Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 2-studie: Xanthohumol metabolisme en signatuur (XMaS) bij de ziekte van Crohn (XMaS)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: National University of Natural Medicine
Een pilootstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een oraal toegediend natuurlijk product afgeleid van hop, xanthohumol genaamd, bij mensen met de ziekte van Crohn, om een ​​biologische signatuur van blootstelling aan xanthohumol te identificeren en om de rol van xanthohumolmetabolisme door darmmicro-organismen te karakteriseren in die handtekening bij volwassenen met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van xanthohumol, een bestanddeel van hop (Humulus lupulus). Hop en zijn bestanddelen hebben een lange geschiedenis van gebruik voor verschillende omstandigheden. De kennis over de meetbare biologische markers van menselijke blootstelling en de rol van xanthohumolmetabolisme door micro-organismen in de darmen, met name bij personen met darmpathologieën zoals de ziekte van Crohn, is echter beperkt. Deze informatie is nodig voor de ontwikkeling van xanthohumol als mogelijke therapeutische interventie bij dergelijke aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21-50 jaar
  • Actieve ziekte van Crohn niet in remissie op basis van een CDAI-score >150
  • Bereid om gedurende 8 weken geïsoleerde Xanthohumol als voedingssupplement te nemen
  • Bereid om tweewekelijks bloed te laten afnemen en 10-12 uur te vasten voordat bloed wordt afgenomen
  • Bereid en in staat om tweewekelijkse ontlastingsmonsters thuis te verzamelen
  • Bereid en in staat om voor elk studiebezoek een 24-uurs urinemonster af te nemen
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Niet-rokers (inclusief tabak en cannabisproducten, verbrand of verdampt)
  • Voor personen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een ​​intra-uterien apparaat (IUD) of twee andere gelijktijdige vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. 2 van de volgende categorieën: condooms, zaaddodende gels, films of sponzen; en/of vaginale ringen ) om zwangerschap tijdens inschrijving te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer variabele dosering van ontstekingsremmers (dosiswisselingen meer dan 1x per week)
  • Momenteel of recent (in de afgelopen 14 dagen) inname van voedingssupplementen die xanthohumol, flavonoïden of andere bekende "ontstekingsremmers" bevatten, waaronder: curcumine, kurkuma, fenegriek, hop, rozemarijn, gember, schietwilg, duivelsklauw, visolie (doses >1 g/dag), of quercetine. Kandidaten krijgen de mogelijkheid om gedurende 14 dagen "uit te wassen" en opnieuw contact op te nemen met het onderzoeksteam.
  • Consumptie van meer dan 1 biertje per dag.
  • Ontvangt momenteel intraveneuze voedingsondersteunende therapie (of in de afgelopen 14 dagen)
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven antistollings- of plaatjesaggregatieremmers (of deze zijn in de afgelopen 14 dagen ingenomen)
  • Neemt momenteel oraal of intraveneus antibiotica, antiparasitaire of antischimmelmiddelen (of ze zijn in de afgelopen 14 dagen ingenomen)
  • Aanvang of wijziging van supplementen of medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Aanvang of wijziging van een bewegingsregime binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Start of wijziging van een voedingsplan binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Huidige betrokkenheid of binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening van een significant dieet of programma voor gewichtsverlies (zoals NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's of andere koolhydraatarme dieetprogramma's) of zeer caloriearme vloeibare dieetprogramma's (zoals Optifast, Medifast en /of HMR)
  • Ziekenhuisopname (om een ​​andere reden dan een geplande medische ingreep) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende vier maanden zwanger te worden
  • Typische inname van meer dan 2 alcoholhoudende dranken per dag, meer dan 14 per week of meer dan 4 op een enkele dag in de afgelopen 14 dagen.
  • Het roken van tabak of nicotineproducten (verbrand of verdampt)
  • Gebruik van illegale drugs/stoffen (zoals maar niet beperkt tot cocaïne, fencyclidine (PCP) en methamfetamine) binnen 14 dagen na screening
  • Gebruik van ingeademde of ingeslikte cannabisproducten, waaronder cannabidiol (CBD)
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie, of nam deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie binnen 14 dagen na screening
  • Heb geen actieve eerstelijnszorgverlener of specialist (d.w.z. gastro-enteroloog) die hun CD beheert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xanthohumol
Deelnemers nemen eenmaal daags capsules met 24 mg xanthohumol in een rijsteiwitdrager via de mond bij de eerste dagelijkse maaltijd.
Geneesmiddel: Xanthohumol
Het xanthohumol-supplement wordt in een capsule toegediend en oraal ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags capsules gevuld met een rijsteiwitdrager via de mond bij de eerste dagelijkse maaltijd.
Ander: Placebo
De placebo wordt toegediend in een capsule en oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Aspartaataminotransferase is een enzym dat vaak in het bloed wordt gemeten als een indicatie van levertoxiciteit. Gerapporteerd als: % abnormaal, % nieuwe afwijkingen en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Alanine-aminotransferase is een enzym dat vaak in het bloed wordt gemeten als een indicatie van levertoxiciteit. Gerapporteerd als: % abnormaal, % nieuwe afwijkingen en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Gamma-glutamyltransferase is een enzym dat vaak in het bloed wordt gemeten als indicatie voor levertoxiciteit. Gerapporteerd als: % abnormaal, % nieuwe afwijkingen en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
De glomerulaire filtratiesnelheid wordt geschat op basis van de creatinineconcentratie in het bloed volgens standaard nefrologiepraktijken. Gerapporteerd als: % abnormaal, % nieuwe afwijkingen en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: verhouding bloedureumstikstof/creatinine
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Bloedureumstikstof:creatinine is een verhouding van serumconcentraties van twee verbindingen die verband houden met de nierfunctie. Gerapporteerd als: % abnormaal, % nieuwe afwijkingen en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Opsomming van de verschillende subtypes van bloedcellen (d.w.z. rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes), plus indices inclusief gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), gemiddeld corpusculair volume (MCV) en hemocriet. Gerapporteerd als: % abnormaal, % nieuwe afwijkingen en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: Samengestelde symptomen: Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
De Crohn's Disease Activity Index of CDAI wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen. Het geeft een score variërend van 0 tot meer dan 600, gebaseerd op een dagboek van symptomen dat door de patiënt gedurende 7 dagen wordt bijgehouden, en andere metingen zoals het gewicht en de hematocriet van de patiënt. Een CDAI-score van minder dan 150 wordt als remissie beschouwd, een score hoger dan 220 wordt beschouwd als matige tot ernstige ziekte en een score hoger dan 300 als ernstige ziekte. De meeste grote onderzoeken naar medicijnen bij de ziekte van Crohn definiëren respons als een daling van de CDAI met meer dan 70 punten.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: verandering in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Fecale calprotectine, een eiwit geassocieerd met darmontsteking en prikkelbare darmsyndroom, zal worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest en uitgedrukt als gemiddelde verandering in de tijd vanaf de basislijn.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: verandering in plasma-ontstekingsmarkers (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Circulerende pro-inflammatoire cytokineconcentraties (tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, en IL-12p70) zullen gelijktijdig worden gemeten met een op flowcytometrie gebaseerde multiplexassay. De resultaten worden uitgedrukt als verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Medewerkers

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Placeholder

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de Metabolomics Workbench van de University of California San Diego (UCSD) gebruiken voor het delen van metabolomics-datasets en -resultaten (inclusief onbewerkte datamatrices, platforminformatie en bijbehorende metadata).

Voor op activiteiten gebaseerde proteomics-gegevens gebruiken we PRIDE of de MassIVE-gegevensrepository bij UCSD.

Nucleïnezuursequentiegegevens zullen worden ingediend bij het National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

Genexpressiegegevens zullen worden ingediend bij Gene expression Omnibus bij NCBI. Metadata van het microbioom zullen worden gedeponeerd in de database van Genotypes en Fenotypes.

Metagenomic nucleïnezuursequentiegegevens zullen bovendien worden gedeponeerd in Metagenomic Rapid Annotations met behulp van Subsystems Technology (MG-RAST) bij Argonne National Laboratory, samen met bijbehorende metadata.

Samenvattingsbestanden van het microbioom (bijv. tabellen die catalogiseren: metagegevens van monsters, overvloed aan taxon- of eiwitfamilies in monsters) openbaar beschikbaar via github.

IPD-tijdsbestek voor delen

We delen onze gegevens uiterlijk bij acceptatie van de eerste publicatie van de bevindingen uit de respectievelijke dataset(s).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Xanthohumol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren