Verteporfiini toistuvan korkea-asteisen EGFR-mutaation aiheuttaman glioblastooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on uusiutuva tai etenevä asteen 4 gliooma (glioblastooma), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujien olisi pitänyt saada tavallista ensilinjan hoitoa, mukaan lukien säde ja temotsolomidi
• Kelpoisilla osallistujilla on kasvaimia, joissa on mutantti tai monistettu EGFR. Tämä määritys voidaan tehdä käyttämällä standardinmukaisia ​​hoitomutaatioanalyysipaneeleja (esim. Tilannekuva). Se arvioidaan usein diagnoosin yhteydessä osana tavanomaista hoitoa
• Osallistujilla on oltava todisteita etenemisestä magneettikuvauksella (MRI). Tämä voi olla uusi tai lisääntynyt parantuminen tai ei-parannuttavan poikkeavuuden kasvu/lisääntyminen. On huolehdittava siitä, että ne, joilla on todellinen eteneminen, erotetaan niistä, joilla on säteilyyn liittyviä muutoksia. Henkilöiden, joiden tehostumisessa on muutoksia, jotka saattavat osittain tai kokonaan johtua myöhäisestä säteilyvaikutuksesta, tulee saada bevasitsumabia hoidon vakiona ja lykätä tutkimukseen osallistumista
• Osallistujat saattavat saada bevasitsumabia, ja heidän etenemisensä on mahdollista bevasitsumabihoidon aikana. Nämä osallistujat voivat jatkaa bevasitsumabia tutkimuksen aikana. Henkilöiden, jotka eivät käytä bevasitsumabia, mutta jotka hyötyisivät bevasitsumabin turvotusta estävästä vaikutuksesta, ei tule ilmoittautua tähän tutkimukseen, vaan heidän tulee jatkaa bevasitsumabilla yksinään ja lykätä ilmoittautumista siihen asti, kunnes ne etenevät.
• Visudyne on vesikantti. Osallistujilla on todennäköisesti huonot suonet, ja he tarvitsevat toistuvia suonensisäisiä hoitoja. Osallistujien on oltava valmiita sijoittamaan keskuslaskimon, kuten portaatin
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-3. Osallistujien, jotka ovat ECOG 2 tai 3, olisi ihannetapauksessa oltava kyseisessä tilanteessa jonkin aikaa, eivätkä he ole keskellä nopeaa kliinistä heikkenemistä
• Lääketieteellisten liitännäissairauksien (paitsi neurologisten) on oltava luokkaa 2 tai vähemmän, jos ne luokitellaan toksisiksi
• Osallistujilla voi olla 3. asteen neurologisia liitännäissairauksia (esim. afasia, ataksia) aivopatologian seurauksena
• Osallistujien pitäisi kohtuudella olettaa pystyvän suorittamaan 6 viikon (1 sykli) hoitoa tutkimuksessa ennen kuolemaa tai PS:n pahenemista 4 tai 5
• Muut syövän vastaiset lääkehoidot. Tämän luokan hoitoihin kuuluvat kemoterapia ja ei-bevasitsumabihoidot. 7 päivää on täytynyt kulua aikaisempien gliooman kemoterapeuttisten hoitojen ja tutkimushoidon lopettamisesta. Osallistujat voivat olla saaneet useita aiempia hoitoja
• Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla on täytynyt olla aiempaa säteilyä. Säteilyn on oltava päättynyt 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
• Edellisestä suuresta leikkauksesta on oltava kulunut 21 päivää
• Osallistujat, jotka käyttävät jo Novo-tumor treating fields therapy (TTF) (Optune) -laitetta ja haluavat jatkaa, voivat tehdä niin
• Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
• Tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista
• FCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikkoa sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joiden katsotaan etenevän vain kliinisistä syistä (uudet oireet, PS:n lasku), eivät ole tukikelpoisia. MRI-muutoksen puuttuessa ei voida olla varmoja siitä, että kliinisen huonontuminen on suoraa seurausta kasvaimen etenemisestä ja voisi johtua välittömästä sairaudesta.
• Henkilöiden, joilla on turvotus, joka saattaa johtua myöhäisestä säteilyvaikutuksesta, ei todellisesta etenemisestä, tulee saada bevasitsumabia hoidon vakiona ja lykätä tutkimukseen osallistumista. Jos (lyhytaikainen) seurantakuvaus osoittaa turvotuksen vähenemistä ja myös kasvaimen etenemistä, nämä henkilöt ovat kelvollisia (ja heidän tulee jatkaa bevasitsumabin käyttöä)
• Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
• Osallistujilla ei saa olla mitään perustason liitännäissairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka olisivat luokkaa 3 tai huonompia, jos ne luokiteltaisiin myrkyllisiksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan (paitsi hiustenlähtö). Poikkeuksena ovat neurologiset liitännäissairaudet (esim. ataksia, afasia), joka johtuu aivokasvaimesta; oireet, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan lääketieteellistä hoitoa, kuten tässä tutkimuksessa tarjotaan, ovat määritelmän mukaan luokkaa III
• Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
• Sairaus tai muut (tutkijan määrittelemät) olosuhteet, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen tai vaarantavat potilaan kyvyn suostua tutkimukseen
• Perinnöllistä porfyriaa sairastavat eivät ole tukikelpoisia