Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 2: метаболизм и сигнатура ксантогумола (XMaS) при болезни Крона (XMaS)

16 октября 2024 г. обновлено: National University of Natural Medicine
Пилотное исследование по оценке безопасности и переносимости перорально вводимого натурального продукта, полученного из хмеля, называемого ксантогумолом, у людей с болезнью Крона, чтобы определить биологический признак воздействия ксантогумола и охарактеризовать роль метаболизма ксантогумола кишечными микроорганизмами. в этой сигнатуре у взрослых с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное скрытое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование ксантогумола, входящего в состав хмеля (Humulus lupulus). Хмель и его составляющие имеют долгую историю использования в различных условиях. Однако знания о поддающихся измерению биологических маркерах воздействия на человека и роли метаболизма ксантогумола микроорганизмами, присутствующими в кишечнике, особенно у людей с патологиями кишечника, такими как болезнь Крона, ограничены. Эта информация необходима для разработки ксантогумола как потенциального терапевтического вмешательства при таких состояниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 21-50 лет
  • Болезнь Крона в активной фазе без ремиссии на основании индекса CDAI >150.
  • Готовы принимать изолированный ксантогумол в качестве пищевой добавки в течение 8 недель.
  • Желание сдавать кровь раз в две недели и голодать в течение 10-12 часов перед забором крови
  • Желание и возможность собирать образцы стула раз в две недели дома
  • Желание и способность собирать образец мочи за 24 часа перед каждым визитом в рамках исследования
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Некурящие (включая табак и продукты каннабиса, сожженные или испаренные)
  • Для лиц детородного возраста готовность использовать внутриматочную спираль (ВМС) или две другие одновременные формы контроля над рождаемостью (например, 2 из следующих категорий: презервативы, гели, пленки или губки, содержащие спермициды, и/или вагинальные кольца ) для предотвращения беременности во время зачисления

Критерий исключения:

  • Очень вариабельная дозировка противовоспалительных препаратов (доза меняется более 1 раза в неделю)
  • В настоящее время или недавно (в течение последних 14 дней) прием любых пищевых добавок, содержащих ксантогумол, флавоноиды или другие известные «противовоспалительные средства», включая: куркумин, куркуму, пажитник, хмель, розмарин, имбирь, белую иву, дьявольский коготь, рыбий жир (дозы >1 г/день) или кверцетин. Кандидатам будет предоставлена ​​возможность «отмыться» на 14 дней и повторно связаться с исследовательской группой.
  • Употребление более 1 пива в день.
  • В настоящее время получает поддерживающую терапию внутривенным питанием (или в течение последних 14 дней)
  • В настоящее время принимает антикоагулянты или антиагреганты, отпускаемые по рецепту (или они принимались в течение последних 14 дней)
  • В настоящее время принимает антибиотики, противопаразитарные или противогрибковые препараты перорально или внутривенно (или они принимались в течение последних 14 дней)
  • Начало или изменение добавок или лекарств в течение 14 дней до скрининга.
  • Начало или изменение режима упражнений в течение 14 дней до скрининга.
  • Начало или изменение плана питания в течение 14 дней до скрининга.
  • Текущее участие или в течение 14 дней до скрининга программы значительной диеты или снижения веса (такие как NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's или другие программы низкоуглеводной диеты) или программы очень низкокалорийной жидкой диеты (такие как Optifast, Medifast и /или ГМР)
  • Госпитализация (по любой причине, кроме плановой медицинской процедуры) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скрининга
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака in situ шейки матки)
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих четырех месяцев
  • Типичное потребление более 2 спиртосодержащих напитков в день, более 14 в неделю или более 4 в любой день в течение последних 14 дней.
  • Курение табака или никотиновых продуктов (сожжение или испарение)
  • Употребление запрещенных наркотиков/веществ (таких как, помимо прочего, кокаин, фенциклидин (PCP) и метамфетамин) в течение 14 дней после скрининга
  • Использование вдыхаемых или проглатываемых продуктов каннабиса, включая каннабидиол (КБД)
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 14 дней после скрининга.
  • Не иметь активного поставщика первичной медико-санитарной помощи или специалиста (например, гастроэнтеролога), управляющего их болезнью Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксантогумол
Участники будут принимать капсулы, содержащие 24 мг ксантогумола в носителе рисового белка, перорально один раз в день во время первого ежедневного приема пищи.
Лекарство: Ксантогумол
Добавка ксантогумола будет вводиться в капсуле и приниматься перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать капсулы, наполненные рисовым белком, перорально один раз в день во время первого ежедневного приема пищи.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться в капсуле и приниматься перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Аспартатаминотрансфераза представляет собой фермент, который часто определяют в крови как показатель гепатотоксичности. Сообщается как: % отклонений от нормы, % новых отклонений от нормы и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Аланинаминотрансфераза представляет собой фермент, который часто определяют в крови как показатель гепатотоксичности. Сообщается как: % отклонений от нормы, % новых отклонений от нормы и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Гамма-глутамилтрансфераза представляет собой фермент, который часто определяют в крови как показатель гепатотоксичности. Сообщается как: % отклонений от нормы, % новых отклонений от нормы и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Скорость клубочковой фильтрации оценивается на основе концентрации креатинина в крови в соответствии со стандартной нефрологической практикой. Сообщается как: % отклонений от нормы, % новых отклонений от нормы и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: отношение азота мочевины крови к креатинину
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Азот мочевины крови: креатинин представляет собой соотношение сывороточных концентраций двух соединений, связанное с функцией почек. Сообщается как: % отклонений от нормы, % новых отклонений от нормы и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: общий анализ крови
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Перечисление различных подтипов клеток крови (например, эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также показателей, включая средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средний корпускулярный объем (MCV) и гемокрит. Сообщается как: % отклонений от нормы, % новых отклонений от нормы и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: составные симптомы: индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Индекс активности болезни Крона или CDAI часто используется для оценки тяжести заболевания. Он дает оценку от 0 до более 600 на основе дневника симптомов, который пациент ведет в течение 7 дней, и других измерений, таких как вес пациента и гематокрит. Показатель CDAI менее 150 считается ремиссией, показатель более 220 считается определяющим заболевание от средней до тяжелой степени, а показатель более 300 считается тяжелым заболеванием. В большинстве крупных исследований лекарственных средств при болезни Крона ответ определяется как падение CDAI более чем на 70 баллов.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: изменение уровня кальпротектина в кале.
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Фекальный кальпротектин, белок, связанный с воспалением кишечника и синдромом раздраженного кишечника, будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа и выражаться как среднее изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: изменение маркеров воспаления в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Циркулирующие концентрации провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 и IL-12p70) будут измеряться одновременно. с мультиплексным анализом на основе проточной цитометрии. Результаты будут выражены как изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Natural Medicine

Соавторы

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Placeholder

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем использовать Metabolomics Workbench Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) для обмена наборами данных и результатами метаболомики (включая матрицы необработанных данных, информацию о платформе и связанные метаданные).

Для данных протеомики на основе деятельности мы будем использовать PRIDE или репозиторий данных MassIVE в UCSD.

Данные о последовательности нуклеиновых кислот будут представлены в краткий архив Национального центра биотехнологической информации (NCBI).

Данные об экспрессии генов будут представлены в Омнибус экспрессии генов в NCBI. Метаданные микробиома будут депонированы в базу данных генотипов и фенотипов.

Данные о последовательностях метагеномных нуклеиновых кислот будут дополнительно депонированы в Metagenomic Rapid Annotations с использованием технологии подсистем (MG-RAST) в Аргоннской национальной лаборатории вместе с соответствующими метаданными.

Сводные файлы микробиома (например, каталогизация таблиц: метаданные образцов, распространенность таксонов или семейств белков в образцах), общедоступные через github.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся нашими данными не позднее, чем после принятия первой публикации результатов из соответствующего(их) набора(ов) данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться