Verteporfina para o Tratamento de Glioblastoma Mutante EGFR de Alto Grau Recorrente

Critério de inclusão:

• Pessoas com glioma recorrente ou progressivo de grau 4 (glioblastoma) são elegíveis para este estudo. Os participantes devem ter recebido terapia padrão de primeira linha, incluindo radiação e temozolomida
• Os participantes elegíveis têm tumores que mostram EGFR mutante ou amplificado. Essa determinação pode ser feita usando painéis de análise de mutação padrão (por exemplo, Instantâneo). Muitas vezes, é avaliado no diagnóstico como parte do padrão de atendimento
• Os participantes elegíveis devem ter evidência em ressonância magnética (MRI) de progressão. Isso pode ser como realce novo ou aumentado, ou crescimento/aumento na anormalidade sem realce. Deve-se ter cuidado para distinguir aqueles com progressão verdadeira daqueles com alterações relacionadas à radiação. Pessoas com alterações no realce possivelmente devidas em parte ou totalmente ao efeito tardio da radiação devem receber bevacizumabe como tratamento padrão e adiar a participação no estudo
• Os participantes podem estar recebendo bevacizumabe e apresentar progressão durante o tratamento com bevacizumabe. Esses participantes podem continuar com o bevacizumabe durante o estudo. As pessoas que não estão tomando bevacizumabe, mas que se beneficiariam do efeito antiedema do bevacizumabe, não devem se inscrever neste estudo, mas devem prosseguir apenas com o bevacizumabe e adiar a inscrição até que progridam
• Visudyne é um vesicante. Os participantes provavelmente terão veias ruins e precisarão de tratamentos intravenosos repetidos. Os participantes devem estar dispostos a colocar um acesso venoso central, como um portacath
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Os participantes que são ECOG 2 ou 3 devem, idealmente, estar nessa situação há algum tempo e não estar em meio a um rápido declínio clínico
• Comorbidades médicas (exceto neurológicas) devem ser de grau 2 ou menos se classificadas como toxicidade
• Os participantes elegíveis podem ter comorbidades neurológicas de grau 3 (por exemplo, afasia, ataxia) decorrentes de patologia cerebral
• Deve-se esperar razoavelmente que os participantes sejam capazes de completar 6 semanas (1 ciclo) de tratamento no estudo antes da morte ou piora do PS para 4 ou 5
• Outros tratamentos médicos anticancerígenos. Os tratamentos nesta categoria incluem quimioterapia e terapias não bevacizumabe. Devem ter decorrido 7 dias desde a descontinuação dos tratamentos quimioterapêuticos anteriores para glioma e tratamento do estudo. Os participantes podem ter feito qualquer número de tratamentos anteriores
• Todos os participantes deste estudo devem ter recebido radiação prévia no cérebro. A radiação deve ter sido concluída 90 dias antes do primeiro tratamento do estudo
• 21 dias devem ter se passado desde a cirurgia de grande porte anterior
• Os participantes que já usam um dispositivo de terapia de campos de tratamento de tumor novo (TTF) (Optune) e que desejam continuar podem fazê-lo
• Todos os participantes devem assinar um consentimento informado por escrito
• Os efeitos das drogas do estudo usadas neste estudo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia
• FCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e 8 semanas depois. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores

Critério de exclusão:

• Pessoas que são consideradas como tendo progressão apenas por motivos clínicos (novos sintomas, declínio de PS) não são elegíveis. Na ausência de alteração na RM, não se pode ter certeza de que a deterioração clínica seja resultado direto da progressão do tumor e possa ser devida a doenças intercorrentes
• Pessoas com edema que pode ser devido ao efeito tardio da radiação, não à verdadeira progressão, devem receber bevacizumabe como tratamento padrão e adiar a participação no estudo. Se as imagens de acompanhamento (curto prazo) mostrarem redução do edema e também progressão do tumor, essas pessoas são elegíveis (e devem continuar com bevacizumabe)
• Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo
• Os participantes podem não ter nenhuma comorbidade basal ou anormalidades laboratoriais que seriam de grau 3 ou pior se classificadas como toxicidades pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (exceto alopecia). Uma exceção é feita para comorbidades neurológicas (por exemplo, ataxia, afasia) surgindo como consequência do tumor cerebral; os sintomas graves o suficiente para justificar o tratamento médico oferecido neste estudo são, por definição, grau III
• As pessoas que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo são inelegíveis
• Doença ou qualquer outra circunstância (conforme definido pelo investigador), que impeça o desempenho seguro dos procedimentos do estudo ou comprometa a capacidade do paciente de consentir no estudo
• Pessoas com porfiria hereditária são inelegíveis