Verteporfina para el tratamiento del glioblastoma con mutación en EGFR de alto grado recurrente

Criterios de inclusión:

• Las personas con glioma (glioblastoma) de grado 4 recurrente o progresivo son elegibles para este estudio. Los participantes deberían haber recibido una terapia estándar de primera línea que incluye radiación y temozolomida.
• Los participantes elegibles tienen tumores que muestran EGFR mutante o amplificado. Esta determinación se puede realizar utilizando paneles de análisis de mutaciones estándar de atención (p. Instantánea). A menudo se evalúa en el momento del diagnóstico como parte del tratamiento estándar.
• Los participantes elegibles deben tener evidencia de progresión en imágenes de resonancia magnética (IRM). Esto puede ser un realce nuevo o aumentado, o un crecimiento/aumento de una anomalía sin realce. Se debe tener cuidado para distinguir aquellos con progresión verdadera de aquellos con cambios relacionados con la radiación. Las personas con cambios en el realce posiblemente debidos en parte o en su totalidad al efecto tardío de la radiación deben recibir bevacizumab como tratamiento estándar y diferir la participación en el estudio.
• Los participantes pueden estar recibiendo bevacizumab y mostrar progresión mientras reciben bevacizumab. Estos participantes pueden continuar bevacizumab durante el estudio. Las personas que no toman bevacizumab pero que se beneficiarían del efecto antiedema de bevacizumab no deben inscribirse en este estudio, sino que deben continuar con bevacizumab solo y diferir la inscripción hasta el momento en que progresen.
• Visudyne es un vesicante. Es probable que los participantes tengan venas en mal estado y requieran tratamientos intravenosos repetidos. Los participantes deben estar dispuestos a tener colocado un acceso venoso central, como un portacath
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3. Idealmente, los participantes que son ECOG 2 o 3 deberían haber estado en esa situación durante algún tiempo y no estar en medio de un rápido declive clínico.
• Las comorbilidades médicas (excepto las neurológicas) deben ser de grado 2 o menos si se clasifican como toxicidad
• Los participantes elegibles pueden tener comorbilidades neurológicas de grado 3 (por ejemplo, afasia, ataxia) que surjan como consecuencia de una patología cerebral
• Se debe esperar razonablemente que los participantes puedan completar 6 semanas (1 ciclo) de tratamiento en el estudio antes de la muerte o el empeoramiento de la PS a 4 o 5
• Otros tratamientos médicos contra el cáncer. Los tratamientos en esta categoría incluyen quimioterapia y terapias sin bevacizumab. Deben haber transcurrido 7 días desde la interrupción de los tratamientos quimioterapéuticos previos para el glioma y el tratamiento del estudio. Los participantes pueden haber tenido cualquier cantidad de tratamientos previos.
• Todos los participantes en este estudio deben haber recibido radiación previa en el cerebro. La radiación debe haberse completado 90 días antes del primer tratamiento del estudio
• Deben haber transcurrido 21 días desde la cirugía mayor anterior
• Los participantes que ya usan un dispositivo de terapia de campos de tratamiento de tumores (TTF) (Optune) de Novo y que deseen continuar pueden hacerlo
• Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
• Se desconocen los efectos de los fármacos del estudio utilizados en este estudio sobre el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia.
• FCBP y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y 8 semanas después. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

• Las personas que se considera que tienen una progresión solo por motivos clínicos (síntomas nuevos, PS decreciente) no son elegibles. En ausencia de cambios en la resonancia magnética, no se puede estar seguro de que el deterioro clínico sea un resultado directo de la progresión del tumor y podría deberse a una enfermedad intercurrente.
• Las personas con edema que podría deberse a un efecto tardío de la radiación, no a una verdadera progresión, deben recibir bevacizumab como tratamiento estándar y diferir la participación en el estudio. Si las imágenes de seguimiento (a corto plazo) muestran reducción del edema y también progresión del tumor, estas personas son elegibles (y deben continuar con bevacizumab)
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio.
• Los participantes pueden no tener comorbilidades iniciales o anomalías de laboratorio que serían de grado 3 o peor si se clasificaran como toxicidades según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (excepto la alopecia). Se hace una excepción para las comorbilidades neurológicas (p. ataxia, afasia) que surgen como consecuencia del tumor cerebral; los síntomas lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento médico que se ofrece en este estudio son, por definición, de grado III
• Las personas que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.
• Enfermedad o cualquier otra circunstancia (según lo definido por el investigador), que impediría la realización segura de los procedimientos del estudio o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento para el estudio.
• Las personas con porfiria hereditaria no son elegibles