Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 kliininen tutkimus: Xanthohumol Metabolism and Signature (XMaS) Crohnin taudissa (XMaS)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: National University of Natural Medicine
Pilottitutkimus humalasta johdetun suun kautta annetun luonnontuotteen, ksantohumolin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla ihmisillä, jotta voidaan tunnistaa ksantohumolialtistuksen biologinen tunnus ja karakterisoida suoliston mikro-organismien ksantohumoliaineenvaihdunnan roolia. tässä allekirjoituksessa Crohnin tautia sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus ksantohumolista, joka on humalan (Humulus lupulus) ainesosa. Humalalla ja sen ainesosilla on pitkä käyttöhistoria erilaisissa olosuhteissa. Tieto on kuitenkin rajallista koskien ihmisen altistumisen mitattavissa olevia biologisia markkereita ja suolistossa olevien mikro-organismien ksantohumoliaineenvaihdunnan roolia, erityisesti henkilöillä, joilla on suolistosairauksia, kuten Crohnin tauti. Nämä tiedot ovat välttämättömiä ksantohumolin kehittämiseksi mahdollisena terapeuttisena interventiona tällaisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • National University of Natural Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 21-50 vuotta
  • Aktiivinen Crohnin tauti, joka ei ole remissiovaiheessa CDAI-pistemäärän >150 perusteella
  • Valmis ottamaan eristettyä Xanthohumolia ravintolisänä 8 viikon ajan
  • Haluan ottamaan verikokeen joka toinen viikko ja paastoamaan 10-12 tuntia ennen verenottoa
  • Haluaa ja pystyy ottamaan ulostenäytteitä kotonaan joka toinen viikko
  • Haluaa ja pystyä keräämään 24 tunnin virtsanäytteen ennen jokaista tutkimuskäyntiä
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tupakoimattomat (mukaan lukien tupakka ja kannabistuotteet, poltetut tai höyrystetut)
  • Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille halukkuus käyttää kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kahta muuta samanaikaista ehkäisymenetelmää (esim. kahta seuraavista luokista: kondomit, siittiömyrkkyä sisältävät geelit, kalvot tai sienet ja/tai emättimen renkaat ) raskauden estämiseksi ilmoittautumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduskipulääkkeiden erittäin vaihteleva annostus (annosmuutos yli 1x viikossa)
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 14 päivän aikana) ksantohumolia, flavonoideja tai muita tunnettuja "tulehduskipulääkkeitä" sisältävien ravintolisien käyttäminen, mukaan lukien: kurkumiini, kurkuma, sarviapila, humala, rosmariini, inkivääri, valkoinen paju, paholaisen kyns, kalaöljy (annoksia) >1 g/vrk) tai kversetiini. Hakijoille annetaan mahdollisuus "pestyä pois" 14 päivän ajan ja ottaa uudelleen yhteyttä tutkimusryhmään.
  • Yli 1 oluen kulutus päivässä.
  • Saat tällä hetkellä suonensisäistä ravitsemushoitoa (tai viimeisten 14 päivän aikana)
  • Käytät tällä hetkellä antikoagulantti- tai verihiutaleiden määrää estäviä lääkkeitä (tai ne on otettu viimeisten 14 päivän aikana)
  • Käytät parhaillaan antibioottisia, antiparasiittisia tai sienilääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti (tai ne on otettu viimeisten 14 päivän aikana)
  • Lisäravinteiden tai lääkkeiden käytön aloittaminen tai muutokset 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Harjoitusohjelman aloittaminen tai muutokset 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Ruokasuunnitelman aloittaminen tai muutokset 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä ennen seulontaa merkittävässä ruokavaliossa tai painonpudotusohjelmassa (kuten NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's tai muu vähähiilihydraattinen ruokavalio) tai erittäin vähäkalorinen nestemäinen ruokavalio (kuten Optifast, Medifast ja /tai HMR)
  • Sairaalahoito (josta tahansa muusta syystä kuin suunnitellusta lääketieteellisestä toimenpiteestä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa)
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan neljän kuukauden aikana
  • Tyypillinen yli 2 alkoholipitoisen juoman nauttiminen päivässä, yli 14 viikossa tai enemmän kuin 4 yhden päivän aikana viimeisen 14 päivän aikana.
  • Tupakka tai nikotiinituotteet (poltettu tai höyrystetty)
  • Laittomien huumeiden/aineiden (kuten mutta ei rajoittuen kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja metamfetamiinin) käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta
  • Hengitettyjen tai nieltyjen kannabistuotteiden käyttö, mukaan lukien kannabidioli (CBD)
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistut toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Sinulla ei ole aktiivista perusterveydenhuollon tarjoajaa tai erikoislääkäriä (eli gastroenterologia), joka hoitaa CD-tautiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xanthohumol
Osallistujat ottavat 24 mg ksantohumolia sisältäviä kapseleita riisiproteiinivehikkelissä suun kautta kerran päivässä ensimmäisen päivittäisen aterian yhteydessä.
Lääke: Xanthohumol
Ksantohumolilisä annetaan kapselissa ja otetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat riisiproteiinivehikkelillä täytetyt kapselit suun kautta kerran päivässä ensimmäisen päivittäisen aterian yhteydessä.
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan kapselissa ja otetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi on entsyymi, joka mitataan usein verestä osoituksena maksatoksisuudesta. Raportoitu: % epänormaalia, % uusia poikkeavuuksia ja keskimääräinen muutos lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi on entsyymi, joka mitataan usein verestä maksatoksisuuden osoituksena. Raportoitu: % epänormaalia, % uusia poikkeavuuksia ja keskimääräinen muutos lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta: gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasi on entsyymi, joka mitataan usein verestä maksatoksisuuden osoituksena. Raportoitu: % epänormaalia, % uusia poikkeavuuksia ja keskimääräinen muutos lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Glomerulaarinen suodatusnopeus on arvioitu perustuen veren kreatiniinipitoisuuteen tavallista nefrologiaa kohti. Raportoitu: % epänormaalia, % uusia poikkeavuuksia ja keskimääräinen muutos lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta: veren ureatypen ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Veren ureatyppi:kreatiniini on kahden munuaisten toimintaan liittyvän yhdisteen seerumipitoisuuksien suhde. Raportoitu: % epänormaalia, % uusia poikkeavuuksia ja keskimääräinen muutos lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta: täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Verisolujen eri alatyyppien (eli punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) luettelo sekä indeksit, mukaan lukien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja hemokriitti. Raportoitu: % epänormaalia, % uusia poikkeavuuksia ja keskimääräinen muutos lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta: Yhdistelmäoireet: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä tai CDAI:ta käytetään usein taudin vakavuuden arvioinnissa. Se antaa pistemäärän 0 - yli 600, joka perustuu potilaan 7 päivän ajan pitämään oirepäiväkirjaan ja muihin mittauksiin, kuten potilaan painoon ja hematokriittiin. Alle 150 CDAI-pisteiden katsotaan olevan remissio, yli 220 pisteen katsotaan määrittelevän keskivaikean tai vaikean taudin ja yli 300 pisteen katsotaan olevan vakava sairaus. Useimmat suuret Crohnin taudin lääkkeitä koskevat tutkimukset määrittelevät vasteen CDAI:n laskuksi yli 70 pistettä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta: Muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini, proteiini, joka liittyy suoliston tulehdukseen ja ärtyvän suolen oireyhtymään, mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja ilmaistaan ​​keskimääräisenä muutoksena ajan kuluessa lähtötasosta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta: Muutos plasman tulehdusmarkkereissa (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Verenkierrossa olevat proinflammatoriset sytokiinipitoisuudet (kasvainnekroositekijä (TNF)-α, interleukiini (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 ja IL-12p70) mitataan samanaikaisesti virtaussytometriaan perustuvalla multipleksimäärityksellä. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena perustasosta ajan kuluessa.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Natural Medicine

Yhteistyökumppanit

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Placeholder

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käytämme University of California San Diegon (UCSD) Metabolomics Workbenchiä metabolomiikan tietojoukkojen ja tulosten (mukaan lukien raakadatamatriisit, alustatiedot ja niihin liittyvät metatiedot) jakamiseen.

Aktiivisuuteen perustuvassa proteomiikan datassa käytämme PRIDEa tai UCSD:n MassIVE-tietovarastoa.

Nukleiinihapposekvenssitiedot toimitetaan National Center for Biotechnology Information (NCBI) lyhytlukuarkistoon.

Geeniekspressiotiedot toimitetaan Gene Expression Omnibus -palveluun NCBI:ssa. Mikrobiomin metatiedot tallennetaan genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan.

Metagenominen nukleiinihapposekvenssitiedot tallennetaan lisäksi Metagenomic Rapid Annotations -sovellukseen käyttäen Subsystems Technology (MG-RAST) -tekniikkaa Argonnen kansallisessa laboratoriossa yhdessä niihin liittyvien metatietojen kanssa.

Mikrobiomin yhteenvetotiedostot (esim. luettelointitaulukot: näytteiden metatiedot, taksonien tai proteiiniperheiden runsaus näytteissä) ovat julkisesti saatavilla githubin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Jaamme tietomme viimeistään, kun hyväksymme ensimmäisen julkaisun vastaavista tietokokonaisuuksista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xanthohumol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa