Вертепорфин для лечения рецидивирующей глиобластомы высокой степени злокачественности с мутацией EGFR

Критерии включения:

• Лица с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой 4 степени (глиобластомой) имеют право на участие в этом исследовании. Участники должны были получить стандартную терапию первой линии, включая облучение и темозоломид.
• Подходящие участники имеют опухоли, которые показывают мутантный или амплифицированный EGFR. Это определение может быть сделано с использованием стандартных панелей анализа мутаций (например, снимок). Его часто оценивают при постановке диагноза как часть стандарта лечения.
• Приемлемые участники должны иметь данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) о прогрессировании. Это может быть как новое или усиленное усиление, так и рост/увеличение неконтрастной аномалии. Следует проявлять осторожность, чтобы отличать пациентов с истинным прогрессированием от пациентов с радиационными изменениями. Лица с изменениями усиления, которые могут быть частично или полностью связаны с поздним лучевым эффектом, должны получать бевацизумаб в качестве стандартной терапии и отложить участие в исследовании.
• Участники могут получать бевацизумаб и демонстрировать прогрессирование во время приема бевацизумаба. Эти участники могут продолжать прием бевацизумаба во время исследования. Лица, не принимающие бевацизумаб, но которым может помочь противоотечный эффект бевацизумаба, не должны участвовать в этом исследовании, а должны продолжить лечение только бевацизумабом и отложить регистрацию до тех пор, пока они не прогрессируют.
• Visudyne - везикант. У участников, вероятно, будут плохие вены, и им потребуются повторные внутривенные процедуры. Участники должны быть готовы установить центральный венозный доступ, например, катетер.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-3. Участники с ECOG 2 или 3 в идеале должны были находиться в такой ситуации в течение некоторого времени, а не в разгар быстрого клинического ухудшения.
• Сопутствующие медицинские заболевания (за исключением неврологических) должны быть степени 2 или ниже, если классифицируется как токсичность.
• Приемлемые участники могут иметь сопутствующие неврологические заболевания 3 степени (например, афазию, атаксию), возникающие как следствие патологии головного мозга.
• Следует разумно ожидать, что участники смогут завершить 6 недель (1 цикл) лечения в исследовании до смерти или ухудшения PS до 4 или 5.
• Другие противораковые медицинские процедуры. Лечение в этой категории включает химиотерапию и терапию без бевацизумаба. С момента прекращения предшествующего химиотерапевтического лечения глиомы и исследуемого лечения должно пройти 7 дней. Участники могли пройти любое количество предшествующих процедур
• Все участники этого исследования должны были пройти предварительное облучение головного мозга. Облучение должно быть завершено за 90 дней до первого исследуемого лечения.
• 21 день должен пройти с момента предыдущей серьезной операции
• Участники, уже использующие устройство для терапии новоопухолевых полей (TTF) (Optune) и желающие продолжить, могут это сделать.
• Все участники должны подписать письменное информированное согласие
• Влияние исследуемых препаратов, используемых в этом исследовании, на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала терапии.
• FCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и 8 недель после него. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, проходившие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования в течение всего периода участия в исследовании. Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Критерий исключения:

• Лица, у которых считается прогрессирование только по клиническим признакам (новые симптомы, снижение PS), не подходят. При отсутствии изменений МРТ нельзя быть уверенным в том, что клиническое ухудшение является прямым результатом прогрессирования опухоли и может быть связано с интеркуррентным заболеванием.
• Лица с отеком, который может быть вызван поздним лучевым эффектом, а не истинным прогрессированием, должны получать бевацизумаб в качестве стандартной терапии и отложить участие в исследовании. Если (краткосрочное) последующее визуализирующее исследование показывает уменьшение отека, а также прогрессирование опухоли, эти пациенты соответствуют критериям (и должны продолжать лечение бевацизумабом).
• Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование.
• У участников не может быть каких-либо исходных сопутствующих заболеваний или лабораторных отклонений, которые были бы 3 степени или хуже, если бы классифицировались как токсичность по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции). Исключение делается для сопутствующих неврологических заболеваний (например, атаксия, афазия), возникающие вследствие опухоли головного мозга; симптомы, достаточно серьезные, чтобы требовать медицинского лечения, предлагаемого в этом исследовании, по определению относятся к III степени
• Лица, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не допускаются.
• Болезнь или любые другие обстоятельства (по определению исследователя), которые препятствуют безопасному проведению процедур исследования или ставят под угрозу возможность пациента дать согласие на исследование.
• Лица с наследственной порфирией не имеют права