Fechamento de vazamento peri-dispositivo após LAAO
20 de julho de 2022 atualizado por: Cardiovascular Center Frankfurt
Segurança e Viabilidade do Fechamento de Vazamento Peri-dispositivo Após Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
Os investigadores pensaram em avaliar a segurança e a viabilidade do fechamento do vazamento peri-dispositivo após a oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO, cirúrgica ou intervencionista) com diferentes dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga global de fibrilação atrial (FA) é alta e o AVC tromboembólico pode ser uma das complicações fatais. A anticoagulação oral tem sido a terapia de base há décadas para mitigar o risco de AVC. No entanto, em candidatos fracos para anticoagulação de longo prazo, a prevenção não farmacológica do AVC com oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE) é uma opção de tratamento considerável. A forma e o tamanho do AAE variam amplamente e o fechamento incompleto do AAE ou novos vazamentos, devido à remodelação do AAE após o procedimento, são observados em até 30% dos pacientes. Esses vazamentos podem causar fluxo turbulento e aumentar o risco de formação de trombos e eventos tromboembólicos subsequentes. No entanto, a significância clínica após a OAAE percutânea ainda não foi determinada.
Se vazamentos significativos estiverem presentes, os pacientes geralmente permanecem em anticoagulação oral. Em muito poucos casos, uma abordagem interventiva é usada para fechar vazamentos peri-dispositivo.
Este é o primeiro estudo sistemático, tentando incluir um número respeitável de pacientes submetidos a fechamento de vazamento peridispositivo após OAEA. Neste estudo colaborativo multicêntrico, os investigadores visam identificar diferentes estratégias de fechamento de vazamento peri-dispositivo com resultados clínicos associados e avaliar a segurança e a viabilidade do procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Poznan, Polônia, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
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Headington, Reino Unido, OX3 7RP
- Nuffield Health
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após oclusão intervencionista ou cirúrgica do apêndice atrial esquerdo com vazamento grave, submetidos a fechamento intervencionista do vazamento peri-dispositivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após oclusão intervencionista ou cirúrgica do apêndice atrial esquerdo com vazamento grave, submetidos a fechamento intervencionista do vazamento peri-dispositivo
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vazamento peri-dispositivo significativo após a oclusão do AAE
Fechamento do vazamento peridispositivo após oclusão do apêndice atrial esquerdo
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Fechamento do vazamento peridispositivo após oclusão do apêndice atrial esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade processual
Prazo: Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas durante o procedimento índice, número de participantes com morte relacionada ao procedimento em 30 dias ou durante a internação hospitalar para o procedimento índice (se > 30 dias)
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Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Derrame pericárdico clinicamente relevante relacionado ao procedimento
Prazo: Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Número de participantes com derrame pericárdico com relevância hemodinâmica, tratados com pericardiocentese terapêutica ou intervenção cirúrgica, necessitando de transfusão de sangue ou resultando em choque e/ou morte, que foi relacionado ao procedimento
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Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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AVC isquêmico relacionado ao procedimento
Prazo: Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Número de participantes que experimentaram um episódio agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por infarto do tecido do sistema nervoso central, que foi relacionado ao procedimento
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Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações hemorrágicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com complicações hemorrágicas avaliadas usando critérios VARC-2 com modificações específicas da LAAO (após o documento de consenso de Munique sobre definições, parâmetros e requisitos de coleta de dados para estudos clínicos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações do local de acesso vascular
Prazo: durante o procedimento, avaliados até 7 dias
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Número de participantes com hematoma retroperitoneal, fístula AV, complicações arteriais, complicações venosas, isquemia periférica sintomática, lesão nervosa com sintomas clínicos >24h, reparo cirúrgico vascular no local de acesso, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ipsilateral, infecção relacionada ao local de acesso que requer 4.
antibióticos ou hospitalização prolongada
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durante o procedimento, avaliados até 7 dias
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Insuficiência hepática e renal associada ao procedimento
Prazo: Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Número de participantes com insuficiência hepática e renal potencialmente associada ao procedimento avaliado usando as definições do documento de consenso de Munique sobre definições, parâmetros e requisitos de coleta de dados para estudos clínicos
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Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
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Complicações associadas ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com migração do dispositivo, perfuração, laceração, erosão, infecção do dispositivo, pericardite, trombo relacionado ao dispositivo e persistência ou ocorrência de novo vazamento peri-dispositivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um episódio agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por infarto do tecido do sistema nervoso central não diretamente relacionado ao procedimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .