Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2: Metabolizm i podpis ksantohumolu (XMaS) w chorobie Leśniowskiego-Crohna (XMaS)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie naturalnego produktu pochodzącego z chmielu, zwanego ksantohumolem, u ludzi z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w celu identyfikacji biologicznej sygnatury narażenia na ksantohumol oraz scharakteryzowania roli metabolizmu ksantohumolu przez mikroorganizmy jelitowe w tym podpisie u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne ksantohumolu, który jest składnikiem chmielu (Humulus lupulus). Chmiel i jego składniki mają długą historię stosowania w różnych warunkach. Jednak wiedza na temat mierzalnych markerów biologicznych narażenia ludzi oraz roli metabolizmu ksantohumolu przez mikroorganizmy obecne w jelitach, zwłaszcza u osób z patologiami jelit, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, jest ograniczona. Informacje te są niezbędne do opracowania ksantohumolu jako potencjalnej interwencji terapeutycznej w takich schorzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • National University of Natural Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21-50 lat
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna bez remisji na podstawie wyniku CDAI >150
  • Chęć przyjmowania izolowanego ksantohumolu jako suplementu diety przez 8 tygodni
  • Gotowość do pobierania krwi co dwa tygodnie i pościć przez 10-12 godzin przed pobraniem krwi
  • Chętny i zdolny do pobierania próbek kału co dwa tygodnie w domu
  • Chęć i możliwość pobrania 24-godzinnej próbki moczu przed każdą wizytą badawczą
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Osoby niepalące (w tym tytoń i wyroby z konopi indyjskich, spalane lub waporyzowane)
  • W przypadku osób w wieku rozrodczym chęć stosowania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub dwóch innych równoczesnych form kontroli urodzeń (np. 2 z następujących kategorii: prezerwatywy, żele, folie lub gąbki zawierające środek plemnikobójczy; i/lub krążki dopochwowe) ), aby zapobiec ciąży podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoce zmienne dawkowanie leków przeciwzapalnych (zmiany dawki częściej niż 1x w tygodniu)
  • Przyjmowanie obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 14 dni) jakichkolwiek suplementów diety zawierających ksantohumol, flawonoidy lub inne znane „środki przeciwzapalne”, w tym: kurkuminę, kurkumę, kozieradkę, chmiel, rozmaryn, imbir, wierzbę białą, diabelski pazur, olej rybny (dawki >1 g/dzień) lub kwercetyny. Kandydaci będą mieli możliwość „wypłukania się” przez 14 dni i ponownego skontaktowania się z zespołem badawczym.
  • Spożycie więcej niż 1 piwa dziennie.
  • Obecnie poddawany dożylnej terapii wspomagającej odżywianie (lub w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Obecnie przyjmuje na receptę leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze doustnie lub dożylnie (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Rozpoczęcie lub zmiana suplementów lub leków w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie lub zmiana planu żywieniowego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualne zaangażowanie lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym znaczącej diety lub programu odchudzania (takiego jak NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's lub inne programy diety niskowęglowodanowej) lub programów diety płynnej o bardzo niskiej kaloryczności (takich jak Optifast, Medifast i /lub HMR)
  • Hospitalizacja (z innego powodu niż planowana procedura medyczna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Typowe spożycie więcej niż 2 napojów zawierających alkohol dziennie, więcej niż 14 tygodniowo lub więcej niż 4 w ciągu jednego dnia w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Tytoń do palenia lub wyroby nikotynowe (spalane lub odparowywane)
  • Używanie nielegalnych narkotyków/substancji (takich jak między innymi kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetamina) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Używanie wziewnych lub połkniętych produktów z konopi indyjskich, w tym kannabidiolu (CBD)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Nie mieć aktywnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty (tj. gastroenterologa) zarządzającego CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksantohumol
Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki zawierające 24 mg ksantohumolu w nośniku białka ryżowego raz dziennie z pierwszym codziennym posiłkiem.
Lek: Ksantohumol
Suplement ksantohumolu będzie podawany w kapsułce i przyjmowany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki wypełnione nośnikiem białka ryżowego raz dziennie wraz z pierwszym codziennym posiłkiem.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w kapsułce i przyjmowane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Zgłaszane jako: % nieprawidłowości, % nowych nieprawidłowości i średnia zmiana od wartości początkowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Aminotransferaza alaninowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Zgłaszane jako: % nieprawidłowości, % nowych nieprawidłowości i średnia zmiana od wartości początkowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Transferaza gamma-glutamylowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Zgłaszane jako: % nieprawidłowości, % nowych nieprawidłowości i średnia zmiana od wartości początkowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest szacowany na podstawie stężenia kreatyniny we krwi zgodnie ze standardową praktyką nefrologiczną. Zgłaszane jako: % nieprawidłowości, % nowych nieprawidłowości i średnia zmiana od wartości początkowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej: stosunek azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Azot mocznikowy we krwi: kreatynina to stosunek stężeń w surowicy dwóch związków związanych z czynnością nerek. Zgłaszane jako: % nieprawidłowości, % nowych nieprawidłowości i średnia zmiana od wartości początkowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zliczanie różnych podtypów krwinek (tj. krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) oraz wskaźników, w tym średniej hemoglobiny krwinki (MCH), średniej objętości krwinki (MCV) i hemokrytu. Zgłaszane jako: % nieprawidłowości, % nowych nieprawidłowości i średnia zmiana od wartości początkowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: objawy złożone: wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna lub CDAI jest często używany do oceny ciężkości choroby. Daje wynik od 0 do ponad 600, na podstawie dzienniczka objawów prowadzonego przez pacjenta przez 7 dni oraz innych pomiarów, takich jak masa ciała pacjenta i hematokryt. Wynik CDAI mniejszy niż 150 jest uważany za remisję, wynik większy niż 220 jest uważany za definiujący umiarkowaną lub ciężką chorobę, a wynik większy niż 300 jest uważany za ciężką chorobę. Większość dużych badań naukowych nad lekami stosowanymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiuje odpowiedź jako spadek CDAI o ponad 70 punktów.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kalprotektyna w kale, białko związane z zapaleniem jelit i zespołem jelita drażliwego, zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego i wyrażona jako średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowych.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Stężenia krążących cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukina (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, i IL-12p70) będą mierzone jednocześnie za pomocą testu multipleksowego opartego na cytometrii przepływowej. Wyniki zostaną wyrażone jako zmiana w czasie od linii bazowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Placeholder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy korzystać z Metabolomics Workbench Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) do udostępniania zestawów danych i wyników metabolomiki (w tym surowych macierzy danych, informacji o platformie i powiązanych metadanych).

W przypadku danych proteomiki opartych na aktywności użyjemy repozytorium danych PRIDE lub MassIVE na UCSD.

Dane dotyczące sekwencji kwasów nukleinowych zostaną przesłane do archiwum krótkiego odczytu Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI).

Dane dotyczące ekspresji genów zostaną przesłane do Gene Expression Omnibus w NCBI. Metadane mikrobiomu zostaną zdeponowane w bazie danych genotypów i fenotypów.

Dane dotyczące sekwencji metagenomicznego kwasu nukleinowego zostaną dodatkowo zdeponowane w Metagenomic Rapid Adnotations using Subsystems Technology (MG-RAST) w Argonne National Laboratory wraz z powiązanymi metadanymi.

Pliki z podsumowaniem mikrobiomu (np. tabele katalogujące: metadane próbki, obfitość rodzin taksonów lub białek w próbkach) publicznie dostępne za pośrednictwem github.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy nasze dane nie później niż po zaakceptowaniu pierwszej publikacji wyników z odpowiedniego zbioru danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj