En klinisk fas 2-prövning: Xanthohumol metabolism och signatur (XMaS) vid Crohns sjukdom (XMaS)
16 oktober 2024 uppdaterad av: National University of Natural Medicine
En pilotstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en oralt administrerad naturlig produkt som härrör från humle, kallad xanthohumol, hos människor med Crohns sjukdom, för att identifiera en biologisk signatur av xanthohumolexponering och för att karakterisera rollen av xanthohumolmetabolism av tarmmikroorganismer i den signaturen hos vuxna med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelmaskad, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av xanthohumol, som är en beståndsdel i humle (Humulus lupulus).
Humle och dess beståndsdelar har en lång historia av användning för en mängd olika tillstånd.
Kunskapen är dock begränsad om de mätbara biologiska markörerna för mänsklig exponering och rollen av xanthohumol metabolism av mikroorganismer som finns i tarmen, särskilt hos individer med tarmpatologier såsom Crohns sjukdom.
Denna information är nödvändig för utvecklingen av xanthohumol som en potentiell terapeutisk intervention vid sådana tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 21-50 år
- Aktiv Crohns sjukdom inte i remission baserat på en CDAI-poäng >150
- Villig att ta isolerat Xanthohumol som kosttillskott i 8 veckor
- Vill gärna ta blod varannan vecka och fasta i 10-12 timmar innan blodet tas
- Vill och kan samla avföringsprover varannan vecka hemma
- Vill och kan ta ett 24-timmars urinprov före varje studiebesök
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Icke-rökare (inklusive tobak och cannabisprodukter, förbrända eller förångade)
- För individer i fertil ålder, villighet att använda en intrauterin enhet (IUD) eller två andra samtidiga former av preventivmedel (t.ex. två av följande kategorier: kondomer, geler som innehåller spermiedödande medel, filmer eller svampar; och/eller vaginalringar ) för att förhindra graviditet när du är inskriven
Exklusions kriterier:
- Mycket varierande dosering av antiinflammatoriska läkemedel (dosförändringar mer än 1x per vecka)
- För närvarande eller nyligen (inom de senaste 14 dagarna) tagit något kosttillskott som innehåller xanthohumol, flavonoider eller andra kända "antiinflammatoriska medel" inklusive: curcumin, gurkmeja, bockhornsklöver, humle, rosmarin, ingefära, vit pil, djävulsklo, fiskolja (doser). >1 g/dag), eller quercetin. Kandidater kommer att ges möjlighet att "tvätta ut" i 14 dagar och åter kontakta studieteamet.
- Konsumtion av mer än 1 öl per dag.
- Får för närvarande intravenös näringsstödsterapi (eller inom de senaste 14 dagarna)
- Tar för närvarande anti-koagulerande eller anti-trombocytreceptbelagda läkemedel (eller de togs inom de senaste 14 dagarna)
- Tar för närvarande antibiotika, antiparasitära eller svampdödande läkemedel oralt eller intravenöst (eller de togs inom de senaste 14 dagarna)
- Initiering av eller förändringar av kosttillskott eller mediciner inom 14 dagar före screening.
- Initiering av eller förändringar av en träningsregim inom 14 dagar före screening.
- Initiering av eller ändringar av en kostplan inom 14 dagar före screening.
- Aktuell inblandning eller inom 14 dagar före screening av en betydande diet eller viktminskningsprogram (som NutriSystem, Jenny Craig, Atkins eller andra lågkolhydratkostprogram) eller mycket lågkalorivätskedietprogram (som Optifast, Medifast och /eller HMR)
- Sjukhusinläggning (av någon annan anledning än en schemalagd medicinsk procedur) inom 3 månader före screening
- Gastrointestinal kirurgi inom 3 månader före screening
- Malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste fyra månaderna
- Typiskt intag av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, mer än 14 per vecka eller mer än 4 under en dag under de senaste 14 dagarna.
- Röktobak eller nikotinprodukter (förbrända eller förångade)
- Användning av olagliga droger/substanser (såsom men inte begränsat till kokain, fencyklidin (PCP) och metamfetamin) inom 14 dagar efter screening
- Användning av inhalerade eller intagna cannabisprodukter, inklusive Cannabidiol (CBD)
- Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie, eller deltog i en annan interventionell forskningsstudie inom 14 dagar efter screening
- Har inte en aktiv primärvårdare eller specialist (d.v.s. gastroenterolog) som hanterar sin CD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xanthohumol
Deltagarna kommer att ta kapslar innehållande 24 mg xanthohumol i en risproteinbärare genom munnen en gång dagligen med den första dagliga måltiden.
|
Xanthohumol-tillskottet kommer att administreras i en kapsel och tas oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få kapslar fyllda med ett risproteinbärare genom munnen en gång dagligen med den första dagliga måltiden.
|
Placebo kommer att administreras i en kapsel och tas oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen: Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Aspartataminotransferas är ett enzym som ofta mäts i blod som en indikation på levertoxicitet.
Rapporterade som: % onormala, % nya avvikelser och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen: alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Alaninaminotransferas är ett enzym som ofta mäts i blod som en indikation på levertoxicitet.
Rapporterade som: % onormala, % nya avvikelser och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen: gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Gamma-glutamyltransferas är ett enzym som ofta mäts i blod som en indikation på levertoxicitet.
Rapporterade som: % onormala, % nya avvikelser och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Glomerulär filtrationshastighet uppskattas baserat på blodkreatininkoncentrationen per standard nefrologisk praxis.
Rapporterade som: % onormala, % nya avvikelser och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje: Förhållandet mellan ureakväve och kreatinin i blodet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Urea i blodet kväve:kreatinin är ett förhållande mellan serumkoncentrationer av två föreningar associerade med njurfunktion.
Rapporterade som: % onormala, % nya avvikelser och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje: Fullständigt blodvärde
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Uppräkning av de olika undertyperna av blodkroppar (d.v.s. röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), plus index inklusive medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkroppsvolym (MCV) och hemokrit.
Rapporterade som: % onormala, % nya avvikelser och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen: Sammansatta symtom: Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Crohn's Disease Activity Index eller CDAI används ofta för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
Det ger en poäng som sträcker sig från 0 till över 600, baserat på en dagbok över symtom som förs av patienten i 7 dagar, och andra mätningar som patientens vikt och hematokrit.
En CDAI-poäng på mindre än 150 anses vara remission, en poäng högre än 220 anses definiera måttlig till svår sjukdom, och en poäng högre än 300 anses vara svår sjukdom.
De flesta större forskningsstudier om mediciner vid Crohns sjukdom definierar respons som ett fall av CDAI med mer än 70 poäng.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje: Förändring i fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Fekalt kalprotektin, ett protein associerat med tarminflammation och irritabel tarmsyndrom, kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys och uttrycks som medelförändring över tiden från baslinjen.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje: Förändring av plasmainflammatoriska markörer (pg/ml)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Cirkulerande pro-inflammatoriska cytokinkoncentrationer (tumörnekrosfaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, och IL-12p70), kommer att mätas samtidigt med en flödescytometri-baserad multiplexanalys.
Resultaten kommer att uttryckas som förändringar från baslinjen över tid.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Placeholder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att använda University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench för att dela metabolomics datamängder och resultat (inklusive rådatamatriser, plattformsinformation och tillhörande metadata).
För aktivitetsbaserad proteomikdata kommer vi att använda PRIDE eller MassIVE-dataförrådet på UCSD.
Nukleinsyrasekvensdata kommer att skickas till National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.
Genuttrycksdata kommer att skickas till Gene expression Omnibus vid NCBI. Mikrobiometadata kommer att deponeras i databasen över genotyper och fenotyper.
Metagenomiska nukleinsyrasekvensdata kommer dessutom att deponeras i Metagenomic Rapid Annotations med hjälp av Subsystems Technology (MG-RAST) vid Argonne National Laboratory, tillsammans med tillhörande metadata.
Mikrobiomsammanfattningsfiler (t.ex. tabeller som katalogiserar: provmetadata, överflöd av taxon eller proteinfamiljer över prover) allmänt tillgängliga via github.
Tidsram för IPD-delning
Vi kommer att dela våra uppgifter senast när vi accepterar den första publiceringen av resultaten från respektive datamängd(er).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .