Verteporfin visszatérő, magas fokú EGFR-mutált glioblasztóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A visszatérő vagy progresszív 4-es fokozatú gliomában (glioblasztómában) szenvedő személyek jogosultak a vizsgálatra. A résztvevőknek standard első vonalbeli terápiát kell kapniuk, beleértve a sugárzást és a temozolomidot
• A jogosult résztvevők olyan daganatokkal rendelkeznek, amelyek mutáns vagy amplifikált EGFR-t mutatnak. Ez a meghatározás standard gondozási mutációelemző panelek (pl. Pillanatkép). Gyakran a diagnózis során értékelik a standard ellátás részeként
• A jogosult résztvevőknek mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell bizonyítaniuk a progressziót. Ez lehet új vagy fokozott javulás, vagy növekedés/növekedés a nem javuló rendellenességben. Gondoskodni kell arról, hogy megkülönböztessük azokat, akiknél a betegség valóban előrehaladott, és a sugárzással összefüggő elváltozásokkal rendelkezőktől. Azoknak a személyeknek, akiknél a javulás részben vagy egészben a késői sugárhatás miatt megváltozott, bevacizumabot kell kapniuk standard ellátásként, és el kell halasztani a vizsgálatban való részvételt.
• A résztvevők bevacizumabot kaphatnak, és előrehaladást mutathatnak bevacizumab-kezelés alatt. Ezek a résztvevők folytathatják a bevacizumabot a vizsgálat alatt. Azok a személyek, akik nem kapnak bevacizumabot, de hasznot húznának a bevacizumab ödémaellenes hatásából, ne jelentkezzenek be ebbe a vizsgálatba, hanem csak bevacizumabbal folytassanak, és halasszák el a beiratkozást addig az időpontig, amíg előrehaladnak.
• A Visudyne egy hólyagosító. A résztvevőknek valószínűleg rosszak a vénái, és ismételt intravénás kezelésre lesz szükségük. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy központi vénás hozzáférést helyezzenek el, például portacátot
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-3. Az ECOG 2-es vagy 3-as résztvevőknek ideális esetben már egy ideje ilyen helyzetben kell lenniük, és nem a gyors klinikai hanyatlás kellős közepén.
• Az orvosi társbetegségek (kivéve a neurológiai betegségeket) legfeljebb 2-es fokozatúnak kell lenniük, ha toxicitásnak minősülnek.
• A jogosult résztvevők 3. fokozatú neurológiai társbetegségekkel (például afázia, ataxia) fordulhatnak elő agyi patológia következményeként.
• A résztvevőktől ésszerűen elvárható, hogy a vizsgálat során 6 hetes (1 ciklus) kezelést tudjanak befejezni a halál vagy a PS 4-re vagy 5-re történő súlyosbodása előtt.
• Egyéb rákellenes gyógyászati ​​kezelések. Az ebbe a kategóriába tartozó kezelések közé tartozik a kemoterápia és a nem bevacizumab terápia. 7 napnak kell eltelnie a glióma korábbi kemoterápiás kezelésének és a vizsgálati kezelésnek a leállítása óta. A résztvevők tetszőleges számú előzetes kezelésen vehettek részt
• A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek előzetesen be kellett sugároznia az agyat. A besugárzást az első vizsgálati kezelés előtt 90 nappal be kell fejezni
• 21 napnak kell eltelnie az előző nagyobb műtét óta
• Azok a résztvevők, akik már használnak Novo-tumor-tenyésztő mezőterápia (TTF) (Optune) eszközt, és folytatni kívánják
• Minden résztvevőnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot
• A vizsgálatban használt vizsgált gyógyszereknek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell, hogy legyen a kezelés megkezdése előtt.
• Az FCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, valamint a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően 8 hétig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak a vizsgálat előtt a megfelelő fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akiket csak klinikai okok miatt (új tünetek, csökkenő PS) tekintenek előrehaladottnak, nem jogosultak. MRI-változás hiányában nem lehet biztos abban, hogy a klinikai állapot romlása a tumor progressziójának közvetlen következménye, és az interkurrens betegségek következménye lehet.
• Azok a személyek, akiknél az ödéma a késői sugárzási hatásnak, nem pedig a valódi progressziónak köszönhető, bevacizumabot kell kapnia standard ellátásként, és el kell halasztani a vizsgálatban való részvételt. Ha a (rövid távú) követési képalkotás az ödéma csökkenését és a daganat progresszióját mutatja, ezek a személyek jogosultak (és folytatniuk kell a bevacizumabot)
• Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban
• A résztvevőknek nem lehetnek olyan kiindulási komorbiditásai vagy laboratóriumi eltérései, amelyek 3-as vagy rosszabb fokúak lennének, ha a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint toxicitásnak minősítenék őket (kivéve az alopeciát). Kivételt képeznek a neurológiai társbetegségek (pl. ataxia, afázia) az agydaganat következményeként fellépő; A tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy orvosi kezelést indokoljanak, amint azt ebben a tanulmányban ajánljuk, definíció szerint III
• Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, nem jogosultak.
• Betegség vagy bármely más körülmény (a vizsgáló által meghatározottak szerint), amely kizárja a vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtását, vagy veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy beleegyezzen a vizsgálatba
• Az örökletes porfíriában szenvedők nem jogosultak