Verteporfin for behandling av tilbakevendende høygradig EGFR-mutert glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Personer med tilbakevendende eller progressiv grad 4 gliom (glioblastom) er kvalifisert for denne studien. Deltakerne bør ha fått standard førstelinjebehandling inkludert stråling og temozolomid
• Kvalifiserte deltakere har svulster som viser mutant eller amplifisert EGFR. Denne bestemmelsen kan gjøres ved å bruke standard mutasjonsanalysepaneler (f.eks. Øyeblikksbilde). Det vurderes ofte ved diagnose som en del av standardbehandling
• Kvalifiserte deltakere må ha bevis på magnetisk resonansavbildning (MRI) for progresjon. Dette kan være som ny eller økt forbedring, eller vekst/økning i ikke-forsterkende abnormitet. Det bør utvises forsiktighet for å skille de med reell progresjon fra de med strålingsrelaterte endringer. Personer med endringer i forsterkning, muligens delvis eller helt på grunn av sen strålingseffekt, bør få bevacizumab som standardbehandling, og utsette studiedeltakelsen
• Deltakerne kan motta bevacizumab, og viser progresjon mens de er på bevacizumab. Disse deltakerne kan fortsette med bevacizumab mens de er i studien. Personer som ikke tar bevacizumab, men som vil ha nytte av anti-ødem-effekten av bevacizumab, bør ikke melde seg på denne studien, men bør fortsette med bevacizumab alene, og utsette registreringen til de utvikler seg
• Visudyne er en vesikant. Deltakerne vil sannsynligvis ha dårlige årer, og vil kreve gjentatte intravenøse behandlinger. Deltakerne må være villige til å ha plassert en sentral venøs tilgang, for eksempel en portacath
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-3. Deltakere som er ECOG 2 eller 3 burde ideelt sett ha vært i den situasjonen en stund, og ikke være midt i en rask klinisk nedgang
• Medisinske komorbiditeter (unntatt nevrologiske) må være grad 2 eller lavere hvis de graderes som toksisitet
• Kvalifiserte deltakere kan ha grad 3 nevrologiske komorbiditeter (for eksempel afasi, ataksi) som oppstår som en konsekvens av hjernepatologi
• Deltakerne bør rimeligvis forventes å være i stand til å fullføre 6 uker (1 syklus) med behandling på studien før død eller forverring av PS til 4 eller 5
• Andre medisinske behandlinger mot kreft. Behandlinger i denne kategorien inkluderer kjemoterapi og ikke-bevacizumab-behandlinger. 7 dager må ha gått siden seponering av tidligere kjemoterapeutiske behandlinger for gliom og studiebehandling. Deltakerne kan ha hatt et hvilket som helst antall tidligere behandlinger
• Alle deltakerne i denne studien må ha hatt tidligere stråling mot hjernen. Stråling må være fullført 90 dager før første studiebehandling
• 21 dager må ha gått siden forrige større operasjon
• Deltakere som allerede bruker en Novo-tumor treating fields therapy (TTF) (Optune) enhet og som ønsker å fortsette, kan gjøre det
• Alle deltakere må signere et skriftlig informert samtykke
• Effekten av studiemedisiner brukt i denne studien på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingen starter
• FCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen og 8 uker etter. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer. En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene

Ekskluderingskriterier:

• Personer som anses å ha progresjon kun på klinisk grunnlag (nye symptomer, synkende PS) er ikke kvalifisert. I fravær av MR-endring kan man ikke være sikker på at klinisk forverring er et direkte resultat av tumorprogresjon, og kan skyldes interkurrent sykdom
• Personer med ødem som kan skyldes sen strålingseffekt, ikke sann progresjon, bør få bevacizumab som standardbehandling, og utsette studiedeltakelsen. Hvis (kortvarig) oppfølgingsavbildning viser reduksjon av ødem og også progresjon av tumor, er disse personene kvalifisert (og bør fortsette med bevacizumab)
• Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien
• Deltakerne kan ikke ha noen grunnlinjekomorbiditeter eller laboratorieavvik som ville være av grad 3 eller verre hvis de ble gradert som toksisiteter etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (unntatt alopecia). Et unntak er gjort for nevrologiske komorbiditeter (f. ataksi, afasi) som oppstår som en konsekvens av hjernesvulsten; symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre medisinsk behandling som tilbys i denne studien, er per definisjon grad III
• Personer som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifiserte
• Sykdom eller andre omstendigheter (som definert av etterforskeren), som vil forhindre sikker utførelse av studieprosedyrer eller kompromittere pasientens evne til å samtykke til studien
• Personer med arvelig porfyri er ikke kvalifisert