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Um ensaio clínico de fase 2: Metabolismo e assinatura de xantohumol (XMaS) na doença de Crohn (XMaS)

16 de outubro de 2024 atualizado por: National University of Natural Medicine
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um produto natural derivado do lúpulo administrado por via oral, chamado xantohumol, em humanos com doença de Crohn, a fim de identificar uma assinatura biológica da exposição ao xantohumol e caracterizar o papel do metabolismo do xantohumol por microorganismos intestinais nessa assinatura em adultos com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de xanthohumol, que é um constituinte do lúpulo (Humulus lupulus). O lúpulo e seus constituintes têm uma longa história de uso para uma variedade de condições. No entanto, o conhecimento é limitado em relação aos marcadores biológicos mensuráveis ​​da exposição humana e ao papel do metabolismo do xantohumol por microorganismos presentes no intestino, particularmente em indivíduos com patologias intestinais, como a doença de Crohn. Esta informação é necessária para o desenvolvimento do xantohumol como uma potencial intervenção terapêutica em tais condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 21 a 50 anos
  • A doença de Crohn ativa não está em remissão com base em uma pontuação CDAI > 150
  • Disposto a tomar Xanthohumol isolado como suplemento dietético por 8 semanas
  • Disposto a coletar sangue quinzenalmente e jejuar por 10 a 12 horas antes da coleta de sangue
  • Disposto e capaz de coletar amostras de fezes quinzenais em casa
  • Disposto e capaz de coletar uma amostra de urina de 24 horas antes de cada visita do estudo
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Não fumantes (incluindo produtos de tabaco e Cannabis, queimados ou vaporizados)
  • Para indivíduos com potencial para engravidar, vontade de usar um dispositivo intrauterino (DIU) ou duas outras formas concomitantes de controle de natalidade (por exemplo, 2 das seguintes categorias: preservativos, géis contendo espermicida, filmes ou esponjas; e/ou anéis vaginais ) para prevenir a gravidez enquanto matriculado

Critério de exclusão:

  • Dosagem altamente variável de medicamentos anti-inflamatórios (alterações de dose mais de 1x por semana)
  • Atualmente ou recentemente (nos últimos 14 dias) tomando suplementos dietéticos contendo xantohumol, flavonóides ou outros "anti-inflamatórios" conhecidos, incluindo: curcumina, açafrão, feno-grego, lúpulo, alecrim, gengibre, salgueiro branco, garra do diabo, óleo de peixe (doses >1 g/dia) ou quercetina. Os candidatos terão a opção de "lavar" por 14 dias e entrar em contato novamente com a equipe de estudo.
  • Consumo de mais de 1 cerveja por dia.
  • Atualmente recebendo terapia de suporte nutricional intravenoso (ou nos últimos 14 dias)
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos anticoagulantes ou antiplaquetários (ou foram tomados nos últimos 14 dias)
  • Atualmente tomando medicamentos antibióticos, antiparasitários ou antifúngicos por via oral ou intravenosa (ou foram tomados nos últimos 14 dias)
  • Início ou alterações de suplementos ou medicamentos dentro de 14 dias antes da triagem.
  • Início ou mudanças em um regime de exercícios dentro de 14 dias antes da triagem.
  • Início ou alteração de um plano alimentar até 14 dias antes da triagem.
  • Envolvimento atual ou dentro de 14 dias antes da triagem de uma dieta significativa ou programa de perda de peso (como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's ou outros programas de dieta com baixo teor de carboidratos) ou programas de dieta líquida com baixas calorias (como Optifast, Medifast e /ou HMR)
  • Hospitalização (por qualquer motivo que não seja um procedimento médico agendado) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem
  • Malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos quatro meses
  • Ingestão típica de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, mais de 14 por semana ou mais de 4 em um único dia nos últimos 14 dias.
  • Tabaco para fumar ou produtos de nicotina (queimados ou vaporizados)
  • Uso de drogas/substâncias ilícitas (como, entre outros, cocaína, fenciclidina (PCP) e metanfetamina) dentro de 14 dias após a triagem
  • Uso de produtos de Cannabis inalados ou ingeridos, incluindo Canabidiol (CBD)
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista, ou participou de outro estudo de pesquisa intervencionista dentro de 14 dias após a triagem
  • Não tem um prestador de cuidados primários ativo ou especialista (ou seja, gastroenterologista) gerenciando sua DC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xantohumol
Os participantes tomarão cápsulas contendo 24 mg de xanthohumol em um veículo de proteína de arroz por via oral uma vez ao dia com a primeira refeição diária.
Medicamento: Xantohumol
O suplemento de xantohumol será administrado em cápsula e tomado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão cápsulas preenchidas com um veículo de proteína de arroz por via oral uma vez ao dia com a primeira refeição diária.
Outro: Placebo
O placebo será administrado em uma cápsula e tomado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A aspartato aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática. Relatado como: % anormal, % de novos anormais e alteração média desde o início.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A alanina aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática. Relatado como: % anormal, % de novos anormais e alteração média desde o início.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base: gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A gama-glutamil transferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática. Relatado como: % anormal, % de novos anormais e alteração média desde o início.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base: taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A taxa de filtração glomerular é estimada com base na concentração de creatinina no sangue de acordo com a prática nefrológica padrão. Relatado como: % anormal, % de novos anormais e alteração média desde o início.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Alteração da linha de base: Razão de nitrogênio ureico no sangue para creatinina
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Nitrogênio ureico no sangue:creatinina é uma proporção das concentrações séricas de dois compostos associados à função renal. Relatado como: % anormal, % de novos anormais e alteração média desde o início.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base: Hemograma completo
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Enumeração dos vários subtipos de células sanguíneas (isto é, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), além de índices incluindo hemoglobina corpuscular média (MCH), volume corpuscular médio (MCV) e hemócrito. Relatado como: % anormal, % de novos anormais e alteração média desde o início.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base: Sintomas compostos: Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
O Índice de Atividade da Doença de Crohn ou CDAI é freqüentemente usado para avaliar a gravidade da doença. Dá uma pontuação que varia de 0 a mais de 600, com base em um diário de sintomas mantido pelo paciente por 7 dias e outras medidas, como peso e hematócrito do paciente. Uma pontuação CDAI inferior a 150 é considerada remissão, uma pontuação superior a 220 é considerada doença moderada a grave e uma pontuação superior a 300 é considerada doença grave. A maioria dos principais estudos de pesquisa sobre medicamentos na doença de Crohn define a resposta como uma queda do CDAI maior que 70 pontos.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Alteração desde a linha de base: alteração nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A calprotectina fecal, uma proteína associada à inflamação intestinal e à síndrome do intestino irritável, será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima e expressa como variação média ao longo do tempo a partir da linha de base.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Alteração desde a linha de base: alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos (pg/mL)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
As concentrações circulantes de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, e IL-12p70) serão medidas simultaneamente com um ensaio multiplex baseado em citometria de fluxo. Os resultados serão expressos como alteração da linha de base ao longo do tempo.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Colaboradores

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Placeholder

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Usaremos o Metabolomics Workbench da University of California San Diego (UCSD) para compartilhar conjuntos de dados metabolômicos e resultados (incluindo matrizes de dados brutos, informações de plataforma e metadados associados).

Para dados proteômicos baseados em atividades, usaremos o PRIDE ou o repositório de dados MassIVE na UCSD.

Os dados da sequência de ácidos nucleicos serão submetidos ao arquivo de leitura curta do National Center for Biotechnology Information (NCBI).

Os dados de expressão gênica serão enviados para Gene expression Omnibus no NCBI. Os metadados do microbioma serão depositados no banco de dados de genótipos e fenótipos.

Os dados metagenómicos da sequência de ácidos nucleicos serão adicionalmente depositados em Metagenomic Rapid Annotations using Subsystems Technology (MG-RAST) no Argonne National Laboratory, juntamente com os metadados associados.

Arquivos de resumo do microbioma (por exemplo, catalogação de tabelas: metadados de amostra, abundância de família de táxons ou proteínas em amostras) disponíveis publicamente por meio do github.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos nossos dados até a aceitação da primeira publicação das descobertas do(s) respectivo(s) conjunto(s) de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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