Uzávěr úniku peri-zařízení po LAAO
20. července 2022 aktualizováno: Cardiovascular Center Frankfurt
Bezpečnost a proveditelnost uzavření netěsnosti periferního zařízení po okluzi oušku levé síně
Vyšetřovatelé se zamýšleli vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost uzávěru prosakování peri-zařízení po okluzi ouška levé síně (LAAO, buď chirurgické nebo intervenční) s různými zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální zátěž fibrilací síní (FS) je vysoká a tromboembolická cévní mozková příhoda může být jednou z fatálních komplikací. Perorální antikoagulace byla po desetiletí hlavní terapií ke zmírnění rizika mrtvice. U chudých kandidátů na dlouhodobou antikoagulaci je však nefarmakologická prevence cévní mozkové příhody s perkutánní okluzí ouška levé síně (LAAO) významnou léčebnou možností. Tvar a velikost LAA se značně liší a až u 30 % pacientů je pozorováno neúplné uzavření LAA nebo nové netěsnosti v důsledku remodelace LAA po výkonu. Tyto úniky mohou způsobit turbulentní proudění a zvýšit riziko tvorby trombů a následných tromboembolických příhod. Klinický význam po perkutánní LAAO však ještě nebyl stanoven.
Pokud jsou přítomny významné úniky, pacienti obvykle zůstávají na perorální antikoagulaci. Ve velmi málo případech se k uzavření netěsností v okolí zařízení používá intervenční přístup.
Jde o první systematickou studii, která se snaží zahrnout úctyhodný počet pacientů, kteří po LAAO podstoupili uzávěr peri-device leakage. V této multicentrické studii založené na spolupráci se vyšetřovatelé zaměřují na identifikaci různých strategií uzávěru úniku v okolí zařízení se souvisejícími klinickými výsledky a vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost postupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Headington, Spojené království, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po intervenční nebo chirurgické okluzi ouška levé síně se závažným prosakováním, kteří podstoupili intervenční uzávěr úniku peri-zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po intervenční nebo chirurgické okluzi ouška levé síně se závažným prosakováním, kteří podstoupili intervenční uzávěr úniku peri-zařízení
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
významný únik peri-zařízení po okluzi LAA
Uzávěr úniku peri-zařízení po okluzi ouška levé síně
|
Uzávěr úniku peri-zařízení po okluzi ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úmrtnost
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin během indexové procedury, počet účastníků, kteří zažili smrt související s procedurou během 30 dnů nebo během pobytu v nemocnici pro indexovou proceduru (pokud > 30 dnů)
|
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
|
Klinicky relevantní perikardiální výpotek související s výkonem
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
Počet účastníků, u kterých došlo k perikardiálnímu výpotku s hemodynamickým významem, léčených terapeutickou perikardiocentézou nebo chirurgickým zákrokem, vyžadujícím krevní transfuzi nebo vedoucí k šoku a/nebo smrti, což souviselo s postupem
|
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda související s postupem
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
Počet účastníků, kteří prodělali akutní epizodu fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobené infarktem tkáně centrální nervové soustavy, která souvisela s postupem
|
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi hodnocený pomocí kritérií VARC-2 se specifickými modifikacemi LAAO (po mnichovském konsenzuálním dokumentu o definicích, koncových bodech a požadavcích na sběr dat pro klinické studie)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Komplikace v místě cévního přístupu
Časové okno: během procedury, hodnoceno do 7 dnů
|
Počet účastníků s retroperitoneálním hematomem, AV píštělí, arteriálními komplikacemi, žilními komplikacemi, symptomatickou periferní ischémií, poraněním nervu s klinickými příznaky > 24 hodin, vaskulární chirurgickou opravou v místě přístupu, plicní embolií, ipsilaterální hlubokou žilní trombózou, vyžadující infekci související s přístupem iv.
antibiotika nebo delší hospitalizace
|
během procedury, hodnoceno do 7 dnů
|
|
Selhání jater a ledvin spojené s výkonem
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
Počet účastníků se selháním jater a ledvin potenciálně spojeným s postupem hodnoceným pomocí definic Mnichovského konsenzuálního dokumentu o definicích, koncových bodech a požadavcích na sběr dat pro klinické studie
|
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 30 dnů
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla migrace zařízení, perforace, tržné rány, eroze, infekce zařízení, perikarditida, trombus související se zařízením a přetrvávající nebo výskyt nových úniků v okolí zařízení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s akutní epizodou fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobené infarktem tkáně centrálního nervového systému, který přímo nesouvisí s výkonem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .