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Un ensayo clínico de fase 2: metabolismo y firma de xantohumol (XMaS) en la enfermedad de Crohn (XMaS)

16 de octubre de 2024 actualizado por: National University of Natural Medicine
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un producto natural administrado por vía oral derivado del lúpulo, llamado xantohumol, en humanos con la enfermedad de Crohn, con el fin de identificar una firma biológica de exposición al xantohumol y caracterizar el papel del metabolismo del xantohumol por parte de los microorganismos intestinales. en esa firma dentro de adultos con la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de xantohumol, que es un constituyente del lúpulo (Humulus lupulus). El lúpulo y sus componentes tienen una larga historia de uso para una variedad de condiciones. Sin embargo, el conocimiento es limitado con respecto a los marcadores biológicos medibles de la exposición humana y el papel del metabolismo de xantohumol por parte de los microorganismos presentes en el intestino, particularmente en personas con patologías intestinales como la enfermedad de Crohn. Esta información es necesaria para el desarrollo de xantohumol como una posible intervención terapéutica en tales condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 21-50 años de edad
  • Enfermedad de Crohn activa que no está en remisión según una puntuación CDAI >150
  • Dispuesto a tomar Xanthohumol aislado como suplemento dietético durante 8 semanas
  • Dispuesto a que le extraigan sangre cada dos semanas y en ayunas durante 10 a 12 horas antes de las extracciones de sangre.
  • Dispuesto y capaz de recolectar muestras de heces quincenales en el hogar
  • Dispuesto y capaz de recolectar una muestra de orina de 24 horas antes de cada visita del estudio
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • No fumadores (incluidos productos de tabaco y cannabis, quemados o vaporizados)
  • Para personas en edad fértil, voluntad de usar un dispositivo intrauterino (DIU) u otras dos formas simultáneas de control de la natalidad (por ejemplo, 2 de las siguientes categorías: condones, geles, películas o esponjas que contienen espermicida y/o anillos vaginales ) para prevenir el embarazo mientras está inscrito

Criterio de exclusión:

  • Dosificación muy variable de medicamentos antiinflamatorios (la dosis cambia más de 1 vez por semana)
  • Tomando actualmente o recientemente (en los últimos 14 días) cualquier suplemento dietético que contenga xantohumol, flavonoides u otros "antiinflamatorios" conocidos, incluidos: curcumina, cúrcuma, fenogreco, lúpulo, romero, jengibre, sauce blanco, harpagofito, aceite de pescado (dosis >1 g/día), o quercetina. Los candidatos tendrán la opción de "lavar" durante 14 días y volver a ponerse en contacto con el equipo de estudio.
  • Consumo de más de 1 cerveza al día.
  • Recibe actualmente terapia de apoyo nutricional por vía intravenosa (o en los últimos 14 días)
  • Toma actualmente medicamentos recetados anticoagulantes o antiplaquetarios (o los tomó en los últimos 14 días)
  • Toma actualmente medicamentos antibióticos, antiparasitarios o antifúngicos por vía oral o intravenosa (o los tomó en los últimos 14 días)
  • Inicio o cambios a suplementos o medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Inicio o cambios en un régimen de ejercicio dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Inicio o cambios en un plan de alimentación dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Participación actual o dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de una dieta significativa o programa de pérdida de peso (como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's u otros programas de dieta baja en carbohidratos) o programas de dieta líquida muy baja en calorías (como Optifast, Medifast y /o HMR)
  • Hospitalización (por cualquier motivo que no sea un procedimiento médico programado) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la selección
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos cuatro meses
  • Ingesta típica de más de 2 bebidas alcohólicas por día, más de 14 por semana o más de 4 en un solo día dentro de los últimos 14 días.
  • Fumar productos de tabaco o nicotina (quemados o vaporizados)
  • Uso de drogas/sustancias ilícitas (como, entre otras, cocaína, fenciclidina (PCP) y metanfetamina) dentro de los 14 días posteriores a la selección
  • Uso de productos de Cannabis inhalados o ingeridos, incluido el Cannabidiol (CBD)
  • Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista, o participó en otro estudio de investigación intervencionista dentro de los 14 días posteriores a la selección
  • No tiene un proveedor de atención primaria o especialista activo (es decir, un gastroenterólogo) que maneje su EC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xantohumol
Los participantes tomarán cápsulas que contienen 24 mg de xantohumol en un vehículo de proteína de arroz por vía oral una vez al día con la primera comida diaria.
Droga: Xantohumol
El suplemento de xantohumol se administrará en una cápsula y se tomará por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas llenas con un vehículo de proteína de arroz por vía oral una vez al día con la primera comida diaria.
Otro: Placebo
El placebo se administrará en una cápsula y se tomará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
La aspartato aminotransferasa es una enzima que a menudo se mide en la sangre como indicación de toxicidad hepática. Informado como: % anormal, % de nuevos anormales y cambio medio desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
La alanina aminotransferasa es una enzima que a menudo se mide en la sangre como indicación de toxicidad hepática. Informado como: % anormal, % de nuevos anormales y cambio medio desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio: gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
La gamma-glutamil transferasa es una enzima que a menudo se mide en la sangre como indicación de toxicidad hepática. Informado como: % anormal, % de nuevos anormales y cambio medio desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio: Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
La tasa de filtración glomerular se estima en función de la concentración de creatinina en sangre según la práctica nefrológica estándar. Informado como: % anormal, % de nuevos anormales y cambio medio desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial: proporción de nitrógeno ureico en sangre a creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
El nitrógeno ureico en sangre:creatinina es una relación de las concentraciones séricas de dos compuestos asociados con la función renal. Informado como: % anormal, % de nuevos anormales y cambio medio desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio: hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Enumeración de los diversos subtipos de glóbulos (es decir, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), además de índices que incluyen la hemoglobina corpuscular media (MCH), el volumen corpuscular medio (MCV) y el hematocrito. Informado como: % anormal, % de nuevos anormales y cambio medio desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: Síntomas compuestos: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn o CDAI se usa con frecuencia para evaluar la gravedad de la enfermedad. Da una puntuación que va de 0 a más de 600, basada en un diario de síntomas llevado por el paciente durante 7 días y otras mediciones como el peso y el hematocrito del paciente. Una puntuación de CDAI inferior a 150 se considera remisión, una puntuación superior a 220 define enfermedad de moderada a grave y una puntuación superior a 300 se considera enfermedad grave. La mayoría de los principales estudios de investigación sobre medicamentos en la enfermedad de Crohn definen la respuesta como una caída del CDAI de más de 70 puntos.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio: cambio en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
La calprotectina fecal, una proteína asociada con la inflamación intestinal y el síndrome del intestino irritable, se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y se expresará como el cambio medio a lo largo del tiempo desde el inicio.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio: cambio en los marcadores inflamatorios plasmáticos (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
Las concentraciones circulantes de citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-12p70) se medirán simultáneamente con un ensayo multiplex basado en citometría de flujo. Los resultados se expresarán como cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Colaboradores

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Placeholder

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Utilizaremos el banco de trabajo de metabolómica de la Universidad de California en San Diego (UCSD) para compartir conjuntos de datos y resultados de metabolómica (incluidas matrices de datos sin procesar, información de la plataforma y metadatos asociados).

Para datos proteómicos basados ​​en actividad, utilizaremos PRIDE o el repositorio de datos MassIVE en UCSD.

Los datos de secuencias de ácidos nucleicos se enviarán al archivo de lectura corta del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI).

Los datos de expresión génica se enviarán a Gene expression Omnibus en NCBI. Los metadatos del microbioma se depositarán en la base de datos de genotipos y fenotipos.

Los datos de secuencias de ácidos nucleicos metagenómicos también se depositarán en Anotaciones rápidas metagenómicas utilizando tecnología de subsistemas (MG-RAST) en el Laboratorio Nacional de Argonne, junto con los metadatos asociados.

Archivos de resumen de microbiomas (p. ej., tablas de catalogación: metadatos de muestra, taxón o abundancia de familias de proteínas en las muestras) disponibles públicamente a través de github.

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos nuestros datos a más tardar en el momento de la aceptación de la primera publicación de los resultados de los respectivos conjuntos de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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