Verteporfin pro léčbu recidivujícího EGFR-mutovaného glioblastomu vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Osoby s recidivujícím nebo progresivním gliomem 4. stupně (glioblastom) jsou způsobilé pro tuto studii. Účastníci by měli dostat standardní terapii první linie včetně ozařování a temozolomidu
• Způsobilí účastníci mají nádory, které vykazují mutantní nebo amplifikovaný EGFR. Toto stanovení lze provést pomocí standardních panelů pro analýzu mutací péče (např. Momentka). Často se hodnotí při diagnóze jako součást standardní péče
• Způsobilí účastníci musí mít důkaz o progresi na magnetické rezonanci (MRI). Může se jednat o nové nebo zvýšené zesílení nebo růst/zvýšení nezlepšující abnormality. Je třeba dbát na to, aby se odlišily ty se skutečnou progresí od těch se změnami souvisejícími s radiací. Osoby se změnami ve zlepšení, které mohou být částečně nebo zcela způsobeny pozdním radiačním účinkem, by měly dostávat bevacizumab jako standardní péči a odložit účast ve studii
• Účastníci mohou dostávat bevacizumab a během léčby bevacizumabem vykazovat progresi. Tito účastníci mohou během studie pokračovat v bevacizumabu. Osoby, které neužívají bevacizumab, ale které by měly prospěch z protiedémového účinku bevacizumabu, by se do této studie neměly zapisovat, ale měly by pokračovat v léčbě samotným bevacizumabem a odložit zařazení do doby, než pokročí
• Visudyne je puchýř. Účastníci budou mít pravděpodobně špatné žíly a budou vyžadovat opakované intravenózní léčby. Účastníci musí být ochotni umístit centrální žilní vstup, jako je portacath
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Účastníci, kteří jsou ECOG 2 nebo 3, by v ideálním případě měli být v této situaci již nějakou dobu a neměli by být uprostřed rychlého klinického poklesu.
• Lékařské komorbidity (kromě neurologických) musí být stupně 2 nebo nižší, pokud jsou klasifikovány jako toxicita
• Způsobilí účastníci mohou mít neurologické komorbidity 3. stupně (například afázii, ataxii) vzniklé v důsledku mozkové patologie
• Od účastníků by se mělo rozumně očekávat, že budou schopni dokončit 6 týdnů (1 cyklus) léčby ve studii před smrtí nebo zhoršením PS na 4 nebo 5
• Jiné protirakovinné léčebné postupy. Léčba v této kategorii zahrnuje chemoterapii a terapie bez bevacizumabu. Od ukončení předchozí chemoterapeutické léčby gliomu a studované léčby muselo uplynout 7 dní. Účastníci mohli podstoupit libovolný počet předchozích ošetření
• Všichni účastníci této studie museli mít předchozí ozařování mozku. Ozařování musí být dokončeno 90 dní před první studijní léčbou
• Od předchozí velké operace musí uplynout 21 dní
• Účastníci, kteří již používají zařízení Novo-tumor treatment field therapy (TTF) (Optune) a kteří chtějí pokračovat, tak mohou učinit
• Všichni účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas
• Účinky studovaných léků používaných v této studii na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí mít žena ve fertilním věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• FCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a 8 týdnů po ní. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie po dobu účasti ve studii. Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících

Kritéria vyloučení:

• Osoby, u kterých se předpokládá progrese pouze z klinických důvodů (nové symptomy, klesající PS), nejsou způsobilé. Při absenci změn MRI si nelze být jisti, že klinické zhoršení je přímým důsledkem progrese nádoru a mohlo by být způsobeno interkurentním onemocněním
• Osoby s edémem, který by mohl být způsoben pozdním radiačním účinkem, nikoli skutečnou progresí, by měli dostávat bevacizumab jako standardní péči a účast ve studii odložit. Pokud (krátkodobé) kontrolní zobrazení prokáže snížení edému a také progresi nádoru, jsou tyto osoby způsobilé (a měly by pokračovat v užívání bevacizumabu)
• Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny
• Účastníci nesmí mít žádné základní komorbidity nebo laboratorní abnormality, které by byly stupně 3 nebo horšího, pokud by byly klasifikovány jako toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (kromě alopecie). Výjimku tvoří neurologické komorbidity (např. ataxie, afázie) vznikající jako důsledek mozkového nádoru; symptomy dostatečně závažné na to, aby vyžadovaly lékařské ošetření nabízené v této studii, jsou podle definice stupněm III
• Osoby, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilé.
• Nemoc nebo jakékoli jiné okolnosti (definované zkoušejícím), které by bránily bezpečnému provedení postupů studie nebo ohrozily schopnost pacienta souhlasit se studií
• Osoby s dědičnou porfyrií nejsou způsobilé