LAAO 后的周边器件泄漏闭合
2022年7月20日 更新者：Cardiovascular Center Frankfurt
左心耳封堵后围封堵漏的安全性和可行性
研究人员想评估左心耳封堵（LAAO，手术或介入）后使用不同设备进行设备周围泄漏闭合的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 的全球负担很高，血栓栓塞性卒中可能是致命的并发症之一。 几十年来，口服抗凝药一直是减轻中风风险的主要疗法。 然而，在长期抗凝治疗的不良候选者中，经皮左心耳封堵术 (LAAO) 的非药物性卒中预防是一个相当大的治疗选择。 LAA 的形状和大小差异很大，并且在多达 30% 的患者中观察到由于手术后 LAA 重塑导致的 LAA 闭合不全或新渗漏。 这些泄漏可能会导致湍流并增加血栓形成和随后的血栓栓塞事件的风险。 然而，经皮 LAAO 后的临床意义尚未确定。
如果存在明显的渗漏，患者通常会继续口服抗凝药。 在极少数情况下，会使用介入方法来关闭设备周围的泄漏。
这是第一项系统研究，试图纳入大量在 LAAO 后接受装置周围渗漏闭合的患者。 在这项多中心协作研究中，研究人员旨在确定具有相关临床结果的不同设备周围泄漏封闭策略，并评估该程序的安全性和可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt、Hesse、德国、60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Poznan、波兰、61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Headington、英国、OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
介入或手术左心耳封堵严重渗漏后，接受介入性装置周围渗漏封堵术的患者
描述
纳入标准：
- 介入或手术左心耳封堵严重渗漏后，接受介入性装置周围渗漏封堵术的患者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
LAA 封堵后明显的装置周围渗漏
左心耳封堵后装置周围渗漏封堵
|
左心耳封堵后装置周围渗漏封堵
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术死亡率
大体时间：住院时间，最多评估 30 天
|
索引程序期间的全因死亡率，30 天内或索引程序住院期间（如果>30 天）经历程序相关死亡的参与者人数
|
住院时间，最多评估 30 天
|
|
手术相关的临床相关心包积液
大体时间：住院时间，最多评估 30 天
|
经历与血流动力学相关的心包积液、接受治疗性心包穿刺术或手术干预、需要输血或导致休克和/或死亡（与手术相关）的参与者人数
|
住院时间，最多评估 30 天
|
|
手术相关的缺血性中风
大体时间：住院时间，最多评估 30 天
|
经历由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性脑、脊髓或视网膜功能障碍急性发作的参与者人数，这与手术相关
|
住院时间，最多评估 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用 VARC-2 标准和 LAAO 特定修改评估的经历出血并发症的参与者人数（在关于临床研究的定义、终点和数据收集要求的慕尼黑共识文件之后）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
血管通路部位并发症
大体时间：在手术过程中，最多评估 7 天
|
经历腹膜后血肿、动静脉瘘、动脉并发症、静脉并发症、症状性外周缺血、临床症状 >24 小时的神经损伤、穿刺点血管手术修复、肺栓塞、同侧深静脉血栓形成、穿刺点相关感染需要的参与者人数四.
抗生素或长期住院
|
在手术过程中，最多评估 7 天
|
|
与手术相关的肝肾衰竭
大体时间：住院时间，最多评估 30 天
|
使用慕尼黑共识文件关于临床研究的定义、终点和数据收集要求的定义评估可能与程序相关的肝肾功能衰竭的参与者人数
|
住院时间，最多评估 30 天
|
|
器械相关并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
经历器械移位、穿孔、撕裂、侵蚀、器械感染、心包炎、器械相关血栓以及器械周围持续性或新发渗漏的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
缺血性中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
因与手术无直接关系的中枢神经系统组织梗塞而导致局灶性脑、脊髓或视网膜功能障碍急性发作的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kerstin Piayda、University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.