维替泊芬治疗复发性高级别 EGFR 突变胶质母细胞瘤

纳入标准：

• 患有复发性或进展性 4 级神经胶质瘤（胶质母细胞瘤）的人有资格参加这项研究。 参与者应该接受过标准的一线治疗，包括放疗和替莫唑胺
• 符合条件的参与者患有显示突变或扩增的 EGFR 的肿瘤。 可以使用标准的护理突变分析面板（例如 快照）。 作为护理标准的一部分，通常在诊断时对其进行评估
• 符合条件的参与者必须有进展的磁共振成像 (MRI) 证据。 这可能是新的或增加的增强，或非增强异常的增长/增加。 应注意区分那些真正进展的人和那些有辐射相关变化的人。 增强变化可能部分或全部归因于晚期放射效应的人应接受贝伐珠单抗作为标准治疗，并推迟参与研究
• 参与者可能正在接受贝伐珠单抗治疗，并在接受贝伐珠单抗治疗时出现进展。 这些参与者可以在研究期间继续使用贝伐珠单抗。 未服用贝伐珠单抗但可从贝伐珠单抗的抗水肿作用中获益的人不应参加本研究，而应单独使用贝伐珠单抗，并推迟参加，直到他们取得进展
• Visudyne 是一种发泡剂。 参与者的静脉可能很差，需要反复进行静脉内治疗。 参与者必须愿意放置中央静脉通路，例如 portacath
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-3。 ECOG 2 或 3 的参与者理想情况下应该已经处于这种情况一段时间，而不是处于临床快速下降之中
• 如果分级为毒性，则医学合并症（神经系统除外）必须为 2 级或更低
• 符合条件的参与者可能因脑部病理学而出现 3 级神经系统合并症（例如失语症、共济失调）
• 应合理预期参与者能够在死亡或 PS 恶化至 4 或 5 之前完成 6 周（1 个周期）的研究治疗
• 其他抗癌药物治疗。 此类治疗包括化学疗法和非贝伐珠单抗疗法。 自神经胶质瘤和研究治疗药物的先前化疗治疗停止后，必须已过去 7 天。 参与者可能接受过任意数量的先前治疗
• 本研究的所有参与者都必须事先接受过大脑辐射。 必须在首次研究治疗前 90 天完成放疗
• 自上次大手术以来必须已过去 21 天
• 已经使用 Novo-tumor 治疗场疗法 (TTF) (Optune) 设备并希望继续使用的参与者可以这样做
• 所有参与者必须签署书面知情同意书
• 本研究中使用的研究药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性 (FCBP) 在开始治疗前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
• FCBP 和男性必须同意在进入研究之前以及参与研究期间和之后 8 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究之前在研究参与期间使用充分的避孕措施。 育龄女性 (FCBP) 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经

排除标准：

• 被认为仅在临床上有进展（新症状、PS 下降）的人不符合资格。 在没有 MRI 改变的情况下，不能确信临床恶化是肿瘤进展的直接结果，并且可能是由于并发疾病
• 水肿可能是由于晚期放射效应而不是真正的进展引起的，应该接受贝伐珠单抗作为标准治疗，并推迟参与研究。 如果（短期）随访影像显示水肿减轻和肿瘤进展，则这些人符合条件（并应继续使用贝伐珠单抗）
• 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究
• 参与者可能没有任何基线合并症或实验室异常，如果根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)（脱发除外）分级为毒性，则这些异常或实验室异常将达到 3 级或更糟。 神经系统合并症除外（例如 共济失调，失语症）由脑肿瘤引起；根据定义，本研究提供的症状严重到足以保证药物治疗的程度为 III 级
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的人员不符合资格
• 疾病或任何其他情况（由研究者定义），这将妨碍研究程序的安全执行或损害患者同意研究的能力
• 患有遗传性卟啉病的人不符合资格