulus). Humle og dens bestanddeler har en lang historie med bruk for en rekke forhold. Kunnskapen er imidlertid begrenset angående de målbare biologiske markørene for menneskelig eksponering, og rollen til xanthohumol metabolisme av mikroorganismer som er tilstede i tarmen, spesielt hos individer med tarmpatologier som Crohns sykdom. Denne informasjonen er nødvendig for utvikling av xanthohumol som en potensiell terapeutisk intervensjon under slike tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 21-50 år
  • Aktiv Crohns sykdom er ikke i remisjon basert på en CDAI-score >150
  • Villig til å ta isolert Xanthohumol som kosttilskudd i 8 uker
  • Villig til å ta blodprøver annenhver uke og fast i 10-12 timer før blodprøvetaking
  • Villig og i stand til å samle avføringsprøver hver annen uke hjemme
  • Villig og i stand til å ta en 24-timers urinprøve før hvert studiebesøk
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Ikke-røykere (inkludert tobakk og cannabisprodukter, forbrent eller fordampet)
  • For personer i fertil alder, vilje til å bruke en intrauterin enhet (IUD) eller to andre samtidige former for prevensjon (f.eks. 2 av følgende kategorier: kondomer, spermicidholdige geler, filmer eller svamper; og/eller vaginale ringer ) for å forhindre graviditet mens du er påmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Svært variabel dosering av antiinflammatoriske medisiner (doseendringer mer enn 1x per uke)
  • For øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 14 dagene) tatt kosttilskudd som inneholder xanthohumol, flavonoider eller andre kjente "anti-inflammatoriske midler", inkludert: curcumin, gurkemeie, bukkehornkløver, humle, rosmarin, ingefær, hvit pil, djevelklo, fiskeolje (doser >1 g/dag), eller quercetin. Kandidatene vil få muligheten til å "vaske ut" i 14 dager og ta kontakt med studieteamet på nytt.
  • Forbruk av mer enn 1 øl per dag.
  • Mottar for tiden intravenøs ernæringsstøttebehandling (eller innen de siste 14 dagene)
  • Tar for øyeblikket reseptbelagte medisiner mot koagulasjon eller blodplater (eller de ble tatt i løpet av de siste 14 dagene)
  • Tar for tiden antibiotika, antiparasittiske eller soppdrepende medisiner oralt eller intravenøst ​​(eller de ble tatt i løpet av de siste 14 dagene)
  • Oppstart av eller endringer i kosttilskudd eller medisiner innen 14 dager før screening.
  • Oppstart av eller endringer i et treningsregime innen 14 dager før screening.
  • Oppstart av eller endringer i matplan innen 14 dager før screening.
  • Nåværende involvering eller innen 14 dager før screening av et betydelig diett- eller vekttapsprogram (som NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's eller andre lavkarbo-diettprogrammer) eller svært lav-kalori flytende diettprogrammer (som Optifast, Medifast og /eller HMR)
  • Sykehusinnleggelse (av andre grunner enn en planlagt medisinsk prosedyre) innen 3 måneder før screening
  • Gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før screening
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet innen de neste fire månedene
  • Typisk inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, mer enn 14 per uke, eller mer enn 4 på en enkelt dag i løpet av de siste 14 dagene.
  • Røyketobakk eller nikotinprodukter (forbrent eller fordampet)
  • Bruk av ulovlige stoffer/stoffer (som, men ikke begrenset til, kokain, fencyklidin (PCP) og metamfetamin) innen 14 dager etter screening
  • Bruk av inhalerte eller inntatte cannabisprodukter, inkludert Cannabidiol (CBD)
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie, eller deltok i en annen intervensjonsforskningsstudie innen 14 dager etter screening
  • Ikke ha en aktiv primærhelsepersonell eller spesialist (dvs. gastroenterolog) som administrerer CD-en deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xanthohumol
Deltakerne vil ta kapsler som inneholder 24 mg xanthohumol i en risproteinbærer gjennom munnen en gang daglig med det første daglige måltidet.
Legemiddel: Xanthohumol
Xanthohumol-tilskuddet vil bli administrert i en kapsel og tatt oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta kapsler fylt med en risproteinbærer gjennom munnen en gang daglig med det første daglige måltidet.
Annen: Placebo
Placeboen vil bli administrert i en kapsel og tatt oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Aspartataminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Rapportert som: % unormale, % nye unormale og gjennomsnittlig endring fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Alaninaminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Rapportert som: % unormale, % nye unormale og gjennomsnittlig endring fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Gamma-glutamyltransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Rapportert som: % unormale, % nye unormale og gjennomsnittlig endring fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Glomerulær filtrasjonshastighet er estimert basert på blodkreatininkonsentrasjon i henhold til standard nefrologipraksis. Rapportert som: % unormale, % nye unormale og gjennomsnittlig endring fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: Forholdet mellom urea nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Blodurea nitrogen:kreatinin er et forhold mellom serumkonsentrasjoner av to forbindelser assosiert med nyrefunksjon. Rapportert som: % unormale, % nye unormale og gjennomsnittlig endring fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Oppregning av de forskjellige undertypene av blodceller (dvs. røde blodceller, hvite blodceller og blodplater), pluss indekser inkludert gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og hemokrit. Rapportert som: % unormale, % nye unormale og gjennomsnittlig endring fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: Sammensatte symptomer: Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Crohn's Disease Activity Index eller CDAI brukes ofte for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Den gir en poengsum fra 0 til over 600, basert på en dagbok over symptomer holdt av pasienten i 7 dager, og andre målinger som pasientens vekt og hematokrit. En CDAI-skåre på mindre enn 150 anses å være remisjon, en skåre større enn 220 anses å definere moderat til alvorlig sykdom, og en score større enn 300 anses å være alvorlig sykdom. De fleste større forskningsstudier på medisiner ved Crohns sykdom definerer respons som et fall av CDAI på mer enn 70 poeng.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: Endring i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Fecal calprotectin, et protein assosiert med tarmbetennelse og irritabel tarmsyndrom, vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse, og uttrykt som gjennomsnittlig endring over tid fra baseline.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Endring fra baseline: Endring i plasmainflammatoriske markører (pg/ml)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Sirkulerende pro-inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner (tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, og IL-12p70), vil bli målt samtidig med en flowcytometri-basert multipleksanalyse. Resultatene vil bli uttrykt som endring fra baseline over tid.
2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbeidspartnere

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Placeholder

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruke University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench for å dele metabolomiske datasett og resultater (inkludert rådatamatriser, plattforminformasjon og tilhørende metadata).

For aktivitetsbaserte proteomikkdata vil vi bruke PRIDE eller MassIVE-datalageret ved UCSD.

Nukleinsyresekvensdata vil bli sendt til National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

Genekspresjonsdata vil bli sendt til Gene expression Omnibus ved NCBI. Mikrobiometadata vil bli deponert i databasen over genotyper og fenotyper.

Metagenomiske nukleinsyresekvensdata vil i tillegg bli deponert i Metagenomic Rapid Annotations ved bruk av Subsystems Technology (MG-RAST) ved Argonne National Laboratory, sammen med tilhørende metadata.

Mikrobiom-sammendragsfiler (f.eks. tabeller som katalogiserer: prøvemetadata, takson- eller proteinfamilieoverflod på tvers av prøver) offentlig tilgjengelig gjennom github.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele våre data senest ved aksept av første publisering av funnene fra de respektive datasettene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Xanthohumol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere