Werteporfina w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego z mutacją EGFR o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

• Do badania kwalifikują się osoby z nawracającym lub postępującym glejakiem stopnia 4 (glejakiem wielopostaciowym). Uczestnicy powinni otrzymać standardową terapię pierwszego rzutu, w tym radioterapię i temozolomid
• Kwalifikujący się uczestnicy mają guzy wykazujące zmutowany lub zamplifikowany EGFR. To określenie można wykonać przy użyciu standardowych paneli analizy mutacji opieki (np. Migawka). Często jest oceniany w chwili rozpoznania jako część standardowej opieki
• Kwalifikujący się uczestnicy muszą posiadać dowód progresji w postaci rezonansu magnetycznego (MRI). Może to być nowe lub zwiększone wzmocnienie lub wzrost / wzrost niepoprawnej nieprawidłowości. Należy zachować ostrożność, aby odróżnić osoby z prawdziwą progresją od tych ze zmianami związanymi z promieniowaniem. Osoby ze zmianami wzmocnienia, które prawdopodobnie wynikają częściowo lub w całości z późnego efektu promieniowania, powinny otrzymać bewacyzumab jako standardową opiekę i odroczyć udział w badaniu
• Uczestnicy mogą otrzymywać bewacyzumab i wykazywać postęp podczas przyjmowania bewacyzumabu. Ci uczestnicy mogą kontynuować bewacizumab podczas badania. Osoby nieotrzymujące bewacyzumabu, które odniosłyby korzyść z przeciwobrzękowego działania bewacyzumabu, nie powinny włączać się do tego badania, lecz powinny kontynuować przyjmowanie samego bewacyzumabu i odroczyć włączenie do badania do czasu uzyskania postępów
• Visudyne jest środkiem powodującym powstawanie pęcherzy. Uczestnicy prawdopodobnie będą mieli słabe żyły i będą wymagać wielokrotnych zabiegów dożylnych. Uczestnicy muszą wyrazić chęć założenia centralnego dostępu żylnego, takiego jak portacath
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Uczestnicy z oceną ECOG 2 lub 3 powinni znajdować się w takiej sytuacji od jakiegoś czasu i nie znajdować się w trakcie gwałtownego pogorszenia stanu klinicznego
• Współistniejące choroby medyczne (z wyjątkiem neurologicznych) muszą mieć stopień 2 lub niższy, jeśli zostaną ocenione jako toksyczne
• Kwalifikujący się uczestnicy mogą mieć współistniejące choroby neurologiczne stopnia 3 (na przykład afazję, ataksję) wynikające z patologii mózgu
• Należy zasadnie oczekiwać, że uczestnicy będą w stanie ukończyć 6 tygodni (1 cykl) leczenia w ramach badania przed śmiercią lub pogorszeniem PS do 4 lub 5
• Inne przeciwnowotworowe terapie medyczne. Leczenie w tej kategorii obejmuje chemioterapię i terapie inne niż bewacyzumab. Musi upłynąć 7 dni od przerwania wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego glejaka i badanego leku. Uczestnicy mogli mieć dowolną liczbę wcześniejszych zabiegów
• Wszyscy uczestnicy tego badania musieli wcześniej przejść promieniowanie mózgu. Radioterapię należy zakończyć 90 dni przed pierwszym badanym leczeniem
• Od poprzedniej poważnej operacji musiało upłynąć 21 dni
• Uczestnicy już korzystający z urządzenia do terapii polami Novo-Tumor Treatment Fields (TTF) (Optune), którzy chcą kontynuować, mogą to zrobić
• Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
• Wpływ badanych leków stosowanych w tym badaniu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia
• FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania oraz 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem przez cały czas trwania badania. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których stwierdzono progresję jedynie na podstawie objawów klinicznych (nowe objawy, spadek PS) nie kwalifikują się. W przypadku braku zmian w MRI nie można mieć pewności, że pogorszenie stanu klinicznego jest bezpośrednim skutkiem progresji guza i może być spowodowane współistniejącą chorobą
• Osoby z obrzękiem, który może wynikać z późnego efektu napromieniowania, a nie prawdziwej progresji, powinny otrzymać bewacyzumab jako standardową opiekę i odroczyć udział w badaniu. Jeśli (krótkoterminowe) badanie obrazowe wykaże zmniejszenie obrzęku, a także progresję guza, osoby te kwalifikują się (i powinny kontynuować leczenie bewacyzumabem)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu
• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych podstawowych chorób współistniejących ani nieprawidłowości laboratoryjnych, które byłyby stopnia 3 lub gorszego, gdyby zostały sklasyfikowane jako toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (z wyjątkiem łysienia). Wyjątek stanowią choroby współistniejące neurologiczne (np. ataksja, afazja) powstające w wyniku guza mózgu; objawy na tyle poważne, że uzasadniają leczenie oferowane w tym badaniu, są z definicji stopnia III
• Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się
• Choroba lub inne okoliczności (określone przez badacza), które uniemożliwiłyby bezpieczne wykonanie procedur badawczych lub zagroziłyby zdolności pacjenta do wyrażenia zgody na badanie
• Osoby z dziedziczną porfirią nie kwalifikują się