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2상 임상 시험: 크론병의 Xanthohumol 대사 및 시그니처(XMaS) (XMaS)

2024년 10월 16일 업데이트: National University of Natural Medicine
Xanthohumol 노출의 생물학적 특징을 확인하고 장내 미생물에 의한 xanthohumol 대사의 역할을 특성화하기 위해 크론병이 있는 인간에서 xanthohumol이라고 하는 홉에서 유래한 경구 투여 천연물의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구 크론병을 앓는 성인의 서명에 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 홉(Humulus lupulus)의 구성 성분인 xanthohumol의 이중 마스크, 위약 통제, 무작위 임상 시험입니다. 홉과 그 성분은 다양한 조건에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. 그러나 인간 노출의 측정 가능한 생물학적 지표, 특히 크론병과 같은 장 병리를 가진 개인의 장에 존재하는 미생물에 의한 크산토휴몰 대사의 역할에 관한 지식은 제한적입니다. 이 정보는 그러한 조건에서 잠재적인 치료 개입으로서 xanthohumol의 개발에 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • National University of Natural Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21~50세의 성인
  • CDAI 점수 >150에 근거하여 관해 상태가 아닌 활동성 크론병
  • 8주 동안 식이 보충제로 분리된 Xanthohumol을 기꺼이 복용합니다.
  • 격주로 혈액을 채취할 의향이 있으며 채혈 전 10-12시간 동안 금식합니다.
  • 집에서 격주로 대변 샘플을 수집할 의지와 능력
  • 각 연구 방문 전 24시간 소변 샘플을 수집할 의지와 능력
  • 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 비흡연자(연소되거나 기화된 담배 및 대마초 제품 포함)
  • 가임 가능성이 있는 개인의 경우, 자궁 내 장치(IUD) 또는 두 가지 다른 동시 피임 형태(예: 다음 범주 중 두 가지: 콘돔, 살정제 함유 젤, 필름 또는 스폰지 및/또는 질 링)를 사용할 의향이 있습니다. ) 등록하는 동안 임신을 예방하기 위해

제외 기준:

  • 항염증제의 매우 가변적인 투여량(주당 1회 이상 투여량 변경)
  • 현재 또는 최근(지난 14일 이내) 크산토휴몰, 플라보노이드 또는 커큐민, 강황, 호로파, 홉, 로즈마리, 생강, 흰 버드나무, 악마의 발톱, 어유를 포함하는 다른 알려진 "항염증제"를 포함하는 식이 보조제를 복용하는 경우(최근 14일 이내) >1g/일) 또는 케르세틴. 응시자는 14일 동안 "워시 아웃"하고 연구 팀에 다시 연락할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
  • 하루 맥주 1잔 이상 소비.
  • 현재 정맥 영양 보조 요법을 받고 있는 경우(또는 최근 14일 이내)
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판 처방약을 복용 중(또는 지난 14일 이내에 복용함)
  • 현재 항생제, 구충제 또는 항진균제를 경구 또는 정맥 주사로 복용 중(또는 지난 14일 이내에 복용함)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 보충제 또는 약물의 시작 또는 변경.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 운동 요법의 시작 또는 변경.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 식품 계획의 시작 또는 변경.
  • 중요한 다이어트 또는 체중 감량 프로그램(예: NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's 또는 기타 저탄수화물 다이어트 프로그램) 또는 초저칼로리 유동식 프로그램(예: Optifast, Medifast 및 /또는 HMR)
  • 선별검사 전 3개월 이내 입원(예정된 의료 시술 이외의 사유)
  • 스크리닝 전 3개월 이내 위장관 수술
  • 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 하루에 2잔 이상, 일주일에 14잔 이상 또는 지난 14일 동안 하루에 4잔 이상 알코올 함유 음료를 일반적으로 섭취합니다.
  • 흡연 담배 또는 니코틴 제품(연소 또는 기화)
  • 스크리닝 14일 이내에 불법 약물/물질 사용(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 메스암페타민)
  • Cannabidiol(CBD)을 포함한 흡입 또는 섭취된 대마초 제품 사용
  • 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 스크리닝 14일 이내에 다른 중재 연구에 참여
  • CD를 관리하는 활성 주치의 또는 전문의(즉, 위장병 전문의)가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잔토휴몰
참가자는 첫 번째 식사와 함께 1일 1회 입으로 쌀 단백질 비히클에 24mg의 크산토휴몰이 함유된 캡슐을 복용합니다.
의약품: 잔토휴몰
Xanthohumol 보충제는 캡슐로 투여되고 경구 복용됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 첫 번째 일일 식사와 함께 하루에 한 번 입으로 쌀 단백질 차량으로 채워진 캡슐을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 캡슐로 투여되고 구두로 복용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라아제는 종종 간 독성의 지표로 혈액에서 측정되는 효소입니다. 다음과 같이 보고됨: 비정상 %, 새로운 비정상 % 및 기준선으로부터의 평균 변화.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선으로부터의 변화:알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
알라닌 아미노트랜스퍼라아제는 종종 간 독성의 지표로 혈액에서 측정되는 효소입니다. 다음과 같이 보고됨: 비정상 %, 새로운 비정상 % 및 기준선으로부터의 평균 변화.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선에서 변경: 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
감마-글루타밀 전이효소는 종종 간 독성의 지표로 혈액에서 측정되는 효소입니다. 다음과 같이 보고됨: 비정상 %, 새로운 비정상 % 및 기준선으로부터의 평균 변화.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선에서 변경: 예상 사구체 여과율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
사구체 여과율은 표준 신장학 실습에 따른 혈액 크레아티닌 농도를 기준으로 추정됩니다. 다음과 같이 보고됨: 비정상 %, 새로운 비정상 % 및 기준선으로부터의 평균 변화.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선에서 변경: 혈액 요소 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
혈액 요소 질소:크레아티닌은 신장 기능과 관련된 두 가지 화합물의 혈청 농도 비율입니다. 다음과 같이 보고됨: 비정상 %, 새로운 비정상 % 및 기준선으로부터의 평균 변화.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선에서 변경: 전체 혈구 수
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
혈구의 다양한 아형(즉, 적혈구, 백혈구 및 혈소판)과 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 용적(MCV) 및 헤모크릿을 포함하는 지표를 열거합니다. 다음과 같이 보고됨: 비정상 %, 새로운 비정상 % 및 기준선으로부터의 평균 변화.
2주, 4주, 6주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: 복합 증상: 크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
크론병 활성 지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI)는 질병의 중증도를 평가하는 데 자주 사용됩니다. 7일 동안 환자가 기록한 증상 일지와 환자의 체중 및 헤마토크리트와 같은 기타 측정치를 기준으로 0에서 600 이상 범위의 점수를 제공합니다. CDAI 점수가 150 미만이면 관해, 220 이상은 중등도에서 중증 질환, 300 이상은 중증 질환으로 간주됩니다. 크론병의 약물에 대한 대부분의 주요 연구 연구에서는 응답을 CDAI가 70점 이상 떨어지는 것으로 정의합니다.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선으로부터의 변화: 분변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
장 염증 및 과민성 장 증후군과 관련된 단백질인 분변 칼프로텍틴은 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정하고 기준선에서 시간 경과에 따른 평균 변화로 표현합니다.
2주, 4주, 6주, 8주
기준선으로부터의 변화: 혈장 염증 마커의 변화(pg/mL)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
순환 염증성 사이토카인 농도(종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, 및 IL-12p70)를 동시에 측정합니다. 유세포 분석 기반 멀티플렉스 분석을 사용합니다. 결과는 시간 경과에 따른 기준선의 변화로 표현됩니다.
2주, 4주, 6주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Natural Medicine

협력자

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Placeholder

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

UCSD(University of California San Diego) Metabolomics Workbench를 사용하여 대사체학 데이터 세트 및 결과(원시 데이터 매트릭스, 플랫폼 정보 및 관련 메타데이터 포함)를 공유합니다.

활동 기반 프로테오믹스 데이터의 경우 PRIDE 또는 UCSD의 MassIVE 데이터 저장소를 사용합니다.

핵산 서열 데이터는 NCBI(National Center for Biotechnology Information) Short Read Archive에 제출됩니다.

유전자 발현 데이터는 NCBI의 Gene expression Omnibus에 제출됩니다. 마이크로바이옴 메타데이터는 유전자형 및 표현형 데이터베이스에 저장됩니다.

Metagenomic 핵산 서열 데이터는 관련 메타데이터와 함께 Argonne National Laboratory의 MG-RAST(Metagenomic Rapid Annotations using Subsystems Technology)에 추가로 기탁될 것입니다.

Microbiome 요약 파일(예: 표 카탈로그: 샘플 메타데이터, 분류군 또는 샘플 전체의 단백질 패밀리 풍부도)은 github를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

우리는 각 데이터 세트에서 결과의 첫 번째 게시가 수락되기 전까지 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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