재발성 고등급 EGFR 돌연변이 교모세포종 치료를 위한 베르테포르핀

포함 기준:

• 재발성 또는 진행성 등급 4 신경아교종(교모세포종)이 있는 사람이 이 연구에 적합합니다. 참가자는 방사선 및 테모졸로마이드를 포함한 표준 1차 요법을 받았어야 합니다.
• 적격 참가자는 돌연변이 또는 증폭된 EGFR을 나타내는 종양을 가지고 있습니다. 이러한 결정은 표준 치료 돌연변이 분석 패널(예: 스냅 사진). 표준 치료의 일부로 진단 시 종종 평가됩니다.
• 자격이 있는 참여자는 자기공명영상(MRI) 진행에 대한 증거가 있어야 합니다. 이는 새롭거나 증가된 강화 또는 비증강 이상에서 성장/증가일 수 있습니다. 진정한 진행이 있는 사람과 방사선 관련 변화가 있는 사람을 구별하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 후기 방사선 효과로 인해 부분적으로 또는 전체적으로 조영증강에 변화가 있는 사람은 표준 치료로 베바시주맙을 받고 연구 참여를 연기해야 ​​합니다.
• 참가자는 베바시주맙을 받고 베바시주맙을 복용하는 동안 진행을 보일 수 있습니다. 이러한 참가자는 연구 중에 베바시주맙을 계속할 수 있습니다. 베바시주맙을 사용하지 않지만 베바시주맙의 항부종 효과로 이익을 얻을 수 있는 사람은 이 연구에 등록하지 말고 베바시주맙 단독으로 진행해야 하며 진행이 될 때까지 등록을 연기해야 ​​합니다.
• Visudyne은 발포제입니다. 참가자는 정맥이 좋지 않을 가능성이 높으며 반복적인 정맥 치료가 필요합니다. 참가자는 portacath와 같은 중앙 정맥 접근을 기꺼이 배치해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-3. ECOG 2 또는 3에 해당하는 참여자는 이상적으로 한동안 해당 상황에 있었고 급속한 임상적 쇠퇴의 한가운데 있지 않아야 합니다.
• 의학적 동반이환(신경학적 제외)은 독성으로 등급이 매겨진 경우 등급 2 이하여야 합니다.
• 자격이 있는 참가자는 뇌 병리의 결과로 발생하는 3등급 신경학적 합병증(예: 실어증, 운동 실조증)이 있을 수 있습니다.
• 참여자는 사망하거나 PS가 4 또는 5로 악화되기 전에 연구에서 6주(1주기)의 치료를 완료할 수 있을 것으로 합리적으로 예상되어야 합니다.
• 기타 항암 치료. 이 범주의 치료에는 화학요법 및 비베바시주맙 요법이 포함됩니다. 신경아교종 및 연구 치료에 대한 이전 화학요법 치료를 중단한 후 7일이 경과해야 합니다. 참가자는 사전 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다.
• 이 연구의 모든 참가자는 이전에 뇌에 방사선을 받았어야 합니다. 방사선은 첫 번째 연구 치료 90일 전에 완료되어야 합니다.
• 이전 대수술 후 21일이 경과해야 함
• Novo-tumor 치료 현장 요법(TTF)(Optune) 장치를 이미 사용 중이고 계속 사용하려는 참가자는 그렇게 할 수 있습니다.
• 모든 참가자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 이 연구에서 사용된 연구 약물이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• FCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 및 그 후 8주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

제외 기준:

• 임상적 근거(새로운 증상, PS 감소)에서만 진행이 있는 것으로 간주되는 사람은 자격이 없습니다. MRI 변화가 없으면 임상적 악화가 종양 진행의 직접적인 결과이며 병발성 질병 때문일 수 있다고 확신할 수 없습니다.
• 진정한 진행이 아닌 후기 방사선 효과로 인한 부종이 있는 사람은 베바시주맙을 표준 치료로 받고 연구 참여를 연기해야 ​​합니다. (단기) 추적 영상에서 부종의 감소와 종양의 진행이 나타나는 경우, 이 사람들은 자격이 있습니다(베바시주맙을 계속해야 함).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
• 참가자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(탈모 제외)에 의해 독성으로 등급이 매겨진 경우 3등급 이하가 될 기본 동반 질환 또는 검사실 이상이 없을 수 있습니다. 신경학적 동반 질환(예: 운동 실조증, 실어증) 뇌종양의 결과로 발생; 이 연구에서 제공되는 의학적 치료를 보증하기에 충분히 심각한 증상은 정의상 III 등급입니다.
• 조사관이 연구의 안전 모니터링 요건을 준수할 수 없다고 생각하는 사람은 자격이 없습니다.
• 연구 절차의 안전한 수행을 불가능하게 하거나 연구에 동의하는 환자의 능력을 손상시키는 질병 또는 기타 상황(연구자가 정의한 대로)
• 유전성 포르피린증이 있는 사람은 자격이 없습니다.