Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de phase 2 : Métabolisme et signature du xanthohumol (XMaS) dans la maladie de Crohn (XMaS)

4 juillet 2023 mis à jour par: National University of Natural Medicine
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un produit naturel dérivé du houblon administré par voie orale, appelé xanthohumol, chez l'homme atteint de la maladie de Crohn, afin d'identifier une signature biologique de l'exposition au xanthohumol et de caractériser le rôle du métabolisme du xanthohumol par les micro-organismes intestinaux dans cette signature chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à double insu, contrôlé par placebo, sur le xanthohumol, qui est un constituant du houblon (Humulus lupulus). Le houblon et ses constituants ont une longue histoire d'utilisation pour une variété de conditions. Cependant, les connaissances sont limitées concernant les marqueurs biologiques mesurables de l'exposition humaine et le rôle du métabolisme du xanthohumol par les micro-organismes présents dans l'intestin, en particulier chez les personnes atteintes de pathologies intestinales telles que la maladie de Crohn. Ces informations sont nécessaires au développement du xanthohumol en tant qu'intervention thérapeutique potentielle dans de telles conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ryan Bradley, ND/MPH
  • Numéro de téléphone: 503.552.1804
  • E-mail: rbradley@nunm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John Phipps, PhD
  • Numéro de téléphone: 503.552.1744
  • E-mail: jphipps@nunm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • National University of Natural Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 21 à 50 ans
  • Maladie de Crohn active non en rémission selon un score CDAI > 150
  • Disposé à prendre du Xanthohumol isolé comme complément alimentaire pendant 8 semaines
  • Disposé à se faire prélever du sang toutes les deux semaines et à jeûner pendant 10 à 12 heures avant le prélèvement sanguin
  • Volonté et capable de prélever des échantillons de selles toutes les deux semaines à la maison
  • Volonté et capable de prélever un échantillon d'urine de 24 heures avant chaque visite d'étude
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Non-fumeurs (y compris les produits du tabac et du cannabis, brûlés ou vaporisés)
  • Pour les personnes en âge de procréer, volonté d'utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) ou deux autres formes concomitantes de contraception (par exemple, 2 des catégories suivantes : préservatifs, gels, films ou éponges contenant des spermicides ; et/ou anneaux vaginaux ) pour prévenir une grossesse pendant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Dosage très variable des médicaments anti-inflammatoires (changements de dose plus de 1x par semaine)
  • Prise actuelle ou récente (au cours des 14 derniers jours) de compléments alimentaires contenant du xanthohumol, des flavonoïdes ou d'autres "anti-inflammatoires" connus, notamment : curcumine, curcuma, fenugrec, houblon, romarin, gingembre, saule blanc, griffe du diable, huile de poisson (doses >1 g/jour), ou quercétine. Les candidats auront la possibilité de "se laver" pendant 14 jours et de recontacter l'équipe d'étude.
  • Consommation de plus d'une bière par jour.
  • Recevant actuellement une thérapie de soutien nutritionnel par voie intraveineuse (ou au cours des 14 derniers jours)
  • Prend actuellement des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires (ou ils ont été pris au cours des 14 derniers jours)
  • Prenez actuellement des médicaments antibiotiques, antiparasitaires ou antifongiques par voie orale ou intraveineuse (ou ils ont été pris au cours des 14 derniers jours)
  • Initiation ou modification de suppléments ou de médicaments dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Initiation ou modification d'un régime d'exercice dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Initiation ou modification d'un plan alimentaire dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Participation actuelle ou dans les 14 jours précédant le dépistage d'un régime important ou d'un programme de perte de poids (tel que NutriSystem, Jenny Craig, Atkin ou d'autres programmes de régime à faible teneur en glucides) ou de programmes de régime liquide à très faible teneur en calories (tels que Optifast, Medifast et /ou HMR)
  • Hospitalisation (pour toute raison autre qu'une procédure médicale programmée) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou prévoient une grossesse dans les quatre prochains mois
  • Consommation typique de plus de 2 boissons contenant de l'alcool par jour, plus de 14 par semaine ou plus de 4 en une seule journée au cours des 14 derniers jours.
  • Tabac à fumer ou produits à base de nicotine (brûlés ou vaporisés)
  • Utilisation de drogues/substances illicites (telles que, mais sans s'y limiter, la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et la méthamphétamine) dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de produits de cannabis inhalés ou ingérés, y compris le cannabidiol (CBD)
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou a participé à une autre étude de recherche interventionnelle dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Ne pas avoir de fournisseur de soins primaires ou de spécialiste (c.-à-d. un gastro-entérologue) actif pour gérer leur MC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xanthohumol
Les participants prendront des capsules contenant 24 mg de xanthohumol dans un véhicule protéique de riz par voie orale une fois par jour avec le premier repas quotidien.
Médicament: Xanthohumol
Le supplément de xanthohumol sera administré dans une capsule et pris par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des capsules remplies d'un véhicule protéique de riz par voie orale une fois par jour avec le premier repas quotidien.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré dans une capsule et pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
L'aspartate aminotransférase est une enzyme qui est souvent mesurée dans le sang pour indiquer une toxicité hépatique. Rapporté comme : % anormal, % de nouveaux anormaux et changement moyen par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
L'alanine aminotransférase est une enzyme qui est souvent mesurée dans le sang pour indiquer une toxicité hépatique. Rapporté comme : % anormal, % de nouveaux anormaux et changement moyen par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
La gamma-glutamyl transférase est une enzyme qui est souvent mesurée dans le sang comme une indication de toxicité hépatique. Rapporté comme : % anormal, % de nouveaux anormaux et changement moyen par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Le taux de filtration glomérulaire est estimé sur la base de la concentration de créatinine sanguine selon la pratique standard de la néphrologie. Rapporté comme : % anormal, % de nouveaux anormaux et changement moyen par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : rapport entre l'azote uréique sanguin et la créatinine
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
L'azote uréique sanguin:créatinine est un rapport des concentrations sériques de deux composés associés à la fonction rénale. Rapporté comme : % anormal, % de nouveaux anormaux et changement moyen par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : numération globulaire complète
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Dénombrement des différents sous-types de cellules sanguines (c'est-à-dire globules rouges, globules blancs et plaquettes), ainsi que des indices tels que l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), le volume corpusculaire moyen (MCV) et l'hémocrite. Rapporté comme : % anormal, % de nouveaux anormaux et changement moyen par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ : Symptômes composites : Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
L'indice d'activité de la maladie de Crohn ou CDAI est fréquemment utilisé pour évaluer la gravité de la maladie. Il donne un score allant de 0 à plus de 600, basé sur un journal des symptômes tenu par le patient pendant 7 jours, et d'autres mesures telles que le poids et l'hématocrite du patient. Un score CDAI inférieur à 150 est considéré comme une rémission, un score supérieur à 220 est considéré comme définissant une maladie modérée à sévère et un score supérieur à 300 est considéré comme une maladie sévère. La plupart des grandes études de recherche sur les médicaments dans la maladie de Crohn définissent la réponse comme une chute du CDAI de plus de 70 points.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : changement des niveaux de calprotectine fécale
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
La calprotectine fécale, une protéine associée à l'inflammation intestinale et au syndrome de l'intestin irritable, sera mesurée par dosage immuno-enzymatique et exprimée sous forme de variation moyenne dans le temps par rapport à la ligne de base.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Changement par rapport au départ : changement des marqueurs inflammatoires plasmatiques (pg/mL)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Les concentrations circulantes de cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, interleukine (IL)-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, , et IL-12p70), seront mesurées simultanément avec un test multiplex basé sur la cytométrie en flux. Les résultats seront exprimés sous forme de changement par rapport à la ligne de base au fil du temps.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Natural Medicine

Collaborateurs

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Bradley, ND/MPH, National University of Natural Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Placeholder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous utiliserons l'atelier de métabolomique de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) pour partager les ensembles de données et les résultats de la métabolomique (y compris les matrices de données brutes, les informations sur la plate-forme et les métadonnées associées).

Pour les données protéomiques basées sur l'activité, nous utiliserons PRIDE ou le référentiel de données MassIVE à l'UCSD.

Les données de séquence d'acides nucléiques seront soumises au National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

Les données d'expression génique seront soumises à Gene expression Omnibus au NCBI. Les métadonnées du microbiome seront déposées dans la base de données des génotypes et des phénotypes.

Les données de séquence d'acides nucléiques métagénomiques seront en outre déposées dans les annotations rapides métagénomiques utilisant la technologie des sous-systèmes (MG-RAST) au Laboratoire national d'Argonne, ainsi que les métadonnées associées.

Fichiers récapitulatifs du microbiome (par exemple, tableaux de catalogage : échantillons de métadonnées, abondance de taxons ou de familles de protéines dans les échantillons) accessibles au public via github.

Délai de partage IPD

Nous partagerons nos données au plus tard lors de l'acceptation de la première publication des résultats des ensembles de données respectifs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Essais cliniques sur Xanthohumol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner