Verteporfina per il trattamento del glioblastoma recidivante con mutazione dell'EGFR ad alto grado

Criterio di inclusione:

• Le persone con glioma di grado 4 ricorrente o progressivo (glioblastoma) sono eleggibili per questo studio. I partecipanti dovrebbero aver ricevuto la terapia standard di prima linea tra cui radiazioni e temozolomide
• I partecipanti idonei hanno tumori che mostrano EGFR mutante o amplificato. Questa determinazione può essere effettuata utilizzando pannelli di analisi delle mutazioni standard di cura (ad es. Istantanea). Viene spesso valutato alla diagnosi come parte dello standard di cura
• I partecipanti idonei devono avere prove sulla risonanza magnetica (MRI) della progressione. Questo può essere un miglioramento nuovo o aumentato, o una crescita/aumento di un'anomalia non potenziante. Bisogna fare attenzione a distinguere quelli con una vera progressione da quelli con cambiamenti correlati alle radiazioni. Le persone con cambiamenti nell'enhancement probabilmente dovuti in parte o del tutto all'effetto tardivo delle radiazioni dovrebbero ricevere bevacizumab come standard di cura e rinviare la partecipazione allo studio
• I partecipanti potrebbero ricevere bevacizumab e mostrare una progressione durante il trattamento con bevacizumab. Questi partecipanti possono continuare il bevacizumab durante lo studio. Le persone che non assumono bevacizumab ma che trarrebbero beneficio dall'effetto antiedemigeno di bevacizumab non dovrebbero iscriversi a questo studio, ma dovrebbero procedere con bevacizumab da solo e rinviare l'arruolamento fino al momento in cui progrediscono
• Visudyne è un vescicante. I partecipanti avranno probabilmente vene povere e richiederanno ripetuti trattamenti endovenosi. I partecipanti devono essere disposti a posizionare un accesso venoso centrale, come un portacath
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. I partecipanti che sono ECOG 2 o 3 dovrebbero idealmente essere in quella situazione da un po' di tempo e non essere nel mezzo di un rapido declino clinico
• Le comorbidità mediche (eccetto quelle neurologiche) devono essere di grado 2 o inferiore se classificate come tossicità
• I partecipanti eleggibili possono avere comorbilità neurologiche di grado 3 (ad esempio afasia, atassia) derivanti da patologie cerebrali
• Ci si dovrebbe ragionevolmente aspettare che i partecipanti siano in grado di completare 6 settimane (1 ciclo) di trattamento nello studio prima della morte o del peggioramento della PS a 4 o 5
• Altri trattamenti medici antitumorali. I trattamenti in questa categoria includono la chemioterapia e le terapie diverse dal bevacizumab. Devono essere trascorsi 7 giorni dall'interruzione dei precedenti trattamenti chemioterapici per il glioma e dal trattamento in studio. I partecipanti possono aver avuto un numero qualsiasi di trattamenti precedenti
• Tutti i partecipanti a questo studio devono aver ricevuto radiazioni precedenti al cervello. Le radiazioni devono essere state completate 90 giorni prima del primo trattamento in studio
• Devono essere trascorsi 21 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
• I partecipanti che già utilizzano un dispositivo per la terapia dei campi di trattamento Novo-tumor (TTF) (Optune) e che desiderano continuare possono farlo
• Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato scritto
• Gli effetti dei farmaci in studio utilizzati in questo studio sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia
• FCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e 8 settimane dopo. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio. Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi

Criteri di esclusione:

• Le persone che si ritiene abbiano una progressione solo su base clinica (nuovi sintomi, PS in declino) non sono idonee. In assenza di modifiche alla risonanza magnetica non si può essere sicuri che il deterioramento clinico sia un risultato diretto della progressione del tumore e potrebbe essere dovuto a malattie intercorrenti
• Le persone con edema che potrebbe essere dovuto all'effetto tardivo delle radiazioni, non alla vera progressione, dovrebbero ricevere bevacizumab come standard di cura e rinviare la partecipazione allo studio. Se l'imaging di follow-up (a breve termine) mostra una riduzione dell'edema e anche la progressione del tumore, queste persone sono idonee (e devono continuare a bevacizumab)
• Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio
• I partecipanti potrebbero non avere comorbidità al basale o anomalie di laboratorio che sarebbero di grado 3 o peggio se classificate come tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (eccetto l'alopecia). Viene fatta eccezione per le comorbilità neurologiche (ad es. atassia, afasia) derivante da un tumore al cervello; i sintomi abbastanza gravi da giustificare il trattamento medico offerto in questo studio sono per definizione di grado III
• Le persone che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili
• Malattia o qualsiasi altra circostanza (come definita dallo sperimentatore), che precluderebbe l'esecuzione sicura delle procedure dello studio o comprometterebbe la capacità del paziente di acconsentire allo studio
• Le persone con porfiria ereditaria non sono ammissibili