La vertéporfine pour le traitement du glioblastome récurrent de haut grade muté par l'EGFR

Critère d'intégration:

• Les personnes atteintes d'un gliome de grade 4 récurrent ou progressif (glioblastome) sont éligibles pour cette étude. Les participants doivent avoir reçu un traitement standard de première intention, y compris la radiothérapie et le témozolomide
• Les participants éligibles ont des tumeurs qui présentent un EGFR mutant ou amplifié. Cette détermination peut être effectuée à l'aide de panels d'analyse de mutation standard (par ex. Instantané). Elle est souvent évaluée au moment du diagnostic dans le cadre de la norme de soins
• Les participants éligibles doivent avoir des preuves sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la progression. Il peut s'agir d'un rehaussement nouveau ou accru, ou d'une croissance/augmentation d'une anomalie sans rehaussement. Il faut veiller à distinguer ceux qui présentent une véritable progression de ceux qui présentent des changements liés aux radiations. Les personnes présentant des changements d'amélioration pouvant être dus en partie ou en totalité à l'effet tardif des radiations doivent recevoir du bevacizumab comme norme de soins et différer leur participation à l'étude
• Les participants peuvent recevoir du bevacizumab et montrer une progression sous bevacizumab. Ces participants peuvent continuer le bevacizumab pendant l'étude. Les personnes qui ne sont pas sous bévacizumab mais qui bénéficieraient de l'effet anti-œdème du bévacizumab ne doivent pas s'inscrire à cette étude mais doivent continuer avec le bévacizumab seul et reporter l'inscription jusqu'à ce qu'elles progressent
• Visudyne est un vésicant. Les participants auront probablement de mauvaises veines et nécessiteront des traitements intraveineux répétés. Les participants doivent être disposés à avoir placé un accès veineux central, tel qu'un portacath
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Les participants qui sont ECOG 2 ou 3 devraient idéalement avoir été dans cette situation pendant un certain temps et ne pas être au milieu d'un déclin clinique rapide
• Les comorbidités médicales (sauf neurologiques) doivent être de grade 2 ou moins si elles sont classées comme toxicité
• Les participants éligibles peuvent avoir des comorbidités neurologiques de grade 3 (par exemple, aphasie, ataxie) résultant d'une pathologie cérébrale
• On devrait raisonnablement s'attendre à ce que les participants soient en mesure de terminer 6 semaines (1 cycle) de traitement à l'étude avant le décès ou l'aggravation de la PS à 4 ou 5
• Autres traitements médicaux anticancéreux. Les traitements de cette catégorie comprennent la chimiothérapie et les thérapies autres que le bevacizumab. 7 jours doivent s'être écoulés depuis l'arrêt des traitements chimiothérapeutiques antérieurs pour le gliome et le traitement à l'étude. Les participants peuvent avoir eu un certain nombre de traitements antérieurs
• Tous les participants à cette étude doivent avoir subi une radiothérapie préalable au cerveau. La radiothérapie doit avoir été effectuée 90 jours avant le premier traitement de l'étude
• 21 jours doivent s'être écoulés depuis la chirurgie majeure précédente
• Les participants qui utilisent déjà un appareil de thérapie des champs de traitement Novo-tumeur (TTF) (Optune) et qui souhaitent continuer peuvent le faire
• Tous les participants doivent signer un consentement éclairé écrit
• Les effets des médicaments à l'étude utilisés dans cette étude sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement.
• Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et 8 semaines après. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude. Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui sont considérées comme ayant une progression sur des bases cliniques uniquement (nouveaux symptômes, diminution de la PS) ne sont pas éligibles. En l'absence de modification de l'IRM, on ne peut pas être sûr que la détérioration clinique est le résultat direct de la progression tumorale et pourrait être due à une maladie intercurrente
• Les personnes présentant un œdème pouvant être dû à un effet de rayonnement tardif, et non à une véritable progression, doivent recevoir du bevacizumab comme norme de soins et différer leur participation à l'étude. Si l'imagerie de suivi (à court terme) montre une réduction de l'œdème et également une progression de la tumeur, ces personnes sont éligibles (et doivent continuer le bevacizumab)
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas inscrites à cette étude
• Les participants peuvent ne pas avoir de comorbidités de base ou d'anomalies de laboratoire qui seraient de grade 3 ou pire si elles étaient classées comme toxicités par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (à l'exception de l'alopécie). Une exception est faite pour les comorbidités neurologiques (par ex. ataxie, aphasie) résultant d'une tumeur au cerveau ; les symptômes suffisamment graves pour justifier un traitement médical tel qu'il est proposé dans cette étude sont par définition de grade III
• Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude ne sont pas éligibles
• Maladie ou toute autre circonstance (telle que définie par l'investigateur), qui empêcherait l'exécution en toute sécurité des procédures de l'étude ou compromettrait la capacité du patient à consentir à l'étude
• Les personnes atteintes de porphyrie héréditaire ne sont pas éligibles