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Eine klinische Studie der Phase 2: Xanthohumol Metabolism and Signature (XMaS) bei Morbus Crohn (XMaS)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: National University of Natural Medicine
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines oral verabreichten Naturprodukts aus Hopfen namens Xanthohumol bei Menschen mit Morbus Crohn, um eine biologische Signatur der Xanthohumol-Exposition zu identifizieren und die Rolle des Xanthohumol-Stoffwechsels durch Darmmikroorganismen zu charakterisieren in dieser Signatur bei Erwachsenen mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Xanthohumol, einem Bestandteil von Hopfen (Humulus lupulus). Hopfen und seine Bestandteile haben eine lange Geschichte der Verwendung für eine Vielzahl von Bedingungen. Das Wissen über die messbaren biologischen Marker der menschlichen Exposition und die Rolle des Xanthohumol-Stoffwechsels durch Mikroorganismen im Darm, insbesondere bei Personen mit Darmpathologien wie Morbus Crohn, ist jedoch begrenzt. Diese Informationen sind für die Entwicklung von Xanthohumol als potenzielle therapeutische Intervention bei solchen Erkrankungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21-50 Jahren
  • Aktiver Morbus Crohn, der sich nicht in Remission befindet, basierend auf einem CDAI-Score > 150
  • Bereitschaft zur Einnahme von isoliertem Xanthohumol als Nahrungsergänzungsmittel für 8 Wochen
  • Bereitschaft zur Blutentnahme alle zwei Wochen und Fasten für 10-12 Stunden vor der Blutentnahme
  • Bereit und in der Lage, alle zwei Wochen Stuhlproben zu Hause zu sammeln
  • Bereit und in der Lage, vor jedem Studienbesuch eine 24-Stunden-Urinprobe zu sammeln
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtraucher (einschließlich Tabak- und Cannabisprodukte, verbrannt oder verdampft)
  • Für Personen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder zwei anderer gleichzeitiger Formen der Empfängnisverhütung (z. B. 2 der folgenden Kategorien: Kondome, spermizidhaltige Gele, Folien oder Schwämme und/oder Vaginalringe ) zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Sehr variable Dosierung von entzündungshemmenden Medikamenten (Dosisänderungen mehr als 1x pro Woche)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 14 Tage) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Xanthohumol, Flavonoide oder andere bekannte „entzündungshemmende Mittel“ enthalten, einschließlich: Curcumin, Kurkuma, Bockshornklee, Hopfen, Rosmarin, Ingwer, Silberweide, Teufelskralle, Fischöl (Dosen >1 g/Tag) oder Quercetin. Die Kandidaten haben die Möglichkeit, sich 14 Tage lang „auszuwaschen“ und das Studienteam erneut zu kontaktieren.
  • Konsum von mehr als 1 Bier pro Tag.
  • Derzeit eine intravenöse Ernährungsunterstützungstherapie erhalten (oder innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (oder sie wurden innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen)
  • Derzeit orale oder intravenöse Einnahme von antibiotischen, antiparasitären oder antimykotischen Medikamenten (oder sie wurden innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen)
  • Einleitung oder Änderung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Initiierung oder Änderung eines Ernährungsplans innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Aktuelle Beteiligung oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einer signifikanten Diät oder eines Gewichtsverlustprogramms (wie NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's oder andere kohlenhydratarme Diätprogramme) oder sehr kalorienarme flüssige Diätprogramme (wie Optifast, Medifast und /oder HMR)
  • Krankenhausaufenthalt (aus anderen Gründen als einem geplanten medizinischen Eingriff) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb der nächsten vier Monate eine Schwangerschaft planen
  • Typische Einnahme von mehr als 2 alkoholhaltigen Getränken pro Tag, mehr als 14 pro Woche oder mehr als 4 an einem einzelnen Tag innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Rauchtabak oder Nikotinprodukte (verbrannt oder verdampft)
  • Konsum von illegalen Drogen/Substanzen (wie, aber nicht beschränkt auf Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamin) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von inhalierten oder eingenommenen Cannabisprodukten, einschließlich Cannabidiol (CBD)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Sie haben keinen aktiven Hausarzt oder Spezialisten (z. B. Gastroenterologen), der ihre CD verwaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xanthohumol
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich mit der ersten täglichen Mahlzeit Kapseln mit 24 mg Xanthohumol in einem Reisproteinvehikel oral ein.
Arzneimittel: Xanthohumol
Das Xanthohumol-Supplement wird in einer Kapsel verabreicht und oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mit der ersten täglichen Mahlzeit Kapseln, die mit einem Reisproteinvehikel gefüllt sind.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird in einer Kapsel verabreicht und oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Aspartat-Aminotransferase ist ein Enzym, das häufig im Blut als Hinweis auf Lebertoxizität gemessen wird. Berichtet als: % abnormal, % neue abnormal und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Alanin-Aminotransferase ist ein Enzym, das häufig als Hinweis auf Lebertoxizität im Blut gemessen wird. Berichtet als: % abnormal, % neue abnormal und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase ist ein Enzym, das häufig als Hinweis auf Lebertoxizität im Blut gemessen wird. Berichtet als: % abnormal, % neue abnormal und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird basierend auf der Kreatininkonzentration im Blut gemäß nephrologischer Standardpraxis geschätzt. Berichtet als: % abnormal, % neue abnormal und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff:Kreatinin ist ein Verhältnis der Serumkonzentrationen von zwei Verbindungen, die mit der Nierenfunktion assoziiert sind. Berichtet als: % abnormal, % neue abnormal und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Aufzählung der verschiedenen Subtypen von Blutkörperchen (d. h. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) plus Indizes einschließlich mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und Hämokrit. Berichtet als: % abnormal, % neue abnormal und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Zusammengesetzte Symptome: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex oder CDAI wird häufig verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen. Es gibt eine Punktzahl von 0 bis über 600, basierend auf einem Tagebuch der Symptome, das der Patient 7 Tage lang geführt hat, und anderen Messungen wie dem Gewicht und dem Hämatokrit des Patienten. Ein CDAI-Score von weniger als 150 gilt als Remission, ein Score über 220 als mittelschwere bis schwere Erkrankung und ein Score über 300 als schwere Erkrankung. Die meisten großen Forschungsstudien zu Medikamenten bei Morbus Crohn definieren das Ansprechen als einen Abfall des CDAI um mehr als 70 Punkte.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Änderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Fäkales Calprotectin, ein Protein, das mit Darmentzündungen und Reizdarmsyndrom in Verbindung gebracht wird, wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen und als mittlere Veränderung im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Änderung der Entzündungsmarker im Plasma (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Zirkulierende entzündungsfördernde Zytokinkonzentrationen (Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, und IL-12p70) werden gleichzeitig gemessen mit einem auf Durchflusszytometrie basierenden Multiplex-Assay. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit ausgedrückt.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Placeholder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Metabolomics Workbench der University of California San Diego (UCSD) für den Austausch von Metabolomics-Datensätzen und -Ergebnissen (einschließlich Rohdatenmatrizen, Plattforminformationen und zugehörigen Metadaten) verwenden.

Für aktivitätsbasierte Proteomics-Daten verwenden wir PRIDE oder das MassIVE-Datenrepository an der UCSD.

Nukleinsäuresequenzdaten werden an das Short Read Archive des National Center for Biotechnology Information (NCBI) übermittelt.

Genexpressionsdaten werden an Gene expression Omnibus beim NCBI übermittelt. Mikrobiom-Metadaten werden in der Datenbank für Genotypen und Phänotypen hinterlegt.

Metagenomische Nukleinsäuresequenzdaten werden zusätzlich zusammen mit den zugehörigen Metadaten in Metagenomic Rapid Annotations using Subsystems Technology (MG-RAST) im Argonne National Laboratory hinterlegt.

Mikrobiom-Zusammenfassungsdateien (z. B. Tabellenkatalogisierung: Probenmetadaten, Taxon- oder Proteinfamilienhäufigkeiten über Proben hinweg), öffentlich verfügbar über github.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden unsere Daten spätestens bei Annahme der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse aus dem/den jeweiligen Datensatz(en) weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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