再発高悪性度 EGFR 変異膠芽腫の治療のためのベルテポルフィン

包含基準:

• -再発または進行性のグレード4の神経膠腫（神経膠芽腫）の人は、この研究に適格です。 参加者は、放射線およびテモゾロミドを含む標準的な一次治療を受けている必要があります
• 適格な参加者には、変異または増幅されたEGFRを示す腫瘍があります。 この決定は、標準的なケアの突然変異分析パネルを使用して行うことができます (例: スナップショット)。 標準治療の一環として診断時に評価されることが多い
• 適格な参加者は、進行の磁気共鳴画像法（MRI）に関する証拠を持っている必要があります。 これは、新規または増加した強化、または非強化異常の成長/増加としての可能性があります。 真の進行を示す患者と放射線関連の変化を示す患者を区別するように注意する必要があります。 部分的または全体的に後発放射線の影響が原因と考えられる増強の変化がある人は、標準治療としてベバシズマブを受け、研究への参加を延期する必要があります
• 参加者はベバシズマブを受けている可能性があり、ベバシズマブの服用中に進行を示します。 これらの参加者は、研究中もベバシズマブを継続できます。 ベバシズマブを服用していないが、ベバシズマブの抗浮腫効果の恩恵を受ける人は、この研究に登録すべきではありませんが、ベバシズマブ単独で続行し、進行するまで登録を延期する必要があります
• Visudyne は発泡剤です。 参加者は静脈が貧弱である可能性が高く、静脈内治療を繰り返す必要があります。 -参加者は、ポルタキャスなどの中心静脈アクセスを喜んで配置する必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-3。 ECOG 2 または 3 の参加者は、理想的には、しばらくの間その状況にあったはずであり、急速な臨床的衰退の最中ではないはずです。
• -医学的合併症（神経学的なものを除く）は、毒性として等級付けされている場合、等級2以下でなければなりません
• 適格な参加者は、脳の病理の結果として生じるグレード3の神経学的併存疾患（例えば、失語症、運動失調）を有する可能性があります
• -参加者は、死亡またはPSが4または5に悪化する前に、研究で6週間（1サイクル）の治療を完了することができると合理的に期待されるべきです
• その他の抗がん治療。 このカテゴリーの治療には、化学療法と非ベバシズマブ療法が含まれます。 -神経膠腫および研究治療に対する以前の化学療法治療の中止から7日が経過している必要があります。 参加者は、以前に任意の数の治療を受けていた可能性があります
• この研究のすべての参加者は、脳への事前の放射線治療を受けている必要があります。 放射線は、最初の研究治療の90日前に完了している必要があります
• 前回の大手術から21日経過していること
• すでにノボ腫瘍治療用フィールドセラピー (TTF) (Optune) デバイスを使用しており、継続を希望する参加者は、そうすることができます。
• すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
• この研究で使用された治験薬が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• FCBPおよび男性は、研究参加前および研究参加期間中およびその後8週間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究参加期間中、研究前に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)

除外基準:

• 臨床的根拠のみで進行（新たな症状、PSの低下）があるとみなされる人は不適格です。 MRIの変化がない場合、臨床的悪化が腫瘍の進行の直接的な結果であると確信することはできず、併発する病気が原因である可能性があります
• 真の進行ではなく、放射線の影響による浮腫の可能性がある人は、標準治療としてベバシズマブを投与し、研究への参加を延期する必要があります。 （短期）フォローアップ画像で浮腫の減少と腫瘍の進行が示される場合、これらの人は適格です（ベバシズマブを継続する必要があります）
• 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません
• 参加者は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）（脱毛症を除く）によって毒性として等級付けされた場合、グレード3以上のベースラインの併存疾患または検査室異常を持っていない可能性があります。 神経学的併存疾患（例： 運動失調、失語症）脳腫瘍の結果として生じる;この研究で提供されているように、医学的治療を正当化するのに十分なほど深刻な症状は、定義上、グレードIIIです。
• -研究者の意見では、研究の安全監視要件を順守できない可能性がある人は不適格です
• -病気またはその他の状況（研究者によって定義されたとおり）、研究手順の安全な実施を妨げるか、研究に同意する患者の能力を損なう
• 遺伝性ポルフィリン症の人は対象外です