Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 klinisk forsøg: Xanthohumol metabolisme og signatur (XMaS) i Crohns sygdom (XMaS)

4. juli 2023 opdateret af: National University of Natural Medicine
En pilotundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et oralt indgivet naturligt produkt afledt af humle, kaldet xanthohumol, hos mennesker med Crohns sygdom, for at identificere en biologisk signatur af xanthohumol eksponering og for at karakterisere rollen af ​​xanthohumol metabolisme af tarmmikroorganismer i den signatur hos voksne med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med xanthohumol, som er en bestanddel af humle (Humulus lupulus). Humle og dens bestanddele har en lang historie med anvendelse til en række forskellige tilstande. Imidlertid er viden begrænset med hensyn til de målbare biologiske markører for menneskelig eksponering og rollen af ​​xanthohumol metabolisme af mikroorganismer til stede i tarmen, især hos individer med tarmpatologier såsom Crohns sygdom. Denne information er nødvendig for udviklingen af ​​xanthohumol som en potentiel terapeutisk intervention i sådanne tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • National University of Natural Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 21-50 år
  • Aktiv Crohns sygdom er ikke i remission baseret på en CDAI-score >150
  • Villig til at tage isoleret Xanthohumol som kosttilskud i 8 uger
  • Er villig til at få udtaget blod hver anden uge og fast i 10-12 timer før blodudtagning
  • Villig og i stand til at indsamle 2-ugentlig afføringsprøver derhjemme
  • Villig og i stand til at indsamle en 24-timers urinprøve før hvert studiebesøg
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-rygere (herunder tobak og cannabisprodukter, forbrændt eller fordampet)
  • For personer i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en intrauterin enhed (IUD) eller to andre samtidige former for prævention (f.eks. 2 af følgende kategorier: kondomer, spermicid-holdige geler, film eller svampe; og/eller vaginale ringe ) for at forhindre graviditet, mens du er tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Meget variabel dosering af antiinflammatorisk medicin (dosisændringer mere end 1x om ugen)
  • Aktuelt eller for nylig (inden for de sidste 14 dage) med kosttilskud, der indeholder xanthohumol, flavonoider eller andre kendte "anti-inflammatoriske midler", herunder: curcumin, gurkemeje, bukkehorn, humle, rosmarin, ingefær, hvid pil, djævleklo, fiskeolie (doser). >1 g/dag), eller quercetin. Kandidater vil få mulighed for at "vaske ud" i 14 dage og kontakte studieteamet igen.
  • Indtagelse af mere end 1 øl om dagen.
  • Modtager i øjeblikket intravenøs ernæringsstøttebehandling (eller inden for de sidste 14 dage)
  • Tager i øjeblikket anti-koagulerende eller trombocythæmmende receptpligtig medicin (eller de blev taget inden for de sidste 14 dage)
  • Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for de sidste 14 dage)
  • Påbegyndelse af eller ændringer af kosttilskud eller medicin inden for 14 dage før screening.
  • Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 14 dage før screening.
  • Påbegyndelse af eller ændring af en madplan inden for 14 dage før screening.
  • Aktuel involvering eller inden for 14 dage før screening af en væsentlig diæt eller et vægttabsprogram (såsom NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's eller andre low-carb diætprogrammer) eller flydende diætprogrammer med meget lavt kalorieindhold (såsom Optifast, Medifast og /eller HMR)
  • Hospitalsindlæggelse (af enhver anden grund end en planlagt medicinsk procedure) inden for 3 måneder før screening
  • Gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før screening
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste fire måneder
  • Typisk indtag af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, mere end 14 om ugen eller mere end 4 på en enkelt dag inden for de seneste 14 dage.
  • Rygetobak eller nikotinprodukter (forbrændt eller fordampet)
  • Brug af ulovlige stoffer/stoffer (såsom, men ikke begrænset til kokain, phencyclidin (PCP) og metamfetamin) inden for 14 dage efter screening
  • Brug af inhalerede eller indtaget cannabisprodukter, herunder Cannabidiol (CBD)
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsforskningsstudie inden for 14 dage efter screening
  • Har ikke en aktiv primær plejer eller specialist (dvs. gastroenterolog), der administrerer deres CD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xanthohumol
Deltagerne vil tage kapsler indeholdende 24 mg xanthohumol i et risproteinbærer gennem munden én gang dagligt med det første daglige måltid.
Medicin: Xanthohumol
Xanthohumol-tilskuddet vil blive indgivet i en kapsel og indtaget oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage kapsler fyldt med et risproteinbærer gennem munden en gang dagligt med det første daglige måltid.
Andet: Placebo
Placeboen vil blive indgivet i en kapsel og indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Aspartataminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Rapporteret som: % unormal, % nye abnormiteter og gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Alaninaminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Rapporteret som: % unormal, % nye abnormiteter og gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: gamma-Glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Gamma-glutamyltransferase er et enzym, der ofte måles i blod som en indikation på levertoksicitet. Rapporteret som: % unormal, % nye abnormiteter og gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Glomerulær filtrationshastighed estimeres baseret på blodkreatininkoncentration pr. standard nefrologisk praksis. Rapporteret som: % unormal, % nye abnormiteter og gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: Forholdet mellem urinstof og kreatinin i blodet
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Urinstof i blodet nitrogen:kreatinin er et forhold mellem serumkoncentrationer af to forbindelser forbundet med nyrefunktionen. Rapporteret som: % unormal, % nye abnormiteter og gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Optælling af de forskellige undertyper af blodlegemer (dvs. røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), plus indekser, herunder middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), middel korpuskulært volumen (MCV) og hæmokrit. Rapporteret som: % unormal, % nye abnormiteter og gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: Sammensatte symptomer: Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Crohn's Disease Activity Index eller CDAI bruges ofte til at vurdere sygdommens sværhedsgrad. Det giver en score fra 0 til over 600, baseret på en dagbog over symptomer, som patienten har opbevaret i 7 dage, og andre målinger såsom patientens vægt og hæmatokrit. En CDAI-score på mindre end 150 anses for at være remission, en score større end 220 anses for at definere moderat til svær sygdom, og en score større end 300 anses for at være alvorlig sygdom. De fleste større forskningsundersøgelser af medicin mod Crohns sygdom definerer respons som et fald i CDAI på mere end 70 point.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: Ændring i fækalt calprotectinniveau
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Fækalt calprotectin, et protein forbundet med tarmbetændelse og irritabel tarmsyndrom, vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay og udtrykt som gennemsnitlig ændring over tid fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ændring fra baseline: Ændring i plasma inflammatoriske markører (pg/mL)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Cirkulerende pro-inflammatoriske cytokinkoncentrationer (tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, og IL-12p70), vil blive målt samtidigt med et flowcytometri-baseret multiplex-assay. Resultaterne vil blive udtrykt som ændringer fra baseline over tid.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Placeholder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench til at dele metabolomiske datasæt og resultater (inklusive rådatamatricer, platforminformation og tilhørende metadata).

Til aktivitetsbaserede proteomikdata vil vi bruge PRIDE eller MassIVE datalageret på UCSD.

Nukleinsyresekvensdata vil blive indsendt til National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

Genekspressionsdata vil blive indsendt til Gene expression Omnibus på NCBI. Mikrobiometadata vil blive deponeret i databasen over genotyper og fænotyper.

Metagenomiske nukleinsyresekvensdata vil desuden blive deponeret i Metagenomic Rapid Annotations ved hjælp af Subsystems Technology (MG-RAST) på Argonne National Laboratory sammen med tilhørende metadata.

Mikrobiom oversigtsfiler (f.eks. tabeller, der katalogiserer: prøvemetadata, takson- eller proteinfamilieoverflod på tværs af prøver) offentligt tilgængelige via github.

IPD-delingstidsramme

Vi deler vores data senest ved accept af den første offentliggørelse af resultaterne fra de respektive datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Xanthohumol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner