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Uno studio clinico di fase 2: metabolismo e firma dello xantumolo (XMaS) nella malattia di Crohn (XMaS)

16 ottobre 2024 aggiornato da: National University of Natural Medicine
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un prodotto naturale somministrato per via orale derivato dal luppolo, chiamato xantumolo, negli esseri umani con malattia di Crohn, al fine di identificare una firma biologica dell'esposizione allo xantumolo e caratterizzare il ruolo del metabolismo dello xantumolo da parte dei microrganismi intestinali in quella firma all'interno di adulti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sullo xantumolo, che è un costituente del luppolo (Humulus lupulus). Il luppolo e i suoi costituenti hanno una lunga storia di utilizzo per una varietà di condizioni. Tuttavia, la conoscenza è limitata per quanto riguarda i marcatori biologici misurabili dell'esposizione umana e il ruolo del metabolismo dello xantumolo da parte dei microrganismi presenti nell'intestino, in particolare negli individui con patologie intestinali come il morbo di Crohn. Queste informazioni sono necessarie per lo sviluppo dello xantumolo come potenziale intervento terapeutico in tali condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 21-50 anni
  • Malattia di Crohn attiva non in remissione sulla base di un punteggio CDAI >150
  • Disposto a prendere xantumolo isolato come integratore alimentare per 8 settimane
  • Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue bisettimanale e digiuno per 10-12 ore prima del prelievo di sangue
  • Disponibile e in grado di raccogliere campioni di feci bisettimanali a casa
  • Disponibilità e capacità di raccogliere un campione di urina delle 24 ore prima di ogni visita di studio
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Non fumatori (inclusi tabacco e prodotti a base di Cannabis, bruciati o vaporizzati)
  • Per gli individui in età fertile, disponibilità a utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) o altre due forme concomitanti di controllo delle nascite (ad esempio, 2 delle seguenti categorie: preservativi, gel contenenti spermicida, pellicole o spugne; e/o anelli vaginali ) per prevenire la gravidanza durante l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Dosaggio altamente variabile di farmaci antinfiammatori (la dose cambia più di 1 volta a settimana)
  • Assunzione attuale o recente (negli ultimi 14 giorni) di qualsiasi integratore alimentare contenente xantumolo, flavonoidi o altri noti "antinfiammatori" tra cui: curcumina, curcuma, fieno greco, luppolo, rosmarino, zenzero, salice bianco, artiglio del diavolo, olio di pesce (dosi >1 g/die) o quercetina. Ai candidati verrà data la possibilità di "lavarsi" per 14 giorni e ricontattare il team di studio.
  • Consumo di più di 1 birra al giorno.
  • Attualmente in terapia di supporto nutrizionale per via endovenosa (o negli ultimi 14 giorni)
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (o sono stati assunti negli ultimi 14 giorni)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici, antiparassitari o antifungini per via orale o endovenosa (o sono stati assunti negli ultimi 14 giorni)
  • Inizio o modifica di integratori o farmaci entro 14 giorni prima dello screening.
  • Inizio o modifica di un regime di esercizio entro 14 giorni prima dello screening.
  • Avvio o modifica di un piano alimentare entro 14 giorni prima dello screening.
  • Coinvolgimento attuale o entro 14 giorni prima dello screening di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso (come NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's o altri programmi dietetici a basso contenuto di carboidrati) o programmi dietetici liquidi a bassissimo contenuto calorico (come Optifast, Medifast e /o HMR)
  • Ricovero in ospedale (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica programmata) entro 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dello screening
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma in situ della cervice)
  • Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi quattro mesi
  • Assunzione tipica di più di 2 bevande contenenti alcol al giorno, più di 14 a settimana o più di 4 in un singolo giorno negli ultimi 14 giorni.
  • Tabacco da fumo o prodotti a base di nicotina (combusti o vaporizzati)
  • Uso di droghe/sostanze illecite (come ma non limitate a cocaina, fenciclidina (PCP) e metanfetamina) entro 14 giorni dallo screening
  • Uso di prodotti a base di cannabis inalati o ingeriti, incluso il cannabidiolo (CBD)
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio di ricerca interventistica entro 14 giorni dallo screening
  • Non avere un fornitore di cure primarie attivo o uno specialista (ad es. Gastroenterologo) che gestisce il loro CD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xantumolo
I partecipanti assumeranno capsule contenenti 24 mg di xantumolo in un veicolo proteico di riso per via orale una volta al giorno con il primo pasto giornaliero.
Droga: Xantumolo
Il supplemento di xantumolo verrà somministrato in una capsula e assunto per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule riempite con un veicolo proteico di riso per via orale una volta al giorno con il primo pasto giornaliero.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato in una capsula e assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
L'aspartato aminotransferasi è un enzima che viene spesso misurato nel sangue come indicazione di tossicità epatica. Riportato come: % di anomalie, % di nuove anomalie e variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
L'alanina aminotransferasi è un enzima che viene spesso misurato nel sangue come indicazione di tossicità epatica. Riportato come: % di anomalie, % di nuove anomalie e variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
La gamma-glutamil transferasi è un enzima che viene spesso misurato nel sangue come indicazione di tossicità epatica. Riportato come: % di anomalie, % di nuove anomalie e variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
La velocità di filtrazione glomerulare è stimata in base alla concentrazione di creatinina nel sangue secondo la pratica nefrologica standard. Riportato come: % di anomalie, % di nuove anomalie e variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
L'azoto ureico nel sangue: la creatinina è un rapporto tra le concentrazioni sieriche di due composti associati alla funzione renale. Riportato come: % di anomalie, % di nuove anomalie e variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: emocromo completo
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Enumerazione dei vari sottotipi di cellule del sangue (cioè globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), oltre a indici che includono l'emoglobina corpuscolare media (MCH), il volume corpuscolare medio (MCV) e l'emocrito. Riportato come: % di anomalie, % di nuove anomalie e variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: sintomi compositi: indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
L'indice di attività della malattia di Crohn o CDAI è spesso utilizzato per valutare la gravità della malattia. Fornisce un punteggio che va da 0 a oltre 600, basato su un diario dei sintomi tenuto dal paziente per 7 giorni, e altre misurazioni come il peso del paziente e l'ematocrito. Un punteggio CDAI inferiore a 150 è considerato remissione, un punteggio superiore a 220 è considerato una malattia da moderata a grave e un punteggio superiore a 300 è considerato una malattia grave. La maggior parte dei principali studi di ricerca sui farmaci nella malattia di Crohn definiscono la risposta come una caduta del CDAI superiore a 70 punti.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: variazione dei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
La calprotectina fecale, una proteina associata all'infiammazione intestinale e alla sindrome dell'intestino irritabile, sarà misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico ed espressa come variazione media nel tempo rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale: variazione dei marcatori infiammatori plasmatici (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Le concentrazioni di citochine pro-infiammatorie circolanti (fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, e IL-12p70) saranno misurate simultaneamente con un saggio multiplex basato sulla citometria a flusso. I risultati saranno espressi come variazione rispetto al basale nel tempo.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Placeholder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Utilizzeremo il Metabolomics Workbench dell'Università della California di San Diego (UCSD) per condividere set di dati e risultati di metabolomica (incluse matrici di dati grezzi, informazioni sulla piattaforma e metadati associati).

Per i dati proteomici basati sull'attività, utilizzeremo PRIDE o il repository di dati MassIVE presso UCSD.

I dati sulla sequenza degli acidi nucleici saranno inviati al National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

I dati sull'espressione genica saranno inviati a Gene expression Omnibus presso NCBI. I metadati del microbioma saranno depositati nel database di genotipi e fenotipi.

I dati sulla sequenza dell'acido nucleico metagenomico saranno inoltre depositati in Metagenomic Rapid Annotations utilizzando la tecnologia dei sottosistemi (MG-RAST) presso l'Argonne National Laboratory, insieme ai metadati associati.

File di riepilogo del microbioma (ad esempio, catalogazione delle tabelle: metadati del campione, abbondanze di famiglie di taxon o proteine ​​​​tra i campioni) disponibili pubblicamente tramite github.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i nostri dati non oltre l'accettazione della prima pubblicazione dei risultati dai rispettivi set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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